妊娠糖尿病の治療のためのグリブリドとメトホルミン。系統的レビュー
妊娠糖尿病の治療のためのグリブリドとメトホルミン。これらの薬剤とインスリンまたは相互を比較したランダム化比較試験の体系的レビューとメタ分析。
妊娠糖尿病 (GDM) の治療におけるグリブリドとインスリンを比較したランガー試験が 2000 年に New England Journal of Medicine (NEJM) に発表されて以来、GDM の治療のための経口薬に関する追加の研究が発表されました (観察、ランダム化比較試験（RCT）、およびメトホルミンなどの他の薬剤を使用した試験）。
証拠を要約するためのいくつかのメタ分析が出版されています：Nicholson 2009 (異なる薬物に対処する 4 件の RCT を含む)、Dhulkotia 2010 (異なる薬物に対処する 6 件の RCT、すべての薬物を完全に組み合わせたメタ分析を含む)、Gui 2013 (異なる薬物に対処する 5 件の RCT を含む)メトホルミンとインスリン）。
GDM の治療には経口薬剤がますます使用されています。 研究者らは、グリブリドとメトホルミン対インスリン、またはそれらの間を比較する RCT の証拠を更新し、メタ分析ツールを使用してこの証拠を要約することを目指しています。 具体的には、研究者は、3 つの薬物比較のそれぞれについて個別のメタ分析を作成することを目指しています。 この情報は文献では入手できません。なぜなら、GDM 治療用の経口薬を特に扱っている最新の体系的レビューが、単一の薬物比較に取り組んでいるか (Gui 2013)、または異なる薬物比較を単一のメタ分析に組み合わせているからです (Dhulkotia 2010)。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトには、GDM の治療におけるグリブリドまたはメトホルミンの使用に対処する RCT の系統的レビューが含まれます。 レビューには、これらの薬剤とインスリンを比較するRCT、またはGDMの妊婦を対象とした2つの経口薬剤間の直接比較が含まれます。
研究者らは、関心のある一連の母体および胎児の転帰を事前に指定しています。
包括的な電子検索戦略は、関連する研究からの文献目録の検索と、研究デザインの問題や主要結果に関する情報に関して適格な研究の著者に連絡することによって補完されます。
含まれる研究のバイアスのリスクが分析され、この情報は感度分析の実行に使用されます。 可能であれば、元の研究からのデータは、二分法結果の相対リスクと連続結果の平均差にプールされます。
すべての分析で異質性が調査されます。 分析は固定効果モデルを使用して行われ、大幅な異質性がある場合にはランダム効果モデルを使用して繰り返されます。
システマティックレビューの結果は、PRISMA のガイダンスに従って公表されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- RCT
- GDM
- グリブリドとインスリン、メトホルミンとインスリン、またはメトホルミンとグリブリドの比較
- 胎児および/または母体の転帰に関するデータ
- 全文が利用可能
除外基準:
- 同じグループの他の記事との重大な重複
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グリブリド (グリブリド vs インスリン)
グリブリドとインスリンの試験
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グループ 1 と 2 に影響します
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インスリン (グリブリド vs インスリン)
グリブリドとインスリンの試験
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グループ 1 と 2 に影響します
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メトホルミン (メトホルミン vs インスリン)
メトホルミンとインスリンの試験
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グループ 3 と 4 に影響します
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インスリン (メトホルミン vs インスリン)
メトホルミンとインスリンの試験
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グループ 3 と 4 に影響します
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メトホルミン (メトホルミン vs グリブリド)
メトホルミンとグリブリドの試験
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グループ 5 と 6 に影響を与える
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グリブリド (メトホルミン vs グリブリド)
メトホルミンとグリブリドの試験
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グループ 5 と 6 に影響を与える
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠第3期の糖化ヘモグロビン
時間枠：妊娠第3学期
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妊娠第 3 学期の糖化ヘモグロビンの平均差
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妊娠第3学期
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母体の総体重増加
時間枠：妊娠中の
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母体の総体重増加の平均差（著者らの定義）
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妊娠中の
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重度の母体の低血糖症
時間枠：ご登録からお届けまで
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重度の母体低血糖症の相対リスク（著者らの定義）
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ご登録からお届けまで
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子癇前症
時間枠：妊娠中または産褥期
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子癇前症の相対リスク（著者らの定義）
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妊娠中または産褥期
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帝王切開
時間枠：妊娠の終わりに
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帝王切開の相対リスク（著者の定義）
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妊娠の終わりに
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出生時の在胎齢
時間枠：出生時における
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出生時在胎週数の平均差（著者らの定義）
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出生時における
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早産
時間枠：出生時における
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早産の相対リスク（著者の定義）
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出生時における
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出生体重
時間枠：出生時における
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出生体重の平均差（著者の定義による）
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出生時における
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巨人児
時間枠：出生時における
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巨人児の相対リスク（出生体重 >=4000 g として定義）
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出生時における
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在胎週数の割に大きい新生児
時間枠：出生時における
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在胎期間の長い新生児の相対リスク（著者らの定義）
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出生時における
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在胎週数の割に小さい新生児
時間枠：出生時における
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在胎週数の割に小さい新生児の相対リスク（著者らの定義）
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出生時における
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新生児低血糖症
時間枠：新生児期に
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新生児低血糖症の相対リスク（著者提供）
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新生児期に
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周産期死亡率
時間枠：周産期に
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周産期死亡の相対リスク（著者らの定義）
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周産期に
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インスリン治療
時間枠：ご登録からお届けまで
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インスリン治療の相対リスク（メトホルミンとグリブリドを比較した試験の場合）
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ご登録からお届けまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖値
時間枠：入学から出産までの間
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空腹時血糖値の平均差（著者らの定義）
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入学から出産までの間
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食後血糖値
時間枠：入学から出産までの間
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食後血糖値の平均差（著者らの定義による）
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入学から出産までの間
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登録以来の母体の体重増加
時間枠：入学から出産までの間
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登録以降の母親の体重増加の平均差（著者らの定義）
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入学から出産までの間
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妊娠高血圧症候群
時間枠：妊娠中の
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妊娠高血圧症候群の相対リスク（著者らの定義）
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妊娠中の
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分娩の誘発
時間枠：妊娠の終わりに
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分娩誘発の相対リスク（著者らによる説明）
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妊娠の終わりに
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コードCペプチド
時間枠：出生時における
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コードCペプチドの平均差（著者らの定義による）
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出生時における
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臍帯インスリン
時間枠：出生時における
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臍帯インスリンの平均差（著者らの定義による）
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出生時における
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異常な 1 分間のアプガー
時間枠：出生時における
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異常な1分間アプガーの相対リスク（7未満として定義）
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出生時における
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異常な5分間のアプガー
時間枠：出生時における
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異常な5分間アプガーの相対リスク（7未満として定義）
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出生時における
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産科外傷
時間枠：出生時における
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産科外傷の相対リスク（著者の定義）
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出生時における
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重度の新生児低血糖症
時間枠：新生児期に
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重度の新生児低血糖症の相対リスク（著者らの定義）
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新生児期に
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新生児黄疸
時間枠：新生児期に
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新生児黄疸の相対リスク（著者らの定義）
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新生児期に
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重大な呼吸困難
時間枠：新生児期に
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重大な呼吸窮迫の相対リスク（呼吸窮迫症候群と呼ばれるか、呼吸補助が必要）
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新生児期に
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死産
時間枠：出生前の期間に
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死産の相対リスク（著者らの定義）
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出生前の期間に
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新生児死亡率
時間枠：新生児期に
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新生児死亡率の相対リスク（著者らの定義）
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新生児期に
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新生児集中治療室 (NICU) の入室者数
時間枠：新生児期に
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NICU入院の相対リスク（著者の定義）
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新生児期に
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rowan JA, Hague WM, Gao W, Battin MR, Moore MP; MiG Trial Investigators. Metformin versus insulin for the treatment of gestational diabetes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):2003-15. doi: 10.1056/NEJMoa0707193. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):106.
- Langer O, Conway DL, Berkus MD, Xenakis EM, Gonzales O. A comparison of glyburide and insulin in women with gestational diabetes mellitus. N Engl J Med. 2000 Oct 19;343(16):1134-8. doi: 10.1056/NEJM200010193431601.
- Dhulkotia JS, Ola B, Fraser R, Farrell T. Oral hypoglycemic agents vs insulin in management of gestational diabetes: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2010 Nov;203(5):457.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.044. Epub 2010 Aug 24.
- Nicholson W, Bolen S, Witkop CT, Neale D, Wilson L, Bass E. Benefits and risks of oral diabetes agents compared with insulin in women with gestational diabetes: a systematic review. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):193-205. doi: 10.1097/AOG.0b013e318190a459.
- Gui J, Liu Q, Feng L. Metformin vs insulin in the management of gestational diabetes: a meta-analysis. PLoS One. 2013 May 27;8(5):e64585. doi: 10.1371/journal.pone.0064585. Print 2013.
- Silva JC, Fachin DR, Coral ML, Bertini AM. Perinatal impact of the use of metformin and glyburide for the treatment of gestational diabetes mellitus. J Perinat Med. 2012 Jan 10;40(3):225-8. doi: 10.1515/jpm-2011-0175.
- Balsells M, Garcia-Patterson A, Sola I, Roque M, Gich I, Corcoy R. Glibenclamide, metformin, and insulin for the treatment of gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. BMJ. 2015 Jan 21;350:h102. doi: 10.1136/bmj.h102.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。