Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность спинального окситоцина у здоровых добровольцев

31 августа 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Эффективность интратекального введения окситоцина у добровольцев

Целью данного исследования является определение влияния интратекального окситоцина на площадь и интенсивность гипералгезии и аллодинии, вызванных местным капсаицином.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: имеется прочная экспериментальная база для поддержки изучения окситоцина спинномозговым путем для анальгезии у людей. Окситоцинсодержащие клетки в дорсальном парвоцеллюлярном отделе паравентрикулярного ядра (PVN) проецируются в спинной мозг (1). Болезненная стимуляция активирует эти клетки через норадренергическое реле А1 в варолиевом мосту (2) и вызывает анальгезию за счет высвобождения окситоцина в спинном мозге, поскольку интратекальная инъекция антагониста рецептора окситоцина ухудшает болевые реакции из-за периферического воспаления (3). Прямая электрическая стимуляция PVN снижает реакцию нейронов дорсальных рогов на вредную стимуляцию, что блокируется введением секвестрирующих антител к окситоцину (4). Точно так же прямая электрическая стимуляция PVN снижает поведенческую чувствительность в модели хронической нейропатической боли, и этот эффект блокируется антагонистом рецептора окситоцина (5). Интратекальная инъекция окситоцина нормальным крысам снижает реакцию нейронов задних рогов на вредные раздражители (6), а также поведенческие реакции на вредные термические (3), механические (3) и химические (7) раздражители. Наконец, интратекальная инъекция окситоцина крысам с моделями хронической боли также снижает реакцию нейронов дорсальных рогов на сенсорную стимуляцию (6), а также поведенческие реакции на тепловые (5) и механические (7) раздражители.

Обоснование: мы ожидаем, что окситоцин будет эффективен после спинальной инъекции у людей против состояний гиперчувствительности, вызванных химическими веществами.

Цели: определить влияние интратекального окситоцина на площади и интенсивность гипералгезии и аллодинии, вызванных местным капсаицином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • здоровый
  • вес < 240 фунтов
  • Американское общество анестезиологов категории 1 или 2

Критерий исключения:

  • аллергия на окситоцин или лидокаин
  • аллергия на перец чили
  • Женщины: активное гинекологическое заболевание, такое как миома матки или продолжающееся кровотечение.
  • Беременность или кормление грудью в настоящее время
  • Женщины, родившие ребенка в течение 2 лет исследования
  • Прием лекарств, отпускаемых по рецепту (исключение: пероральные противозачаточные препараты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Окситоцин 15 мкг
Окситоцин 15 мкг вводят спинально.
Лекарство: Окситоцин 15 мкг
Окситоцин 15 мкг будет вводиться спинномозговым путем.
Экспериментальный: Окситоцин 150 мкг
Окситоцин 150 мкг внутривенно.
Лекарство: Окситоцин 150 мкг
Окситоцин 150 мкг будет вводиться спинномозговым путем.
Активный компаратор: Плацебо
Не содержащий консервантов нормальный физиологический раствор, вводимый спинномозговым путем
Лекарство: Плацебо
плацебо будет вводиться спинномозговым

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипералгезия
Временное ограничение: Через 105 минут после инъекции исследуемого препарата
Область гипералгезии после первого нагревания кожи после местного применения капсаицина.
Через 105 минут после инъекции исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

2 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00025901

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровое волонтерское исследование

Клинические исследования Окситоцин 15 мкг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться