- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01997320
Efeito do Treinamento de Força e da Suplementação Proteica nos Músculos de Idosos (83+)
Efeito do Treinamento de Força e Suplementação de Proteína na Função Muscular em Idosos Residentes em Asilos
Estudo de intervenção de três meses, investigando o efeito da suplementação de nutrientes (incluindo 20g de proteína do leite) duas vezes ao dia com ou sem exercícios de resistência pesados adicionais três vezes por semana no tamanho, estrutura e função muscular em 30 indivíduos com pelo menos 83 anos de idade.
A hipótese primária é que o exercício em grupo melhora o tamanho, a estrutura e a função muscular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 30 indivíduos com pelo menos 83 anos de idade são recrutados por meio de anúncios em jornais, revistas, locais públicos e outros contatos pessoais. Após informações e consentimento ético por escrito (de acordo com a Declaração de Helsinque II), o estado de saúde é avaliado por um médico, incluindo exames de sangue, exames de demência e avaliação objetiva de rotina. Se não houver motivo para excluir indivíduos (consulte os critérios de exclusão), eles serão digitalizados por DXA de corpo inteiro (absorciometria de raios X duplos) e digitalizados por RM (ressonância magnética) (joelho e fêmur dominantes) e medidas funcionais (cadeira de 30s -stand, velocidade de marcha de 10m e 8m, teste DEMMI) e medidas de força (potência isométrica e isocinética da perna, power rig, força de preensão) e rigidez do tendão são medidos. Pelo menos 4 dias depois disso, a primeira biópsia muscular no m dominante. vasto lateral é tomado. Daqui em diante, os indivíduos são randomizados para um dos dois grupos:
O grupo um (n=15) é o grupo de exercício e nutrição (HRT). Os indivíduos deste grupo devem realizar exercícios de resistência pesada supervisionados em centro para as extremidades inferiores três vezes por semana durante 12 semanas. Quanto ao grupo dois, este grupo recebe suplementação nutricional duas vezes ao dia durante o período de 12 semanas. A suplementação contém 20g de proteína do leite e alguns carboidratos e lipídios.
O grupo dois (n=15) é o grupo de nutrição (PRO). Os indivíduos neste grupo recebem apenas suplementação nutricional conforme descrito acima.
Após 12 semanas de intervenção, são feitas as mesmas medidas de força e funcionais, varreduras DXA e RM e uma segunda biópsia é feita junto com a medição da rigidez do tendão.
Os dados são coletados e analisados por funcionários cegos para randomização. Os dados pessoais são bloqueados e apenas dados anônimos são analisados. Diferenças em ambos os primários (m. área transversal do quadríceps femoral) e resultados secundários (medidas funcionais, medidas de força, contagem de tipos de células e fibras musculares, expressão de mRNA, conteúdo e distribuição de colágeno muscular) são avaliados usando anova bidirecional com medidas repetidas e, se permitido, pós- testes hoc. A análise será feita como intenção de tratar.
Poder:
Com um aumento esperado de 10% no quadríceps CSA (área transversal) (de 4.500 mm quadrados na linha de base) com um SD de 600 mm quadrados, a potência é de 82% com alfa 0,05 com inclusão de 15 indivíduos em cada grupo.
Em caso de problemas de saúde sistemáticos em resposta à intervenção, o estudo será encerrado imediatamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispbebjerg Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de pelo menos 83 anos
Critério de exclusão:
- Doenças médicas ou cirúrgicas graves agudas.
- Doenças crônicas instáveis, por exemplo. insuficiência renal, arritmias cardíacas não controladas, DPOC grave (doença pulmonar obstrutiva crônica), diabetes mellitus.
- Aloplásticos bilaterais de joelho
- Dispositivos de metal comprometendo a ressonância magnética.
- Medicamento: Anticoagulantes (antagonistas da vitamina K, heparinas, bloqueadores dos receptores ADP, inibidores diretos da trombina, inibidores do fator Xa), tratamento com esteroides sistêmicos.
- Demência
- Exercício regular de resistência de carga pesada mais de 20 min/semana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício de resistência pesada e nutrição
Exercícios pesados de resistência dos membros inferiores três vezes por semana durante 12 semanas combinados com suplementação nutricional duas vezes ao dia, cada um contendo 20g de proteína do leite.
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Exercício de resistência pesada das extremidades inferiores três vezes por semana durante 12 semanas.
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Comparador Ativo: Suplemento nutricional
Suplementação de nutrientes duas vezes ao dia por 12 semanas.
Cada suplemento contém 20g de proteína do leite.
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Duas administrações diárias de suplementação nutricional, cada uma contendo 20g de proteína do leite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na área de secção transversa do músculo quadríceps desde a linha de base até 3 meses
Prazo: 0 e 3 meses
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Avaliado por ressonância magnética da coxa dominante.
8 fatias, cada uma com 1cm de espessura, separadas por 5cm.
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0 e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na força muscular isométrica desde a linha de base até 3 meses
Prazo: 0 e 3 meses
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Medição unilateral da força isométrica em m. quadríceps femoral usando KinCom.
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0 e 3 meses
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Mudança na força muscular isocinética desde o início até 3 meses
Prazo: 0 e 3 meses
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Força muscular isocinética unilateral a 60 graus/s de m. quadríceps femoral.
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0 e 3 meses
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Mudança na potência da perna desde o início até 3 meses
Prazo: 0 e 3 meses
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Usando um Powerrig, o poder de extensão unilateral da perna é determinado.
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0 e 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na velocidade da marcha desde o início até 3 meses
Prazo: 0 e 3 meses
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Velocidade de marcha média acima de 10m, incluindo aceleração.
Velocidade de marcha média acima de 8m excluindo a aceleração.
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0 e 3 meses
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Alteração no DEMMI desde o início até 3 meses
Prazo: 0 e 3 meses
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Índice de Mobilidade DeMorton
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0 e 3 meses
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Mudança na posição de levantar da cadeira aos 30 da linha de base até 3 meses
Prazo: 0 e 3 meses
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Cadeira de apoio anos 30
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0 e 3 meses
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Mudança no questionário Short Form-36 da linha de base para 3 meses
Prazo: 0 e 3 meses
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0 e 3 meses
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Alteração na rigidez do tendão patelar desde o início até 3 meses
Prazo: 0 e 3 meses
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Deformação por estresse do tendão patelar dominante usando ultrassom.
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0 e 3 meses
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Mudança na biópsia muscular desde o início até 3 meses
Prazo: 0 e 3 meses
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Medições de tipos de fibras, tamanho, densidade capilar, contagem de células satélites, alvos de mRNA, western blotting, conteúdo e distribuição de colágeno muscular.
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0 e 3 meses
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Alteração nos parâmetros de saúde padrão desde a linha de base até 3 meses
Prazo: 0 e 3 meses
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Pressão arterial, lipídios plasmáticos, HbA1c, antropometria
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0 e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael Kjaer, MD, Proff., Head of Department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-4-2013-068
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