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Eficacia de la oxitocina espinal en voluntarios sanos

31 de agosto de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Eficacia de la oxitocina intratecal en voluntarios humanos

El propósito de este estudio es determinar el efecto de la oxitocina intratecal en áreas e intensidad de hiperalgesia y alodinia inducida por capsaicina tópica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Propósito: existe una sólida base experimental para respaldar el estudio de la oxitocina por vía espinal para la analgesia en humanos. Las células que contienen oxitocina en la división parvocelular dorsal del núcleo paraventricular (PVN) se proyectan hacia la médula espinal (1). La estimulación nociva activa estas células a través del relé noradrenérgico A1 en la protuberancia (2) y produce analgesia por liberación espinal de oxitocina, ya que la inyección intratecal de un antagonista del receptor de oxitocina empeora los comportamientos de dolor por inflamación periférica (3). La estimulación eléctrica directa del PVN reduce las respuestas neuronales del asta dorsal a la estimulación nociva, y esto se bloquea mediante la administración de anticuerpos secuestrantes de oxitocina (4). De manera similar, la estimulación eléctrica directa del PVN reduce la sensibilidad conductual en un modelo de dolor neuropático crónico, y este efecto es bloqueado por un antagonista del receptor de oxitocina (5). La inyección intratecal de oxitocina en ratas normales reduce las respuestas neuronales del asta dorsal a los estímulos nocivos (6), así como las respuestas conductuales a los estímulos nocivos térmicos (3), mecánicos (3) y químicos (7). Finalmente, la inyección intratecal de oxitocina en modelos de ratas con dolor crónico también reduce las respuestas neuronales del asta dorsal a la estimulación sensorial (6), así como las respuestas conductuales a los estímulos térmicos (5) y mecánicos (7).

Justificación: Anticipamos que la oxitocina será eficaz después de la inyección espinal en humanos contra los estados de hipersensibilidad inducidos por sustancias químicas.

Objetivos: Determinar el efecto de la oxitocina intratecal sobre áreas e intensidad de hiperalgesia y alodinia inducida por capsaicina tópica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • saludable
  • peso < 240 libras
  • Sociedad Americana de Anestesiología Categoría 1 o 2

Criterio de exclusión:

  • alergia a la oxitocina o la lidocaína
  • alergia a los chiles
  • Mujeres: enfermedad ginecológica activa como fibromas uterinos o sangrado continuo
  • Embarazo o lactancia actual
  • Mujeres que han dado a luz a un bebé dentro de los 2 años de estudio
  • Tomar medicamentos recetados (excepción: medicamentos anticonceptivos orales)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxitocina 15 mcg
Oxitocina 15 mcg inyectada espinalmente
Se administrará oxitocina 15 mcg por vía espinal
Experimental: Oxitocina 150 mcg
Oxitocina 150 mcg inyectada espinalmente
Se administrará oxitocina 150 mcg por vía espinal
Comparador activo: Placebo
Solución salina normal sin conservantes inyectada en la columna
el placebo se administrará por vía espinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hiperalgesia
Periodo de tiempo: 105 minutos después de la inyección del fármaco del estudio
El área de hiperalgesia después del primer calentamiento de la piel después de la capsaicina tópica.
105 minutos después de la inyección del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

2 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00025901

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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