- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01996605
Eficacia de la oxitocina espinal en voluntarios sanos
Eficacia de la oxitocina intratecal en voluntarios humanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: existe una sólida base experimental para respaldar el estudio de la oxitocina por vía espinal para la analgesia en humanos. Las células que contienen oxitocina en la división parvocelular dorsal del núcleo paraventricular (PVN) se proyectan hacia la médula espinal (1). La estimulación nociva activa estas células a través del relé noradrenérgico A1 en la protuberancia (2) y produce analgesia por liberación espinal de oxitocina, ya que la inyección intratecal de un antagonista del receptor de oxitocina empeora los comportamientos de dolor por inflamación periférica (3). La estimulación eléctrica directa del PVN reduce las respuestas neuronales del asta dorsal a la estimulación nociva, y esto se bloquea mediante la administración de anticuerpos secuestrantes de oxitocina (4). De manera similar, la estimulación eléctrica directa del PVN reduce la sensibilidad conductual en un modelo de dolor neuropático crónico, y este efecto es bloqueado por un antagonista del receptor de oxitocina (5). La inyección intratecal de oxitocina en ratas normales reduce las respuestas neuronales del asta dorsal a los estímulos nocivos (6), así como las respuestas conductuales a los estímulos nocivos térmicos (3), mecánicos (3) y químicos (7). Finalmente, la inyección intratecal de oxitocina en modelos de ratas con dolor crónico también reduce las respuestas neuronales del asta dorsal a la estimulación sensorial (6), así como las respuestas conductuales a los estímulos térmicos (5) y mecánicos (7).
Justificación: Anticipamos que la oxitocina será eficaz después de la inyección espinal en humanos contra los estados de hipersensibilidad inducidos por sustancias químicas.
Objetivos: Determinar el efecto de la oxitocina intratecal sobre áreas e intensidad de hiperalgesia y alodinia inducida por capsaicina tópica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable
- peso < 240 libras
- Sociedad Americana de Anestesiología Categoría 1 o 2
Criterio de exclusión:
- alergia a la oxitocina o la lidocaína
- alergia a los chiles
- Mujeres: enfermedad ginecológica activa como fibromas uterinos o sangrado continuo
- Embarazo o lactancia actual
- Mujeres que han dado a luz a un bebé dentro de los 2 años de estudio
- Tomar medicamentos recetados (excepción: medicamentos anticonceptivos orales)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Oxitocina 15 mcg
Oxitocina 15 mcg inyectada espinalmente
|
Se administrará oxitocina 15 mcg por vía espinal
|
Experimental: Oxitocina 150 mcg
Oxitocina 150 mcg inyectada espinalmente
|
Se administrará oxitocina 150 mcg por vía espinal
|
Comparador activo: Placebo
Solución salina normal sin conservantes inyectada en la columna
|
el placebo se administrará por vía espinal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hiperalgesia
Periodo de tiempo: 105 minutos después de la inyección del fármaco del estudio
|
El área de hiperalgesia después del primer calentamiento de la piel después de la capsaicina tópica.
|
105 minutos después de la inyección del fármaco del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00025901
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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