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Wirksamkeit von spinalem Oxytocin bei gesunden Freiwilligen

31. August 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Wirksamkeit von intrathekalem Oxytocin bei menschlichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von intrathekalem Oxytocin auf die Bereiche und die Intensität der durch topisches Capsaicin induzierten Hyperalgesie und Allodynie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Es gibt eine starke experimentelle Grundlage für die Untersuchung von Oxytocin auf spinalem Weg zur Analgesie beim Menschen. Oxytocinhaltige Zellen im dorsalen parvozellulären Teil des paraventrikulären Kerns (PVN) projizieren in das Rückenmark (1). Eine schädliche Stimulation aktiviert diese Zellen über das noradrenerge A1-Relais in der Pons (2) und führt zu einer Analgesie durch spinale Freisetzung von Oxytocin, da die intrathekale Injektion eines Oxytocinrezeptor-Antagonisten das Schmerzverhalten aufgrund peripherer Entzündungen verschlimmert (3). Die direkte elektrische Stimulation des PVN reduziert die neuronalen Reaktionen des Hinterhorns auf schädliche Stimulation, und dies wird durch die Verabreichung eines sequestrierenden Antikörpers für Oxytocin blockiert (4). In ähnlicher Weise verringert die direkte elektrische Stimulation des PVN die Verhaltensempfindlichkeit in einem Modell chronischer neuropathischer Schmerzen, und dieser Effekt wird durch einen Oxytocinrezeptor-Antagonisten blockiert (5). Die intrathekale Injektion von Oxytocin bei normalen Ratten reduziert die neuronalen Reaktionen des Hinterhorns auf schädliche Reize (6) sowie Verhaltensreaktionen auf schädliche thermische (3), mechanische (3) und chemische (7) Reize. Schließlich reduziert die intrathekale Injektion von Oxytocin in Rattenmodellen mit chronischen Schmerzen auch die neuronalen Reaktionen des Hinterhorns auf sensorische Stimulation (6) sowie Verhaltensreaktionen auf thermische (5) und mechanische (7) Reize.

Begründung: Wir gehen davon aus, dass Oxytocin nach einer Injektion in die Wirbelsäule beim Menschen gegen chemisch induzierte Überempfindlichkeitszustände wirksam sein wird.

Ziele: Bestimmen Sie die Wirkung von intrathekalem Oxytocin auf die Bereiche und die Intensität der durch topisches Capsaicin induzierten Hyperalgesie und Allodynie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund
  • Gewicht < 240 Pfund
  • American Society of Anaesthesiology Kategorie 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Oxytocin oder Lidocain
  • Allergie gegen Chilischoten
  • Frauen: aktive gynäkologische Erkrankung wie Uterusmyome oder anhaltende Blutungen
  • Schwangerschaft oder derzeit Stillzeit
  • Frauen, die innerhalb von 2 Jahren nach der Studie ein Kind zur Welt gebracht haben
  • Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente (Ausnahme: orale Verhütungsmittel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin 15 µg
Oxytocin 15 µg wird in die Wirbelsäule injiziert
Arzneimittel: Oxytocin 15 µg
Oxytocin 15 µg wird spinal verabreicht
Experimental: Oxytocin 150 µg
Oxytocin 150 µg wird in die Wirbelsäule injiziert
Arzneimittel: Oxytocin 150 µg
Oxytocin 150 µg wird spinal verabreicht
Aktiver Komparator: Placebo
Konservierungsmittelfreie normale Kochsalzlösung, injiziert über die Wirbelsäule
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird spinal verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperalgesie
Zeitfenster: 105 Minuten nach der Injektion des Studienmedikaments
Der Bereich der Hyperalgesie nach der ersten Hauterwärmung nach topischer Capsaicin-Anwendung.
105 Minuten nach der Injektion des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

2. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00025901

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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