Účinnost spinálního oxytocinu u zdravých dobrovolníků
Účinnost intratekálního oxytocinu u lidských dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: Existuje silný experimentální základ pro podporu studia oxytocinu spinální cestou pro analgezii u lidí. Buňky obsahující oxytocin v dorzálním parvocelulárním dělení paraventrikulárního jádra (PVN) vyčnívají do míchy (1). Škodlivá stimulace aktivuje tyto buňky přes noradrenergní relé A1 v pons (2) a vyvolává analgezii spinálním uvolněním oxytocinu, protože intratekální injekce antagonisty oxytocinového receptoru zhoršuje bolestivé chování v důsledku periferního zánětu (3). Přímá elektrická stimulace PVN snižuje neuronální reakce dorzálního rohu na škodlivou stimulaci, což je blokováno podáním sekvestrační protilátky pro oxytocin (4). Podobně přímá elektrická stimulace PVN snižuje behaviorální citlivost v modelu chronické neuropatické bolesti a tento účinek je blokován antagonistou oxytocinového receptoru (5). Intratekální injekce oxytocinu u normálních potkanů snižuje neuronální reakce dorzálního rohu na škodlivé podněty (6) a také behaviorální reakce na škodlivé tepelné (3), mechanické (3) a chemické (7) podněty. Konečně intratekální injekce oxytocinu u potkaních modelů chronické bolesti také snižuje neuronální reakce dorzálního rohu na senzorickou stimulaci (6) a také behaviorální reakce na tepelné (5) a mechanické (7) stimuly.
Odůvodnění: Předpokládáme, že oxytocin bude účinný po injekci do páteře u lidí proti chemickým stavům přecitlivělosti.
Cíle: Stanovit účinek intratekálního oxytocinu na oblasti a intenzitu hyperalgezie a alodynie vyvolané topickým kapsaicinem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý
- hmotnost < 240 liber
- Americká společnost pro anesteziologii kategorie 1 nebo 2
Kritéria vyloučení:
- alergie na oxytocin nebo lidokain
- alergie na chilli papričky
- Ženy: aktivní gynekologické onemocnění, jako jsou děložní myomy nebo probíhající krvácení
- Těhotenství nebo současné kojení
- Ženy, které porodily dítě do 2 let studia
- Užívání léků na předpis (výjimka: perorální antikoncepce)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxytocin 15 mcg
Oxytocin 15 mcg injekcí spinálně
|
Oxytocin 15 mcg bude podáván spinálně
|
|
Experimentální: Oxytocin 150 mcg
Oxytocin 150 mcg injekcí spinálně
|
Oxytocin 150 mcg bude podáván spinálně
|
|
Aktivní komparátor: Placebo
Normální fyziologický roztok bez konzervantů aplikovaný spinálně
|
placebo bude podáváno spinálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hyperalgezie
Časové okno: 105 minut po injekci studovaného léku
|
Oblast hyperalgezie po prvním zahřátí kůže po topickém kapsaicinu.
|
105 minut po injekci studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00025901
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .