- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01997320
근력운동과 단백질 보충이 노년층의 근육에 미치는 영향 (83+)
근력운동과 단백질 보충이 노령요양원 입소자의 근육기능에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
최소 83세 이상의 피험자 30명을 대상으로 매주 3회 추가 고강도 저항 운동을 포함하거나 포함하지 않는 영양 보충(우유 단백질 20g 포함)의 효과를 조사하는 3개월 개입 연구.
1차 가설은 그룹 실시 운동이 근육 크기, 구조 및 기능을 향상시킨다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
83세 이상의 총 30명의 피험자가 신문, 잡지, 공공 장소의 광고 및 추가 개인적 접촉을 통해 모집됩니다. 정보 및 서면 윤리적 동의(헬싱키 II 선언에 따름) 후 혈액 선별, 치매 선별 및 일상적인 객관적 평가를 포함하여 의사가 건강 상태를 평가합니다. 피험자를 제외할 이유가 없는 경우(제외 기준 참조), 전신 DXA 스캔(Dual X-ray Absorptiometry) 및 MR 스캔(자기 공명 영상)(주요 무릎 및 대퇴골) 및 기능 측정(30대 의자) -스탠드, 10m 및 8m 보행 속도, DEMMI-테스트) 및 근력 측정(등척성 및 등속성 다리 힘, 파워 리그, 그립 강도) 및 힘줄 강성을 측정합니다. 최소 4일 후 지배적인 m에서 첫 번째 근육 생검. 외측광근을 채취합니다. 이후 피험자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 1(n=15)은 운동 및 영양 그룹(HRT)입니다. 이 그룹의 피험자들은 12주 동안 주 3회 감독 하에 센터 기반 하지의 고강도 저항 운동을 수행합니다. 2군은 12주 동안 매일 2회 영양제를 투여받았다. 보충제에는 20g의 우유 단백질과 약간의 탄수화물 및 지질이 포함되어 있습니다.
그룹 2(n=15)는 영양 그룹(PRO)입니다. 이 그룹의 피험자는 위에서 설명한 대로 영양 보충만 받습니다.
개입 12주 후 동일한 강도 및 기능적 측정이 이루어지고 DXA 및 MR 스캔이 이루어지며 힘줄 강성 측정과 함께 두 번째 생검이 이루어집니다.
데이터는 무작위화에 눈이 먼 직원이 수집하고 분석합니다. 개인 데이터는 잠겨 있으며 익명화된 데이터만 분석됩니다. 기본(m. 대퇴사두근 단면적) 및 2차 결과(기능적 측정, 근력 측정, 근육 세포 및 섬유 유형 수, mRNA 발현, 근육 콜라겐 함량 및 분포)는 반복 측정 및 허용되는 경우 사후 분석을 사용하여 평가됩니다. 특별 테스트. 분석은 치료 의도로 이루어집니다.
힘:
대퇴사두근 CSA(단면적)의 10% 증가(기준선에서 4500mm2에서)와 600mm2의 SD로 전력은 각 그룹에 15명의 피험자를 포함하여 alfa 0.05에서 82%입니다.
개입에 대한 반응으로 체계적인 건강 문제가 있는 경우 시험은 즉시 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Copenhagen NV, 덴마크, 2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispbebjerg Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 83세 이상
제외 기준:
- 급성 중증 내과적 또는 외과적 질병.
- 불안정한 만성 질환, 예. 신부전, 조절되지 않는 심장 부정맥, 중증 COPD(만성 폐쇄성 폐질환), 진성 당뇨병.
- 양측 무릎 동종 성형
- MR 스캔을 방해하는 금속 장치.
- 약물: 항응고제(K-비타민 길항제, 헤파린, ADP 수용체 차단제, 직접 트롬빈 억제제, 인자 Xa 억제제), 전신 스테로이드 치료.
- 백치
- 주당 20분 이상의 규칙적인 고하중 저항 운동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무거운 저항 운동과 영양
12주 동안 주 3회 하지의 고강도 저항 운동과 매일 2회 우유 단백질 20g을 함유한 영양 보충을 병행합니다.
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12주 동안 매주 3회 하지의 고강도 저항 운동.
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활성 비교기: 영양 보충
12주 동안 매일 2회 영양 보충.
각 보충제에는 20g의 우유 단백질이 들어 있습니다.
|
매일 2회 우유 단백질 20g을 함유한 영양 보충.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 3개월까지 대퇴사두근 단면적의 변화
기간: 0~3개월
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지배적 인 허벅지의 MRI 스캔으로 평가합니다.
두께 1cm, 5cm 간격으로 8조각.
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0~3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 3개월까지의 아이소메트릭 근력 변화
기간: 0~3개월
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아이소 메트릭 강도의 일방적 측정 (m). KinCom을 사용하여 대퇴사두근.
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0~3개월
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기준선에서 3개월까지 등속성 근력의 변화
기간: 0~3개월
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M의 60도/s에서 편측 등속성 근력. 대퇴사두근.
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0~3개월
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베이스라인에서 3개월까지 다리 힘의 변화
기간: 0~3개월
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Powerrig를 사용하여 일방적인 다리 확장 파워를 결정합니다.
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0~3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 3개월까지의 보행 속도 변화
기간: 0~3개월
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보행 속도는 가속도를 포함하여 평균 10m 이상입니다.
보행 속도는 가속도를 제외하고 평균 8m 이상입니다.
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0~3개월
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기준선에서 3개월까지의 DEMMI 변화
기간: 0~3개월
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DeMorton 모빌리티 지수
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0~3개월
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기준선에서 3개월로 30대 체어-스탠드 변경
기간: 0~3개월
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30대 체어 스탠드
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0~3개월
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기준선에서 3개월까지 Short Form-36 설문지 변경
기간: 0~3개월
|
0~3개월
|
|
기준선에서 3개월까지의 슬개골 힘줄 경직도 변화
기간: 0~3개월
|
초음파를 이용한 우성슬개건의 응력변형.
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0~3개월
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기준선에서 3개월까지 근육 생검의 변화
기간: 0~3개월
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섬유 유형, 크기, 모세관 밀도, 위성 세포 수, mRNA 표적, 웨스턴 블로팅, 근육 콜라겐 함량 및 분포 측정.
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0~3개월
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기준선에서 3개월까지 표준 건강 매개변수의 변화
기간: 0~3개월
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혈압, 혈장 지질, HbA1c, 인체 측정
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0~3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Michael Kjaer, MD, Proff., head of department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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