Vliv silového tréninku a doplňování bílkovin na svaly u velmi starých lidí (83+)
Vliv silového tréninku a doplňování bílkovin na svalovou funkci u velmi starých klientů pečovatelských domů
Tříměsíční intervenční studie zkoumající účinek doplňování živin (včetně 20 g mléčné bílkoviny) dvakrát denně s nebo bez dodatečného těžkého odporového cvičení třikrát týdně na velikost, strukturu a funkci svalů u 30 subjektů ve věku alespoň 83 let.
Primární hypotéza je, že skupina provádějící cvičení zlepšuje velikost, strukturu a funkci svalů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pomocí inzerátů v novinách, časopisech, na veřejných místech a dalšího osobního kontaktu je rekrutováno celkem 30 subjektů ve věku minimálně 83 let. Po informaci a písemném etickém souhlasu (v souladu s Helsinskou deklarací II) je zdravotní stav zhodnocen lékařem včetně krevního screeningu, screeningu demence a rutinního objektivního hodnocení. Pokud není důvod k vyloučení subjektů (viz kritéria pro vyloučení), jsou skenovány celotělovým DXA (duální rentgenová absorptiometrie) a MR (zobrazování magnetickou rezonancí) (dominantní koleno a stehenní kost) a funkční měření (křeslo 30. -Stand, 10m a 8m rychlost chůze, DEMMI-test) a měří se síla (izometrická a izokinetická síla nohou, power rig, síla úchopu) a tuhost šlach. Nejméně 4 dny po této první svalové biopsii v dominantním m. odebírá se vastus lateralis. Dále jsou subjekty randomizovány do jedné ze dvou skupin:
Skupina jedna (n=15) je skupina cvičení a výživy (HRT). Subjekty v této skupině mají provádět cvičení s těžkým odporem dolních končetin pod dohledem v centru třikrát týdně po dobu 12 týdnů. Pokud jde o skupinu dvě, tato skupina dostává nutriční doplňky dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Suplementace obsahuje 20 g mléčné bílkoviny a trochu sacharidů a lipidů.
Skupina dvě (n=15) je nutriční skupina (PRO). Subjekty v této skupině dostávají pouze nutriční doplňky, jak je popsáno výše.
Po 12 týdnech intervence jsou provedena stejná pevnostní a funkční měření, DXA a MR skeny a je provedena druhá biopsie spolu s měřením tuhosti šlachy.
Data shromažďují a analyzují zaměstnanci zaslepení randomizací. Osobní údaje jsou uzamčeny a analyzovány jsou pouze anonymizované údaje. Rozdíly v obou primárních (m. quadriceps femoris průřezová plocha) a sekundární výsledky (funkční měření, měření síly, počet typů svalových buněk a vláken, exprese mRNA, obsah a distribuce svalového kolagenu) jsou hodnoceny pomocí dvoucestné anova s opakovanými měřeními, a pokud je to povoleno, post- hoc testy. Analýza bude provedena jako záměrná léčba.
Napájení:
S očekávaným 10% zvýšením CSA kvadricepsu (plocha průřezu) (ze 4500 čtverečních mm na začátku) s SD 600 mm čtverečních je síla 82 % s alfa 0,05 se zahrnutím 15 subjektů do každé skupiny.
V případě systematických zdravotních problémů v reakci na intervenci bude soud okamžitě ukončen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen NV, Dánsko, 2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispbebjerg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk minimálně 83 let
Kritéria vyloučení:
- Akutní závažná lékařská nebo chirurgická onemocnění.
- Nestabilní chronická onemocnění, např. selhání ledvin, nekontrolované srdeční arytmie, těžká CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc), diabetes mellitus.
- Oboustranná aloplastika kolena
- Kovová zařízení ohrožující MR skenování.
- Medicína: Antikoagulancia (antagonisté K-vitamínů, hepariny, blokátory ADP-receptorů, přímé inhibitory trombinu, inhibitory faktoru Xa), systémová léčba steroidy.
- Demence
- Pravidelné odporové cvičení s velkou zátěží více než 20 min/týden.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Těžké odporové cvičení a výživa
Těžké odporové cvičení dolních končetin třikrát týdně po dobu 12 týdnů v kombinaci se suplementací živin dvakrát denně s obsahem 20 g mléčné bílkoviny.
|
Těžké odporové cvičení dolních končetin třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Doplněk výživy
Doplňování živin dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Každý doplněk obsahuje 20 g mléčné bílkoviny.
|
Dvě denní dávky suplementace živin, každá obsahuje 20 g mléčné bílkoviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průřezové plochy čtyřhlavého svalu ze základní linie na 3 měsíce
Časové okno: 0 a 3 měsíce
|
Hodnoceno MRI skenováním dominantního stehna.
8 plátků, každý o tloušťce 1 cm, oddělených 5 cm.
|
0 a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna izometrické svalové síly z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: 0 a 3 měsíce
|
Jednostranné měření izometrické pevnosti vm. quadriceps femoris pomocí KinCom.
|
0 a 3 měsíce
|
|
Změna izokinetické svalové síly z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: 0 a 3 měsíce
|
Jednostranná izokinetická svalová síla při 60 stupních/s m. quadriceps femoris.
|
0 a 3 měsíce
|
|
Změna síly nohou z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: 0 a 3 měsíce
|
Pomocí Powerrigu se určuje síla jednostranného prodloužení nohou.
|
0 a 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti chůze ze základní linie na 3 měsíce
Časové okno: 0 a 3 měsíce
|
Průměrná rychlost chůze přes 10 m včetně zrychlení.
Průměrná rychlost chůze přes 8 m bez zrychlení.
|
0 a 3 měsíce
|
|
Změna DEMMI z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: 0 a 3 měsíce
|
DeMortonův index mobility
|
0 a 3 měsíce
|
|
Změna ve 30. stol. ze základní linie na 3 měsíce
Časové okno: 0 a 3 měsíce
|
Stojan na židli z 30. let
|
0 a 3 měsíce
|
|
Změna v krátkém dotazníku Form-36 z výchozího stavu na 3 měsíce
Časové okno: 0 a 3 měsíce
|
0 a 3 měsíce
|
|
|
Změna tuhosti šlachy čéšky z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: 0 a 3 měsíce
|
Stres-deformace dominantní šlachy čéšky pomocí ultrazvuku.
|
0 a 3 měsíce
|
|
Změna svalové biopsie z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: 0 a 3 měsíce
|
Měření typů vláken, velikosti, hustoty kapilár, počtu satelitních buněk, mRNA-cílů, western blotting, obsahu a distribuce svalového kolagenu.
|
0 a 3 měsíce
|
|
Změna standardních zdravotních parametrů z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: 0 a 3 měsíce
|
Krevní tlak, plazmatické lipidy, HbA1c, antropometrie
|
0 a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael Kjaer, MD, Proff., Head of Department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H-4-2013-068
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .