Selkärangan oksitosiinin tehokkuus terveillä vapaaehtoisilla
Intratekaalisen oksitosiinin tehokkuus vapaaehtoisissa ihmisissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: On olemassa vahva kokeellinen perusta, joka tukee oksitosiinin tutkimusta selkärangan kautta analgesiaa varten ihmisillä. Oksitosiinia sisältävät solut paraventrikulaarisen ytimen (PVN) dorsaalisessa parvosolujaossa työntyvät selkäytimeen (1). Haitallinen stimulaatio aktivoi nämä solut sillan A1 noradrenergisen releen kautta (2) ja tuottaa kipua vapauttamalla oksitosiinia spinaalisesti, koska oksitosiinireseptorin antagonistin intratekaalinen injektio pahentaa perifeerisen tulehduksen aiheuttamaa kipukäyttäytymistä (3). PVN:n suora sähköinen stimulaatio vähentää selän sarven hermosolujen vasteita haitalliseen stimulaatioon, ja tämä estetään antamalla oksitosiinia eristävää vasta-ainetta (4). Vastaavasti PVN:n suora sähköinen stimulaatio vähentää käyttäytymisherkkyyttä kroonisen neuropaattisen kivun mallissa, ja oksitosiinireseptorin antagonisti estää tämän vaikutuksen (5). Oksitosiinin intratekaalinen injektio normaaleille rotille vähentää selän sarven hermosolujen vasteita haitallisiin ärsykkeisiin (6) sekä käyttäytymisvasteita haitallisiin lämpö- (3), mekaanisiin (3) ja kemiallisiin (7) ärsykkeisiin. Lopuksi oksitosiinin intratekaalinen injektio kroonisen kivun rottamalleissa vähentää myös selän sarven hermosolujen vasteita aististimulaatiolle (6) sekä käyttäytymisvasteita termisille (5) ja mekaanisille (7) ärsykkeille.
Perustelut: Odotamme, että oksitosiini on tehokas selkärangan injektion jälkeen kemiallisesti aiheuttamia yliherkkyystiloja vastaan.
Tavoitteet: Selvitä intratekaalisen oksitosiinin vaikutus paikallisen kapsaisiinin aiheuttamiin hyperalgesian ja allodynian alueisiin ja voimakkuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä
- paino < 240 kiloa
- American Society of Anesthesiology, kategoria 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit:
- allergia oksitosiinille tai lidokaiinille
- allergia chilipapparille
- Naiset: aktiivinen gynekologinen sairaus, kuten kohdun fibroidit tai jatkuva verenvuoto
- Raskaus tai tällä hetkellä imetys
- Naiset, jotka ovat synnyttäneet vauvan 2 vuoden sisällä opinnoista
- Reseptilääkkeiden ottaminen (poikkeus: suun kautta otettava ehkäisyvalmiste)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oksitosiini 15 mcg
Oksitosiini 15 mcg ruiskeena spinaalisesti
|
Oksitosiinia 15 mcg annetaan spinaalisesti
|
|
Kokeellinen: Oksitosiini 150 mcg
Oksitosiini 150 mcg ruiskeena spinaalisesti
|
Oksitosiinia 150 mcg annetaan spinaalisesti
|
|
Active Comparator: Plasebo
Säilöntäaineeton normaali suolaliuos, joka ruiskutetaan spinaalisesti
|
lumelääkettä annetaan spinaalisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperalgesia
Aikaikkuna: 105 minuuttia tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
|
Hyperalgesian alue ensimmäisen ihon lämmityksen jälkeen paikallisen kapsaisiinin jälkeen.
|
105 minuuttia tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00025901
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .