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Eficácia da Ocitocina Espinhal em Voluntários Saudáveis

31 de agosto de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Eficácia da ocitocina intratecal em voluntários humanos

O objetivo deste estudo é determinar o efeito da ocitocina intratecal em áreas e intensidade de hiperalgesia e alodinia induzida por capsaicina tópica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: Existe uma forte base experimental para apoiar o estudo da ocitocina por via espinhal para analgesia em humanos. Células contendo ocitocina na divisão parvocelular dorsal do núcleo paraventricular (PVN) se projetam para a medula espinhal (1). A estimulação nociva ativa essas células por meio do relé noradrenérgico A1 na ponte (2) e produz analgesia pela liberação espinhal de ocitocina, uma vez que a injeção intratecal de um antagonista do receptor de oxitocina piora os comportamentos de dor da inflamação periférica (3). A estimulação elétrica direta do PVN reduz as respostas neuronais do corno dorsal à estimulação nociva, e isso é bloqueado pela administração de anticorpo sequestrador para oxitocina (4). Da mesma forma, a estimulação elétrica direta do PVN reduz a sensibilidade comportamental em um modelo de dor neuropática crônica, e esse efeito é bloqueado por um antagonista do receptor de oxitocina (5). A injeção intratecal de oxitocina em ratos normais reduz as respostas neuronais do corno dorsal a estímulos nocivos (6), bem como as respostas comportamentais a estímulos nocivos térmicos (3), mecânicos (3) e químicos (7). Finalmente, a injeção intratecal de ocitocina em modelos de ratos com dor crônica também reduz as respostas neuronais do corno dorsal à estimulação sensorial (6), bem como as respostas comportamentais aos estímulos térmicos (5) e mecânicos (7).

Justificativa: Prevemos que a oxitocina será eficaz após injeção espinhal em humanos contra estados de hipersensibilidade induzidos por produtos químicos.

Objetivos: Determinar o efeito da ocitocina intratecal em áreas e intensidade de hiperalgesia e alodinia induzidas por capsaicina tópica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • saudável
  • peso < 240 libras
  • Sociedade Americana de Anestesiologia Categoria 1 ou 2

Critério de exclusão:

  • alergia a ocitocina ou lidocaína
  • alergia a pimenta malagueta
  • Mulheres: doença ginecológica ativa, como miomas uterinos ou sangramento contínuo
  • Gravidez ou atualmente amamentando
  • Mulheres que tiveram um bebê dentro de 2 anos de estudo
  • Tomando medicamentos prescritos (exceção: medicação anticoncepcional oral)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ocitocina 15mcg
Ocitocina 15 mcg injetada por via espinhal
Ocitocina 15 mcg será administrada por via espinhal
Experimental: Ocitocina 150 mcg
Ocitocina 150 mcg injetada por via espinhal
Ocitocina 150 mcg será administrada por via espinhal
Comparador Ativo: Placebo
Salina normal sem conservante injetada por via espinhal
placebo será administrado por via espinhal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hiperalgesia
Prazo: 105 minutos após a injeção do medicamento em estudo
A área de hiperalgesia após o primeiro aquecimento da pele após capsaicina tópica.
105 minutos após a injeção do medicamento em estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

2 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

27 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00025901

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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