Эффективность спинального окситоцина у здоровых добровольцев
Эффективность интратекального введения окситоцина у добровольцев
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: имеется прочная экспериментальная база для поддержки изучения окситоцина спинномозговым путем для анальгезии у людей. Окситоцинсодержащие клетки в дорсальном парвоцеллюлярном отделе паравентрикулярного ядра (PVN) проецируются в спинной мозг (1). Болезненная стимуляция активирует эти клетки через норадренергическое реле А1 в варолиевом мосту (2) и вызывает анальгезию за счет высвобождения окситоцина в спинном мозге, поскольку интратекальная инъекция антагониста рецептора окситоцина ухудшает болевые реакции из-за периферического воспаления (3). Прямая электрическая стимуляция PVN снижает реакцию нейронов дорсальных рогов на вредную стимуляцию, что блокируется введением секвестрирующих антител к окситоцину (4). Точно так же прямая электрическая стимуляция PVN снижает поведенческую чувствительность в модели хронической нейропатической боли, и этот эффект блокируется антагонистом рецептора окситоцина (5). Интратекальная инъекция окситоцина нормальным крысам снижает реакцию нейронов задних рогов на вредные раздражители (6), а также поведенческие реакции на вредные термические (3), механические (3) и химические (7) раздражители. Наконец, интратекальная инъекция окситоцина крысам с моделями хронической боли также снижает реакцию нейронов дорсальных рогов на сенсорную стимуляцию (6), а также поведенческие реакции на тепловые (5) и механические (7) раздражители.
Обоснование: мы ожидаем, что окситоцин будет эффективен после спинальной инъекции у людей против состояний гиперчувствительности, вызванных химическими веществами.
Цели: определить влияние интратекального окситоцина на площади и интенсивность гипералгезии и аллодинии, вызванных местным капсаицином.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- здоровый
- вес < 240 фунтов
- Американское общество анестезиологов категории 1 или 2
Критерий исключения:
- аллергия на окситоцин или лидокаин
- аллергия на перец чили
- Женщины: активное гинекологическое заболевание, такое как миома матки или продолжающееся кровотечение.
- Беременность или кормление грудью в настоящее время
- Женщины, родившие ребенка в течение 2 лет исследования
- Прием лекарств, отпускаемых по рецепту (исключение: пероральные противозачаточные препараты)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окситоцин 15 мкг
Окситоцин 15 мкг вводят спинально.
|
Окситоцин 15 мкг будет вводиться спинномозговым путем.
|
|
Экспериментальный: Окситоцин 150 мкг
Окситоцин 150 мкг внутривенно.
|
Окситоцин 150 мкг будет вводиться спинномозговым путем.
|
|
Активный компаратор: Плацебо
Не содержащий консервантов нормальный физиологический раствор, вводимый спинномозговым путем
|
плацебо будет вводиться спинномозговым
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипералгезия
Временное ограничение: Через 105 минут после инъекции исследуемого препарата
|
Область гипералгезии после первого нагревания кожи после местного применения капсаицина.
|
Через 105 минут после инъекции исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00025901
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .