Effekt af styrketræning og proteintilskud på muskler hos meget gamle (83+)
Effekt af styrketræning og proteintilskud på muskelfunktionen hos meget gamle plejehjemsbeboere
Tre måneders interventionsstudie, der undersøger effekten af tilskud af næringsstoffer (inklusive 20 g mælkeprotein) to gange dagligt med eller uden ekstra kraftig modstandsøvelse tre gange om ugen på muskelstørrelse, struktur og funktion hos 30 forsøgspersoner på mindst 83 år.
Den primære hypotese er, at gruppen, der udfører træning, forbedrer muskelstørrelse, struktur og funktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 30 forsøgspersoner på mindst 83 år rekrutteres ved hjælp af annoncer i aviser, magasiner, offentlige steder og yderligere personlig kontakt. Efter information og skriftligt etisk samtykke (i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen II) vurderes helbredsstatus af en læge, herunder blodscreening, screening for demens og rutinemæssig objektiv evaluering. Hvis der ikke er nogen grund til at udelukke forsøgspersoner (se eksklusionskriterier), er de helkrops-DXA-scannet (dobbelt røntgenabsorption) og MR-scannet (magnetisk resonansbilleddannelse) (dominerende knæ og lårben) og funktionelle mål (30'er stol) -stand, 10m og 8m ganghastighed, DEMMI-test) og styrkemål (isometrisk og isokinetisk benkraft, power rig, grebsstyrke) og senestivhed måles. Mindst 4 dage efter denne første muskelbiopsi i den dominante m. vastus lateralis tages. Herefter er forsøgspersoner randomiseret til en af to grupper:
Gruppe et (n=15) er trænings- og ernæringsgruppen (HRT). Forsøgspersoner i denne gruppe skal udføre superviseret centerbaseret tung modstandsøvelse af underekstremiteterne tre gange ugentligt i 12 uger. Hvad angår gruppe 2, modtager denne gruppe ernæringstilskud to gange dagligt i løbet af 12 ugers perioden. Tilskud indeholder 20 g mælkeprotein og lidt kulhydrat og lipider.
Gruppe to (n=15) er ernæringsgruppen (PRO). Forsøgspersoner i denne gruppe modtager kun ernæringstilskud som beskrevet ovenfor.
Efter 12 ugers intervention foretages de samme styrke- og funktionelle mål, DXA- og MR-scanninger og en anden biopsi foretages sammen med senestivhedsmåling.
Data indsamles og analyseres af personale, der er blindet for randomisering. Personlige data er låst, og kun anonymiserede data analyseres. Forskelle i begge primære (m. quadriceps femoris tværsnitsareal) og sekundære resultater (funktionelle mål, styrkemål, muskelcelle- og fibertypeantal, mRNA-ekspression, muskelkollagenindhold og fordeling) evalueres ved hjælp af to-vejs anova med gentagne mål og, hvis det er tilladt, post- hoc tests. Analyse vil blive lavet som intention-to-treat.
Strøm:
Med en forventet stigning på 10 % i quadriceps CSA (tværsnitsareal) (fra 4500 kvadrat mm ved baseline) med en SD på 600 kvadrat mm, er kraften 82 % med alfa 0,05 med inklusion af 15 forsøgspersoner i hver gruppe.
I tilfælde af systematiske helbredsproblemer som reaktion på interventionen, afsluttes forsøget med det samme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispbebjerg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mindst 83 år
Ekskluderingskriterier:
- Akutte alvorlige medicinske eller kirurgiske sygdomme.
- Ustabile kroniske sygdomme, f. nyresvigt, ukontrollerede hjertearytmier, svær KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), diabetes mellitus.
- Bilateral knæ alloplastik
- Metalenheder, der kompromitterer MR-scanning.
- Medicin: Antikoagulanter (K-vitaminantagonister, hepariner, ADP-receptorblokkere, direkte trombinhæmmere, faktor Xa-hæmmere), systemisk steroidbehandling.
- Demens
- Regelmæssig træning med tung belastning mere end 20 min/uge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kraftig modstand motion og ernæring
Kraftig modstandsøvelse af underekstremiteterne tre gange ugentligt i 12 uger kombineret med tilskud af næringsstoffer to gange dagligt, som hver indeholder 20 g mælkeprotein.
|
Kraftig modstandsøvelse af underekstremiteterne tre gange ugentligt i 12 uger.
|
|
Aktiv komparator: Kosttilskud
Næringsstoftilskud to gange dagligt i 12 uger.
Hvert kosttilskud indeholder 20 g mælkeprotein.
|
To daglige administrationer af næringsstoftilskud, som hver indeholder 20 g mælkeprotein.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i quadriceps muskel tværsnitsareal fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Vurderet ved MR-scanning af dominant lår.
8 skiver, hver på 1 cm tykkelse, adskilt med 5 cm.
|
0 og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i isometrisk muskelstyrke fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Ensidig måling af isometrisk styrke i m. quadriceps femoris ved hjælp af KinCom.
|
0 og 3 måneder
|
|
Ændring i isokinetisk muskelstyrke fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Unilateral isokinetisk muskelstyrke ved 60 grader/s m. quadriceps femoris.
|
0 og 3 måneder
|
|
Ændring i benkraft fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Ved hjælp af en Powerrig bestemmes ensidig benudvidelseskraft.
|
0 og 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ganghastighed fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Ganghastigheden var i gennemsnit over 10m inklusive acceleration.
Ganghastigheden var i gennemsnit over 8m eksklusive acceleration.
|
0 og 3 måneder
|
|
Ændring i DEMMI fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
DeMorton Mobilitetsindeks
|
0 og 3 måneder
|
|
Ændring i 30'er stolestand fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
30'er stolestand
|
0 og 3 måneder
|
|
Ændring i Short Form-36 spørgeskema fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
0 og 3 måneder
|
|
|
Ændring i knæskallensenestivhed fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Stress-deformation af dominerende knæskalsene ved hjælp af ultralyd.
|
0 og 3 måneder
|
|
Ændring i muskelbiopsi fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Målinger af fibertyper, størrelse, kapillærtæthed, satellitcelleantal, mRNA-mål, western blotting, muskulært kollagenindhold og fordeling.
|
0 og 3 måneder
|
|
Ændring i standard sundhedsparametre fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Blodtryk, plasmalipider, HbA1c, antropometri
|
0 og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Michael Kjaer, MD, Proff., Head of Department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H-4-2013-068
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .