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超高齢者の筋肉に対する筋力トレーニングとタンパク質補給の効果 (83+)

2015年10月9日 更新者:Rasmus Leidersdorff Bechshøft、Bispebjerg Hospital

非常に古い老人ホーム居住者の筋肉機能に対する筋力トレーニングとタンパク質補給の効果

少なくとも 83 歳の 30 人の被験者を対象に、1 日 2 回の栄養補助食品 (20g の乳タンパク質を含む) を週 3 回追加の激しいレジスタンス エクササイズの有無にかかわらず、筋肉のサイズ、構造、および機能に及ぼす影響を調査する 3 か月間の介入研究。

主な仮説は、運動を行うグループが筋肉のサイズ、構造、および機能を改善するというものです.

調査の概要

詳細な説明

83 歳以上の合計 30 人の被験者が、新聞、雑誌、公共の場、さらには個人的な接触の広告を使用して募集されます。 情報と書面による倫理的同意 (ヘルシンキ宣言 II に従って) の後、血液スクリーニング、認知症のスクリーニング、定期的な客観的評価を含む健康状態が医師によって評価されます。 対象を除外する理由がない場合 (除外基準を参照)、全身 DXA スキャン (二重 X 線吸収法) および MR スキャン (磁気共鳴画像法) (支配的な膝と大腿骨) および機能測定 (30 代の椅子) -スタンド、10m および 8m の歩行速度、DEMMI テスト)、筋力測定 (等尺性および等速性の脚力、パワーリグ、握力) および腱の硬さが測定されます。 この少なくとも 4 日後、支配的な m の最初の筋生検。外側広筋を取ります。 その後、被験者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。

グループ 1 (n=15) は、運動と栄養のグループ (HRT) です。 このグループの被験者は、12 週間にわたって週 3 回、下肢のセンターベースの重度のレジスタンス運動を監視下で実施します。 グループ 2 については、このグループは 12 週間にわたって 1 日 2 回栄養補給を受けます。 サプリメントには、20gの乳タンパク質といくつかの炭水化物と脂質が含まれています.

グループ 2 (n=15) は栄養グループ (PRO) です。 このグループの被験者は、上記の栄養補給のみを受けます。

介入の 12 週間後、同じ強度と機能の測定が行われ、DXA スキャンと MR スキャンが行われ、2 回目の生検が腱の硬さの測定と共に行われます。

データは無作為化を知らされていないスタッフによって収集および分析されます。 個人データはロックされ、匿名化されたデータのみが分析されます。 両方のプライマリの違い (m. 大腿四頭筋の断面積) および副次的結果 (機能測定、筋力測定、筋細胞および筋繊維の種類数、mRNA 発現、筋コラーゲン含有量および分布) は、反復測定を伴う双方向分散分析を使用して評価されます。ホックテスト。 分析は治療の意図として行われます。

力:

SD が 600 平方 mm で大腿四頭筋の CSA (断面積) (ベースラインの 4500 平方 mm から) が 10% 増加すると予想されるため、各グループに 15 人の被験者を含めると、検出力はアルファ 0.05 で 82% になります。

介入に応じて体系的な健康問題が発生した場合、試験は直ちに終了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen NV、デンマーク、2400
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispbebjerg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

83年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 83 歳以上

除外基準:

  • 急性重度の内科的または外科的疾患。
  • 不安定な慢性疾患、例えば。 腎不全、制御不能な不整脈、重度の COPD (慢性閉塞性肺疾患)、真性糖尿病。
  • 両側膝アロプラスチック
  • MR スキャンを危険にさらす金属デバイス。
  • 薬: 抗凝固薬 (ビタミン K 拮抗薬、ヘパリン、ADP 受容体遮断薬、直接トロンビン阻害薬、第 Xa 因子阻害薬)、全身ステロイド治療。
  • 認知症
  • 週に 20 分以上の定期的な高負荷レジスタンス運動。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:激しい抵抗運動と栄養
下肢の激しいレジスタンス運動を週 3 回、12 週間にわたって行い、栄養補給を 1 日 2 回、それぞれ 20g のミルク プロテインを含むものと組み合わせます。
下肢の激しいレジスタンス運動を週 3 回、12 週間行います。
アクティブコンパレータ:栄養補助食品
栄養補給を 1 日 2 回、12 週間。 各サプリメントには20gの乳タンパク質が含まれています。
1 日 2 回の栄養補給で、それぞれ 20g の乳タンパク質が含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 3 か月までの大腿四頭筋断面積の変化
時間枠:0ヶ月と3ヶ月
支配的な大腿部の MRI スキャンによって評価されます。 厚さ1cm、5cm間隔で8枚。
0ヶ月と3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 3 か月までの等尺性筋力の変化
時間枠:0ヶ月と3ヶ月
Mでの等尺性強度の片側測定。 KinCom を使用した大腿四頭筋。
0ヶ月と3ヶ月
ベースラインから 3 か月までの等速性筋力の変化
時間枠:0ヶ月と3ヶ月
M の 60 度/秒での片側等速性筋力。大腿四頭筋。
0ヶ月と3ヶ月
ベースラインから 3 か月までの脚力の変化
時間枠:0ヶ月と3ヶ月
パワーリグを使用して、片側脚伸展パワーを決定します。
0ヶ月と3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 3 か月までの歩行速度の変化
時間枠:0ヶ月と3ヶ月
歩行速度は、加速度を含めて 10 メートル以上平均。 歩行速度は、加速度を除いて 8 メートル以上の平均です。
0ヶ月と3ヶ月
ベースラインから 3 か月までの DEMMI の変化
時間枠:0ヶ月と3ヶ月
DeMorton モビリティ インデックス
0ヶ月と3ヶ月
ベースラインから 3 か月までの 30 代のチェアスタンドの変化
時間枠:0ヶ月と3ヶ月
30代のチェアスタンド
0ヶ月と3ヶ月
Short Form-36 アンケートのベースラインから 3 か月への変更
時間枠:0ヶ月と3ヶ月
0ヶ月と3ヶ月
ベースラインから 3 か月までの膝蓋骨腱の硬さの変化
時間枠:0ヶ月と3ヶ月
超音波を使用した支配的な膝蓋骨腱の応力変形。
0ヶ月と3ヶ月
ベースラインから 3 か月までの筋生検の変化
時間枠:0ヶ月と3ヶ月
繊維の種類、サイズ、毛細血管密度、衛星細胞数、mRNA ターゲット、ウェスタンブロッティング、筋肉コラーゲンの含有量と分布の測定。
0ヶ月と3ヶ月
ベースラインから 3 か月までの標準的な健康パラメータの変化
時間枠:0ヶ月と3ヶ月
血圧、血漿脂質、HbA1c、人体測定
0ヶ月と3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Michael Kjaer, MD, Proff.、Head of Department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月9日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-4-2013-068

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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