- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01996605
Eficácia da Ocitocina Espinhal em Voluntários Saudáveis
Eficácia da ocitocina intratecal em voluntários humanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Existe uma forte base experimental para apoiar o estudo da ocitocina por via espinhal para analgesia em humanos. Células contendo ocitocina na divisão parvocelular dorsal do núcleo paraventricular (PVN) se projetam para a medula espinhal (1). A estimulação nociva ativa essas células por meio do relé noradrenérgico A1 na ponte (2) e produz analgesia pela liberação espinhal de ocitocina, uma vez que a injeção intratecal de um antagonista do receptor de oxitocina piora os comportamentos de dor da inflamação periférica (3). A estimulação elétrica direta do PVN reduz as respostas neuronais do corno dorsal à estimulação nociva, e isso é bloqueado pela administração de anticorpo sequestrador para oxitocina (4). Da mesma forma, a estimulação elétrica direta do PVN reduz a sensibilidade comportamental em um modelo de dor neuropática crônica, e esse efeito é bloqueado por um antagonista do receptor de oxitocina (5). A injeção intratecal de oxitocina em ratos normais reduz as respostas neuronais do corno dorsal a estímulos nocivos (6), bem como as respostas comportamentais a estímulos nocivos térmicos (3), mecânicos (3) e químicos (7). Finalmente, a injeção intratecal de ocitocina em modelos de ratos com dor crônica também reduz as respostas neuronais do corno dorsal à estimulação sensorial (6), bem como as respostas comportamentais aos estímulos térmicos (5) e mecânicos (7).
Justificativa: Prevemos que a oxitocina será eficaz após injeção espinhal em humanos contra estados de hipersensibilidade induzidos por produtos químicos.
Objetivos: Determinar o efeito da ocitocina intratecal em áreas e intensidade de hiperalgesia e alodinia induzidas por capsaicina tópica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável
- peso < 240 libras
- Sociedade Americana de Anestesiologia Categoria 1 ou 2
Critério de exclusão:
- alergia a ocitocina ou lidocaína
- alergia a pimenta malagueta
- Mulheres: doença ginecológica ativa, como miomas uterinos ou sangramento contínuo
- Gravidez ou atualmente amamentando
- Mulheres que tiveram um bebê dentro de 2 anos de estudo
- Tomando medicamentos prescritos (exceção: medicação anticoncepcional oral)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ocitocina 15mcg
Ocitocina 15 mcg injetada por via espinhal
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Ocitocina 15 mcg será administrada por via espinhal
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Experimental: Ocitocina 150 mcg
Ocitocina 150 mcg injetada por via espinhal
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Ocitocina 150 mcg será administrada por via espinhal
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Comparador Ativo: Placebo
Salina normal sem conservante injetada por via espinhal
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placebo será administrado por via espinhal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hiperalgesia
Prazo: 105 minutos após a injeção do medicamento em estudo
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A área de hiperalgesia após o primeiro aquecimento da pele após capsaicina tópica.
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105 minutos após a injeção do medicamento em estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00025901
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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