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Wirkung von Krafttraining und Proteinergänzung auf die Muskulatur bei sehr alten Menschen (83+)

9. Oktober 2015 aktualisiert von: Rasmus Leidersdorff Bechshøft, Bispebjerg Hospital

Wirkung von Krafttraining und Proteinergänzung auf die Muskelfunktion bei sehr alten Pflegeheimbewohnern

Dreimonatige Interventionsstudie zur Untersuchung der Wirkung einer Nährstoffergänzung (einschließlich 20 g Milchprotein) zweimal täglich mit oder ohne zusätzliches schweres Widerstandstraining dreimal wöchentlich auf Muskelgröße, -struktur und -funktion bei 30 Probanden im Alter von mindestens 83 Jahren.

Die primäre Hypothese ist, dass die Gruppe, die Übungen durchführt, die Muskelgröße, -struktur und -funktion verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über Anzeigen in Zeitungen, Zeitschriften, öffentlichen Plätzen und weiteren persönlichen Kontakt werden insgesamt 30 Probanden im Alter von mindestens 83 Jahren rekrutiert. Nach Information und schriftlicher ethischer Zustimmung (in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki II) wird der Gesundheitszustand von einem Arzt bewertet, einschließlich Blutuntersuchungen, Untersuchungen auf Demenz und einer routinemäßigen objektiven Bewertung. Wenn es keinen Grund zum Ausschluss von Probanden gibt (siehe Ausschlusskriterien), werden Ganzkörper-DXA-Scans (Dual X-ray Absorptiometry) und MR-Scans (Magnetic Resonance Imaging) (dominantes Knie und Femur) und funktionelle Messungen (30er-Stuhl -Stand, 10m und 8m Ganggeschwindigkeit, DEMMI-Test) und Kraftmaße (isometrische und isokinetische Beinkraft, Power-Rig, Griffkraft) und Sehnensteifigkeit gemessen. Spätestens 4 Tage danach die erste Muskelbiopsie im dominanten m. Vastus lateralis genommen. Danach werden die Probanden in eine von zwei Gruppen randomisiert:

Gruppe eins (n=15) ist die Übungs- und Ernährungsgruppe (HRT). Die Probanden in dieser Gruppe müssen 12 Wochen lang dreimal wöchentlich überwachte zentrumsbasierte schwere Widerstandsübungen der unteren Extremitäten durchführen. Was Gruppe zwei betrifft, so erhält diese Gruppe zweimal täglich während der 12-Wochen-Periode eine Nahrungsergänzung. Die Nahrungsergänzung enthält 20 g Milcheiweiß und etwas Kohlenhydrate und Lipide.

Gruppe zwei (n=15) ist die Ernährungsgruppe (PRO). Subjekte in dieser Gruppe erhalten nur eine Nahrungsergänzung wie oben beschrieben.

Nach 12 Wochen Intervention werden die gleichen Kraft- und Funktionsmessungen durchgeführt, DXA- und MR-Scans und eine zweite Biopsie zusammen mit der Messung der Sehnensteifigkeit durchgeführt.

Die Daten werden von Mitarbeitern gesammelt und analysiert, die gegenüber der Randomisierung verblindet sind. Personenbezogene Daten werden gesperrt und nur anonymisierte Daten ausgewertet. Unterschiede in beiden primären (m. Querschnittsfläche des Quadrizeps femoris) und sekundäre Ergebnisse (Funktionsmessungen, Kraftmessungen, Anzahl der Muskelzellen- und Fasertypen, mRNA-Expression, Muskelkollagengehalt und -verteilung) werden unter Verwendung einer Zweiweg-Anova mit wiederholten Messungen und, falls zulässig, nach hoc-Tests. Die Analyse wird als Intention-to-Treat durchgeführt.

Leistung:

Bei einer erwarteten 10-prozentigen Zunahme der Quadrizeps-CSA (Querschnittsfläche) (von 4500 mm² zu Beginn) mit einer Standardabweichung von 600 mm² beträgt die Power 82 % mit alpha 0,05 bei Einbeziehung von 15 Probanden in jede Gruppe.

Bei systematischen Gesundheitsproblemen als Reaktion auf die Intervention wird die Studie sofort beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispbebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

83 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 83 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Akute schwere medizinische oder chirurgische Erkrankungen.
  • Instabile chronische Erkrankungen, z. Nierenversagen, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, schwere COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), Diabetes mellitus.
  • Bilaterale Kniealloplastik
  • Metallische Geräte, die das MR-Scannen beeinträchtigen.
  • Medizin: Antikoagulantien (K-Vitamin-Antagonisten, Heparine, ADP-Rezeptorenblocker, direkte Thrombinhemmer, Faktor-Xa-Hemmer), systemische Steroidbehandlung.
  • Demenz
  • Regelmäßiges Widerstandstraining unter schwerer Belastung von mehr als 20 Minuten/Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Training mit schwerem Widerstand und Ernährung
12 Wochen lang dreimal wöchentlich schweres Krafttraining der unteren Extremitäten kombiniert mit zweimal täglicher Nahrungsergänzung mit jeweils 20 g Milchprotein.
Sonstiges: Training mit schwerem Widerstand und Ernährung
Schwere Widerstandsübungen der unteren Extremitäten dreimal wöchentlich für 12 Wochen.
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzung
Nährstoffergänzung zweimal täglich für 12 Wochen. Jedes Nahrungsergänzungsmittel enthält 20 g Milchprotein.
Sonstiges: Nahrungsergänzung
Zwei tägliche Gaben einer Nahrungsergänzung mit jeweils 20 g Milcheiweiß.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Querschnittsfläche des Quadrizepsmuskels vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Beurteilt durch MRT-Untersuchung des dominanten Oberschenkels. 8 Scheiben, jeweils 1 cm dick, im Abstand von 5 cm.
0 und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der isometrischen Muskelkraft vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Einseitige Messung der isometrischen Kraft in m. Quadrizeps femoris mit KinCom.
0 und 3 Monate
Veränderung der isokinetischen Muskelkraft vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Einseitige isokinetische Muskelkraft bei 60 Grad/s m. Quadrizeps femoris.
0 und 3 Monate
Veränderung der Beinkraft vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Mit einem Powerrig wird die einseitige Beinstreckungskraft bestimmt.
0 und 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ganggeschwindigkeit vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Ganggeschwindigkeit gemittelt über 10m inklusive Beschleunigung. Die Ganggeschwindigkeit wurde über 8 m ohne Beschleunigung gemittelt.
0 und 3 Monate
Veränderung des DEMMI vom Ausgangswert auf 3 Monate
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
DeMorton Mobilitätsindex
0 und 3 Monate
Änderung des 30er-Stuhlstands von der Grundlinie auf 3 Monate
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
30er Stuhlständer
0 und 3 Monate
Änderung des Kurzform-36-Fragebogens von der Baseline auf 3 Monate
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
0 und 3 Monate
Veränderung der Patellasehnensteifheit vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Stress-Deformation der dominanten Patellasehne mit Ultraschall.
0 und 3 Monate
Veränderung der Muskelbiopsie vom Ausgangswert auf 3 Monate
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Messungen von Fasertypen, Größe, Kapillardichte, Satellitenzellzahl, mRNA-Targets, Western Blotting, Muskelkollagengehalt und -verteilung.
0 und 3 Monate
Änderung der Standard-Gesundheitsparameter von der Grundlinie auf 3 Monate
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Blutdruck, Plasmalipide, HbA1c, Anthropometrie
0 und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Kjaer, MD, Proff., head of department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-4-2013-068

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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