Skuteczność rdzeniowej oksytocyny u zdrowych ochotników
Skuteczność dooponowej oksytocyny u ochotników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Istnieją mocne podstawy eksperymentalne wspierające badanie oksytocyny drogą rdzeniową w celu znieczulenia u ludzi. Komórki zawierające oksytocynę w grzbietowym podziale okołokomórkowym jądra przykomorowego (PVN) wystają do rdzenia kręgowego (1). Szkodliwa stymulacja aktywuje te komórki poprzez przekaźnik noradrenergiczny A1 w moście (2) i powoduje znieczulenie poprzez rdzeniowe uwalnianie oksytocyny, ponieważ dooponowe wstrzyknięcie antagonisty receptora oksytocyny pogarsza zachowania bólowe wywołane zapaleniem obwodowym (3). Bezpośrednia stymulacja elektryczna PVN zmniejsza reakcje neuronalne rogu grzbietowego na szkodliwą stymulację, co jest blokowane przez podanie przeciwciała sekwestrującego dla oksytocyny (4). Podobnie bezpośrednia stymulacja elektryczna PVN zmniejsza wrażliwość behawioralną w modelu przewlekłego bólu neuropatycznego, a efekt ten jest blokowany przez antagonistę receptora oksytocyny (5). Dooponowe wstrzyknięcie oksytocyny normalnym szczurom zmniejsza reakcje neuronalne rogu grzbietowego na szkodliwe bodźce (6), jak również reakcje behawioralne na szkodliwe bodźce termiczne (3), mechaniczne (3) i chemiczne (7). Wreszcie, dooponowe wstrzyknięcie oksytocyny w szczurzych modelach przewlekłego bólu zmniejsza również reakcje neuronalne rogu grzbietowego na stymulację czuciową (6), jak również reakcje behawioralne na bodźce termiczne (5) i mechaniczne (7).
Uzasadnienie: Przewidujemy, że oksytocyna będzie skuteczna po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego u ludzi przeciwko stanom nadwrażliwości wywołanym chemikaliami.
Cele: Określenie wpływu oksytocyny podawanej dooponowo na obszary i nasilenie przeczulicy bólowej i allodynii wywołanej miejscową kapsaicyną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy
- waga < 240 funtów
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne Kategoria 1 lub 2
Kryteria wyłączenia:
- uczulenie na oksytocynę lub lidokainę
- alergia na papryczki chilli
- Kobiety: czynna choroba ginekologiczna, taka jak mięśniaki macicy lub trwające krwawienia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Kobiety, które urodziły dziecko w ciągu 2 lat studiów
- Przyjmowanie leków na receptę (wyjątek: doustne leki antykoncepcyjne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oksytocyna 15mcg
Oksytocyna 15 mcg wstrzyknięta do rdzenia kręgowego
|
Oksytocyna 15 mcg zostanie podana dordzeniowo
|
|
Eksperymentalny: Oksytocyna 150mcg
Oksytocyna 150 mcg wstrzyknięta do rdzenia kręgowego
|
Oksytocyna 150 mcg zostanie podana dordzeniowo
|
|
Aktywny komparator: Placebo
Wolna od konserwantów zwykła sól fizjologiczna wstrzykiwana do rdzenia kręgowego
|
placebo zostanie podane dordzeniowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hiperalgezja
Ramy czasowe: 105 minut po wstrzyknięciu badanego leku
|
Obszar przeczulicy bólowej po pierwszym nagrzaniu skóry po miejscowym zastosowaniu kapsaicyny.
|
105 minut po wstrzyknięciu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00025901
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .