Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost spinálního oxytocinu u zdravých dobrovolníků

31. srpna 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Účinnost intratekálního oxytocinu u lidských dobrovolníků

Účelem této studie je určit účinek intratekálního oxytocinu na oblasti a intenzitu hyperalgezie a alodynie vyvolané topickým kapsaicinem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Existuje silný experimentální základ pro podporu studia oxytocinu spinální cestou pro analgezii u lidí. Buňky obsahující oxytocin v dorzálním parvocelulárním dělení paraventrikulárního jádra (PVN) vyčnívají do míchy (1). Škodlivá stimulace aktivuje tyto buňky přes noradrenergní relé A1 v pons (2) a vyvolává analgezii spinálním uvolněním oxytocinu, protože intratekální injekce antagonisty oxytocinového receptoru zhoršuje bolestivé chování v důsledku periferního zánětu (3). Přímá elektrická stimulace PVN snižuje neuronální reakce dorzálního rohu na škodlivou stimulaci, což je blokováno podáním sekvestrační protilátky pro oxytocin (4). Podobně přímá elektrická stimulace PVN snižuje behaviorální citlivost v modelu chronické neuropatické bolesti a tento účinek je blokován antagonistou oxytocinového receptoru (5). Intratekální injekce oxytocinu u normálních potkanů ​​snižuje neuronální reakce dorzálního rohu na škodlivé podněty (6) a také behaviorální reakce na škodlivé tepelné (3), mechanické (3) a chemické (7) podněty. Konečně intratekální injekce oxytocinu u potkaních modelů chronické bolesti také snižuje neuronální reakce dorzálního rohu na senzorickou stimulaci (6) a také behaviorální reakce na tepelné (5) a mechanické (7) stimuly.

Odůvodnění: Předpokládáme, že oxytocin bude účinný po injekci do páteře u lidí proti chemickým stavům přecitlivělosti.

Cíle: Stanovit účinek intratekálního oxytocinu na oblasti a intenzitu hyperalgezie a alodynie vyvolané topickým kapsaicinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý
  • hmotnost < 240 liber
  • Americká společnost pro anesteziologii kategorie 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • alergie na oxytocin nebo lidokain
  • alergie na chilli papričky
  • Ženy: aktivní gynekologické onemocnění, jako jsou děložní myomy nebo probíhající krvácení
  • Těhotenství nebo současné kojení
  • Ženy, které porodily dítě do 2 let studia
  • Užívání léků na předpis (výjimka: perorální antikoncepce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxytocin 15 mcg
Oxytocin 15 mcg injekcí spinálně
Lék: Oxytocin 15 mcg
Oxytocin 15 mcg bude podáván spinálně
Experimentální: Oxytocin 150 mcg
Oxytocin 150 mcg injekcí spinálně
Lék: Oxytocin 150 mcg
Oxytocin 150 mcg bude podáván spinálně
Aktivní komparátor: Placebo
Normální fyziologický roztok bez konzervantů aplikovaný spinálně
Lék: Placebo
placebo bude podáváno spinálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperalgezie
Časové okno: 105 minut po injekci studovaného léku
Oblast hyperalgezie po prvním zahřátí kůže po topickém kapsaicinu.
105 minut po injekci studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

2. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00025901

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dobrovolnické studium

Klinické studie na Oxytocin 15 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit