Effekt av styrketrening og proteintilskudd på muskler hos svært gamle (83+)
Effekt av styrketrening og proteintilskudd på muskelfunksjonen hos svært gamle sykehjemsbeboere
Tre måneders intervensjonsstudie, som undersøker effekten av næringstilskudd (inkludert 20 g melkeprotein) to ganger daglig med eller uten ekstra tung motstandstrening tre ganger ukentlig på muskelstørrelse, struktur og funksjon hos 30 forsøkspersoner minst 83 år.
Primærhypotesen er at gruppen som utfører trening forbedrer muskelstørrelse, struktur og funksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt rekrutteres 30 fag minst 83 år ved bruk av annonser i aviser, magasiner, offentlige steder og videre personlig kontakt. Etter informasjon og skriftlig etisk samtykke (i samsvar med Helsinki-erklæringen II) blir helsestatus evaluert av en lege inkludert blodscreening, screening for demens og rutinemessig objektiv evaluering. Hvis det ikke er noen grunn til å ekskludere forsøkspersoner (se eksklusjonskriterier), er de helkropps-DXA-skannet (Dual X-ray Absorptiometry) og MR-skannet (magnetisk resonansavbildning) (dominerende kne og femur) og funksjonelle mål (30s stol) -stå, 10m og 8m ganghastighet, DEMMI-test) og styrkemål (isometrisk og isokinetisk benkraft, kraftrigg, grepstyrke) og senestivhet måles. Minst 4 dager etter dette den første muskelbiopsien i den dominante m. vastus lateralis er tatt. Deretter blir forsøkspersonene randomisert til en av to grupper:
Gruppe én (n=15) er trenings- og ernæringsgruppen (HRT). Personer i denne gruppen skal utføre overvåket senterbasert tung motstandsøvelse av underekstremitetene tre ganger ukentlig i 12 uker. Når det gjelder gruppe to, får denne gruppen kosttilskudd to ganger daglig gjennom hele 12 ukers perioden. Tilskudd inneholder 20g melkeprotein og litt karbohydrater og lipider.
Gruppe to (n=15) er ernæringsgruppen (PRO). Forsøkspersoner i denne gruppen får kun ernæringstilskudd som beskrevet ovenfor.
Etter 12 ukers intervensjon gjøres de samme styrke- og funksjonsmålene, DXA- og MR-skanninger og en ny biopsi tas sammen med måling av senestivhet.
Data samles inn og analyseres av personalet blindet for randomisering. Personopplysninger er låst, og kun anonymiserte data analyseres. Forskjeller i begge primære (m. quadriceps femoris tverrsnittsareal) og sekundære utfall (funksjonelle mål, styrkemål, antall muskelcelle- og fibertyper, mRNA-ekspresjon, muskelkollageninnhold og distribusjon) evalueres ved bruk av toveis anova med gjentatte mål og, hvis tillatt, post- hoc-tester. Analyse vil bli gjort som intensjon å behandle.
Makt:
Med en forventet 10 % økning i quadriceps CSA (tverrsnittsareal) (fra 4500 kvadrat mm ved baseline) med en SD på 600 kvadrat mm, er kraften 82 % med alfa 0,05 med inkludering av 15 personer i hver gruppe.
Ved systematiske helseproblemer som svar på intervensjonen, avsluttes forsøket umiddelbart.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispbebjerg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder minst 83 år
Ekskluderingskriterier:
- Akutte alvorlige medisinske eller kirurgiske sykdommer.
- Ustabile kroniske sykdommer, f.eks. nyresvikt, ukontrollerte hjertearytmier, alvorlig KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom), diabetes mellitus.
- Bilateral knealloplast
- Metallenheter som kompromitterer MR-skanning.
- Medisin: Antikoagulantia (K-vitaminantagonister, hepariner, ADP-reseptorblokkere, direkte trombinhemmere, faktor Xa-hemmere), systemisk steroidbehandling.
- Demens
- Vanlig trening med tung belastning mer enn 20 min/uke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kraftig motstandstrening og ernæring
Kraftig motstandstrening av underekstremitetene tre ganger ukentlig i 12 uker kombinert med næringstilskudd to ganger daglig som hver inneholder 20 g melkeprotein.
|
Kraftig motstandstrening av underekstremitetene tre ganger ukentlig i 12 uker.
|
|
Aktiv komparator: Kosttilskudd
Næringstilskudd to ganger daglig i 12 uker.
Hvert tilskudd inneholder 20 g melkeprotein.
|
To daglige administrasjoner av næringstilskudd, hver inneholder 20 g melkeprotein.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i quadriceps-muskelens tverrsnittsareal fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Vurderes ved MR-skanning av dominant lår.
8 skiver, hver på 1 cm tykkelse, atskilt med 5 cm.
|
0 og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i isometrisk muskelstyrke fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Ensidig måling av isometrisk styrke i m. quadriceps femoris ved hjelp av KinCom.
|
0 og 3 måneder
|
|
Endring i isokinetisk muskelstyrke fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Unilateral isokinetisk muskelstyrke ved 60 grader/s m. quadriceps femoris.
|
0 og 3 måneder
|
|
Endring i benkraft fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Ved å bruke en Powerrig bestemmes ensidig benforlengelseskraft.
|
0 og 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ganghastighet fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Ganghastigheten var i gjennomsnitt over 10m inkludert akselerasjon.
Ganghastigheten var i gjennomsnitt over 8m eksklusive akselerasjon.
|
0 og 3 måneder
|
|
Endring i DEMMI fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
DeMorton Mobilitetsindeks
|
0 og 3 måneder
|
|
Endring i 30-talls stolstøtte fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
30-talls stolstativ
|
0 og 3 måneder
|
|
Endring i Short Form-36 spørreskjema fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
0 og 3 måneder
|
|
|
Endring i patella senestivhet fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Stress-deformasjon av dominant patella sene ved bruk av ultralyd.
|
0 og 3 måneder
|
|
Endring i muskelbiopsi fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Målinger av fibertyper, størrelse, kapillærtetthet, satellittcelletall, mRNA-mål, western blotting, muskulært kollageninnhold og distribusjon.
|
0 og 3 måneder
|
|
Endring i standard helseparametere fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Blodtrykk, plasmalipider, HbA1c, antropometri
|
0 og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Michael Kjaer, MD, Proff., Head of Department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H-4-2013-068
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .