Effect van krachttraining en eiwitsuppletie op spieren bij zeer oude mensen (83+)
Effect van krachttraining en eiwitsuppletie op de spierfunctie bij zeer oude verpleeghuisbewoners
Interventiestudie van drie maanden, waarbij het effect werd onderzocht van voedingssuppletie (inclusief 20 g melkeiwit) tweemaal daags met of zonder aanvullende zware krachttraining driemaal per week op spieromvang, -structuur en -functie bij 30 proefpersonen van ten minste 83 jaar oud.
Primaire hypothese is dat de groep die oefeningen uitvoert de spieromvang, -structuur en -functie verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal worden 30 proefpersonen van minimaal 83 jaar geworven via advertenties in kranten, tijdschriften, openbare plaatsen en verder persoonlijk contact. Na informatie en schriftelijke ethische toestemming (in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki II) wordt de gezondheidsstatus geëvalueerd door een arts, inclusief bloedonderzoek, screening op dementie en routinematige objectieve evaluatie. Als er geen reden is om proefpersonen uit te sluiten (zie uitsluitingscriteria), wordt het hele lichaam DXA-gescand (Dual X-ray Absorptiometry) en MR-gescand (Magnetic Resonance Imaging) (dominante knie en dijbeen) en functionele metingen (30s stoel -stand, 10m en 8m loopsnelheid, DEMMI-test) en krachtmetingen (isometrische en isokinetische beenkracht, power rig, grijpkracht) en peesstijfheid worden gemeten. Minimaal 4 dagen daarna de eerste spierbiopsie in de dominante m. vastus lateralis wordt genomen. Hierna worden proefpersonen gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen:
Groep één (n=15) is de bewegings- en voedingsgroep (HST). Proefpersonen in deze groep moeten gedurende 12 weken driemaal per week onder toezicht zware weerstandsoefeningen van de onderste ledematen in het centrum uitvoeren. Wat groep twee betreft, deze groep krijgt gedurende de periode van 12 weken tweemaal daags voedingssupplementen. Suppletie bevat 20g melkeiwit en wat koolhydraten en vetten.
Groep twee (n=15) is de voedingsgroep (PRO). Proefpersonen in deze groep krijgen alleen voedingssupplementen zoals hierboven beschreven.
Na 12 weken interventie worden dezelfde kracht- en functionele metingen gedaan, DXA- en MR-scans en een tweede biopsie gemaakt samen met peesstijfheidmeting.
Gegevens worden verzameld en geanalyseerd door personeel dat blind is voor randomisatie. Persoonlijke gegevens worden opgesloten en alleen geanonimiseerde gegevens worden geanalyseerd. Verschillen in zowel primaire (m. dwarsdoorsnede van de quadriceps femoris) en secundaire uitkomsten (functionele metingen, krachtmetingen, aantal spiercellen en -vezels, mRNA-expressie, spiercollageengehalte en -distributie) worden geëvalueerd met behulp van tweerichtingsananova met herhaalde metingen en, indien toegestaan, achteraf hoc testen. Analyse zal worden gemaakt als intention-to-treat.
Stroom:
Met een verwachte toename van 10% in quadriceps CSA (dwarsdoorsnede) (vanaf 4500 vierkante mm bij baseline) met een SD van 600 vierkante mm, is het vermogen 82% met alfa 0,05 met inclusie van 15 proefpersonen in elke groep.
Bij systematische gezondheidsklachten naar aanleiding van de ingreep wordt de proef direct beëindigd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen NV, Denemarken, 2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispbebjerg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd minimaal 83 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Acute ernstige medische of chirurgische ziekten.
- Instabiele chronische ziekten, bijv. nierfalen, ongecontroleerde hartritmestoornissen, ernstige COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease), diabetes mellitus.
- Bilaterale knie-alloplastieken
- Metalen apparaten die MR-scanning in gevaar brengen.
- Geneeskunde: Anticoagulantia (K-vitamine-antagonisten, heparines, ADP-receptorblokkers, directe trombineremmers, factor Xa-remmers), behandeling met systemische steroïden.
- Dementie
- Regelmatige weerstandsoefening met zware belasting meer dan 20 min/week.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zware weerstandstraining en voeding
Zware krachttraining van de onderste ledematen, drie keer per week gedurende 12 weken, gecombineerd met tweemaal daags een voedingssuppletie met elk 20 g melkeiwit.
|
Zware weerstandsoefening van de onderste ledematen drie keer per week gedurende 12 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Voedingssupplement
Suppletie van voedingsstoffen tweemaal daags gedurende 12 weken.
Elk supplement bevat 20g melkeiwit.
|
Twee dagelijkse toedieningen van voedingssuppletie, elk met 20 g melkeiwit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het dwarsdoorsnedegebied van de quadricepsspier vanaf de basislijn tot 3 maanden
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
|
Beoordeeld door MRI-scanning van dominante dij.
8 plakjes, elk 1 cm dik, gescheiden door 5 cm.
|
0 en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in isometrische spierkracht vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
|
Eenzijdige meting van isometrische sterkte in m. quadriceps femoris met behulp van KinCom.
|
0 en 3 maanden
|
|
Verandering in isokinetische spierkracht vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
|
Unilaterale isokinetische spierkracht bij 60 graden/s van m. quadriceps femoris.
|
0 en 3 maanden
|
|
Verandering in beenkracht vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
|
Met behulp van een Powerrig wordt de eenzijdige leg extension power bepaald.
|
0 en 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in loopsnelheid vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
|
Loopsnelheid gemiddeld over 10 m inclusief acceleratie.
Loopsnelheid gemiddeld over 8 meter exclusief acceleratie.
|
0 en 3 maanden
|
|
Verandering in DEMMI vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
|
DeMorton Mobiliteitsindex
|
0 en 3 maanden
|
|
Verandering in 30s stoel-stand vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
|
Jaren '30 stoelstandaard
|
0 en 3 maanden
|
|
Verandering in Short Form-36-vragenlijst van baseline naar 3 maanden
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
|
0 en 3 maanden
|
|
|
Verandering in patellapeesstijfheid vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
|
Spanningsvervorming van de dominante patellapees met behulp van echografie.
|
0 en 3 maanden
|
|
Verandering in spierbiopsie vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
|
Metingen van vezeltypes, grootte, capillaire dichtheid, aantal satellietcellen, mRNA-targets, western blotting, spiercollageengehalte en distributie.
|
0 en 3 maanden
|
|
Verandering in standaard gezondheidsparameters vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
|
Bloeddruk, plasmalipiden, HbA1c, antropometrie
|
0 en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Michael Kjaer, MD, Proff., Head of Department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-4-2013-068
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .