Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av spinal oksytocin hos friske frivillige

31. august 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Effekten av intratekal oksytocin hos frivillige mennesker

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av intratekalt oksytocin på områder og intensitet av hyperalgesi og allodyni indusert av topisk capsaicin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Det er et sterkt eksperimentelt grunnlag for å støtte studiet av oksytocin langs ryggraden for analgesi hos mennesker. Oksytocinholdige celler i den dorsale parvocellulære deling av den paraventrikulære kjernen (PVN) stikker ut til ryggmargen (1). Skadelig stimulering aktiverer disse cellene via det noradrenerge reléet A1 i pons (2) og gir analgesi ved spinal frigjøring av oksytocin, siden intratekal injeksjon av en oksytocinreseptorantagonist forverrer smerteoppførsel fra perifer betennelse (3). Direkte elektrisk stimulering av PVN reduserer nevronale responser fra dorsalhornet på skadelig stimulering, og dette blokkeres ved administrering av sekvestrerende antistoff for oksytocin (4). Tilsvarende reduserer direkte elektrisk stimulering av PVN atferdssensitiviteten i en modell av kronisk nevropatisk smerte, og denne effekten blokkeres av en oksytocinreseptorantagonist (5). Intratekal injeksjon av oksytocin hos normale rotter reduserer nevronale responser fra dorsalhornet på skadelige stimuli (6) så vel som atferdsreaksjoner på skadelige termiske (3), mekaniske (3) og kjemiske (7) stimuli. Til slutt reduserer intratekal injeksjon av oksytocin i rottemodeller av kronisk smerte også dorsalhornsneuronale responser på sensorisk stimulering (6) så vel som atferdsresponser på termiske (5) og mekaniske (7) stimuli.

Begrunnelse: Vi forventer at oksytocin vil være effektivt etter spinal injeksjon hos mennesker mot kjemisk induserte overfølsomhetstilstander.

Mål: Bestemme effekten av intratekalt oksytocin på områder og intensiteten av hyperalgesi og allodyni indusert av topisk capsaicin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunn
  • vekt < 240 pounds
  • American Society of Anesthesiology Kategori 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot oksytocin eller lidokain
  • allergi mot chilipepper
  • Kvinner: aktiv gynekologisk sykdom som livmorfibromer eller pågående blødninger
  • Graviditet eller for øyeblikket amming
  • Kvinner som har født en baby innen 2 år etter studiet
  • Tar reseptbelagte medisiner (unntak: oral prevensjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksytocin 15 mcg
Oksytocin 15 mcg injisert spinalt
Legemiddel: Oksytocin 15 mcg
Oksytocin 15 mcg vil bli administrert spinalt
Eksperimentell: Oksytocin 150 mcg
Oksytocin 150 mcg injisert spinalt
Legemiddel: Oksytocin 150 mcg
Oksytocin 150 mcg vil bli administrert spinalt
Aktiv komparator: Placebo
Konserveringsmiddelfritt normalt saltvann injisert spinalt
Legemiddel: Placebo
placebo vil bli administrert spinalt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyperalgesi
Tidsramme: 105 minutter etter injeksjon av studiemedisin
Området med hyperalgesi etter den første hudoppvarmingen etter topisk capsaicin.
105 minutter etter injeksjon av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

2. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2013

Først lagt ut (Antatt)

27. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00025901

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Studie av sunne frivillige

Kliniske studier på Oksytocin 15 mcg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere