Gliburida y metformina para el tratamiento de la diabetes mellitus gestacional. Revisión sistemática
Gliburida y metformina para el tratamiento de la diabetes mellitus gestacional. Una revisión sistemática y metanálisis de ensayos controlados aleatorios que comparan estos medicamentos con la insulina o entre sí.
Desde la publicación en el New England Journal of Medicine (NEJM) en 2000 del ensayo de Langer que comparó gliburida versus insulina en el tratamiento de la diabetes mellitus gestacional (DMG), se han publicado estudios adicionales de agentes orales para el tratamiento de la DMG (observacionales, ensayos controlados aleatorios (ECA) y ensayos que utilizan otros fármacos como la metformina).
Se han publicado algunos metanálisis para resumir las pruebas: Nicholson 2009 (incluidos 4 ECA que abordan diferentes fármacos), Dhulkotia 2010 (incluidos 6 ECA que abordan diferentes fármacos, el metanálisis que combina todos los fármacos), Gui 2013 (incluidos 5 ECA que abordan metformina vs insulina).
Los agentes orales se utilizan cada vez más para el tratamiento de la DMG. El objetivo de los investigadores es actualizar la evidencia de los ECA que comparan gliburida y metformina versus insulina o entre ellos y resumir esta evidencia mediante herramientas de metanálisis. Específicamente, los investigadores tienen como objetivo producir metanálisis distintos para cada una de las tres comparaciones de medicamentos. Esta información no está disponible en la bibliografía ya que las revisiones sistemáticas más recientes que se ocupan específicamente de los agentes orales para el tratamiento de la DMG han abordado una sola comparación de fármacos (Gui 2013) o han combinado diferentes comparaciones de fármacos en un solo metanálisis (Dhulkotia 2010))
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto implica la revisión sistemática de ECA que abordan el uso de gliburida o metformina para el tratamiento de la DMG. La revisión incluirá ECA que comparen estos fármacos con insulina o que hagan comparaciones directas entre los dos agentes orales en mujeres embarazadas con DMG.
Los investigadores han preespecificado una serie de resultados maternos y fetales de interés.
Una estrategia de búsqueda electrónica integral se complementará con una búsqueda de bibliografías de estudios relevantes y el contacto de los autores de los estudios elegibles con respecto a cuestiones sobre el diseño del estudio o información sobre los resultados primarios.
Se analizará el riesgo de sesgo de los estudios incluidos y esta información se utilizará para realizar análisis de sensibilidad. Si es posible, los datos de los estudios originales se agruparán en riesgos relativos para los resultados dicotómicos y diferencias de medias para los resultados continuos.
Se explorará la heterogeneidad para todos los análisis. Los análisis se realizarán mediante un modelo de efectos fijos que se repetirá mediante un modelo de efectos aleatorios en caso de heterogeneidad significativa.
Los resultados de la revisión sistemática se publicarán siguiendo la guía PRISMA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ECA
- GDM
- comparando gliburida versus insulina, metformina versus insulina o metformina versus gliburida
- datos sobre resultados fetales y/o maternos
- Texto completo disponible
Criterio de exclusión:
- superposición significativa con otros artículos del mismo grupo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Gliburida (Gliburida vs Insulina)
Ensayos de gliburida vs insulina
|
Afectando a los grupos 1 y 2
|
|
Insulina (Gliburida vs Insulina)
Ensayos de gliburida vs insulina
|
Afectando a los grupos 1 y 2
|
|
Metformina (metformina vs insulina)
Ensayos de metformina vs insulina
|
Afectando a los grupos 3 y 4
|
|
Insulina (metformina vs insulina)
Ensayos de metformina vs insulina
|
Afectando a los grupos 3 y 4
|
|
Metformina (metformina vs gliburida)
Ensayos de metformina frente a gliburida
|
Afectando a los grupos 5 y 6
|
|
Gliburida (metformina vs gliburida)
Ensayos de metformina frente a gliburida
|
Afectando a los grupos 5 y 6
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glicosilada del tercer trimestre
Periodo de tiempo: 3er trimestre de embarazo
|
diferencia media de la hemoglobina glicosilada del tercer trimestre
|
3er trimestre de embarazo
|
|
ganancia total de peso materno
Periodo de tiempo: durante el embarazo
|
diferencia media del aumento total de peso materno (según la definición de los autores)
|
durante el embarazo
|
|
hipoglucemia materna severa
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la entrega
|
riesgo relativo de hipoglucemia materna grave (según la definición de los autores)
|
desde la inscripción hasta la entrega
|
|
preeclampsia
Periodo de tiempo: durante el embarazo o el puerperio
|
riesgo relativo de preeclampsia (como lo definen los autores)
|
durante el embarazo o el puerperio
|
|
cesárea
Periodo de tiempo: al final del embarazo
|
riesgo relativo de cesárea (como lo definen los autores)
|
al final del embarazo
|
|
edad gestacional al nacer
Periodo de tiempo: al nacer
|
diferencia media de la edad gestacional al nacer (según la definición de los autores)
|
al nacer
|
|
parto prematuro
Periodo de tiempo: al nacer
|
riesgo relativo de parto prematuro (como lo definen los autores)
|
al nacer
|
|
peso de nacimiento
Periodo de tiempo: al nacer
|
diferencia media de peso al nacer (según la definición de los autores)
|
al nacer
|
|
macrosomía
Periodo de tiempo: al nacer
|
riesgo relativo de macrosomía (definida como peso al nacer >=4000 g)
|
al nacer
|
|
recién nacido grande para la edad gestacional
Periodo de tiempo: al nacer
|
riesgo relativo de recién nacido grande para la edad gestacional (como lo definen los autores)
|
al nacer
|
|
recién nacido pequeño para la edad gestacional
Periodo de tiempo: al nacer
|
riesgo relativo de recién nacido pequeño para la edad gestacional (como lo definen los autores)
|
al nacer
|
|
hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: en el periodo neonatal
|
riesgo relativo de hipoglucemia neonatal (según lo proporcionado por los autores)
|
en el periodo neonatal
|
|
mortalidad perinatal
Periodo de tiempo: en el periodo perinatal
|
riesgo relativo de mortalidad perinatal (según la definición de los autores)
|
en el periodo perinatal
|
|
tratamiento con insulina
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la entrega
|
riesgo relativo del tratamiento con insulina (para ensayos que compararon metformina versus gliburida)
|
desde la inscripción hasta la entrega
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: en el período desde la inscripción hasta la entrega
|
diferencia media de glucosa en sangre en ayunas (según la definición de los autores)
|
en el período desde la inscripción hasta la entrega
|
|
glucemia posprandial
Periodo de tiempo: en el período desde la inscripción hasta la entrega
|
diferencia media de glucosa en sangre posprandial (según la definición de los autores)
|
en el período desde la inscripción hasta la entrega
|
|
aumento de peso materno desde la inscripción
Periodo de tiempo: en el período desde la inscripción hasta la entrega
|
diferencia media del aumento de peso materno desde la inscripción (según la definición de los autores)
|
en el período desde la inscripción hasta la entrega
|
|
hipertensión inducida por el embarazo
Periodo de tiempo: durante el embarazo
|
riesgo relativo de hipertensión inducida por el embarazo (según la definición de los autores)
|
durante el embarazo
|
|
la inducción del trabajo de parto
Periodo de tiempo: al final del embarazo
|
riesgo relativo de inducción del trabajo de parto (según lo descrito por los autores)
|
al final del embarazo
|
|
péptido C del cordón
Periodo de tiempo: al nacer
|
diferencia media del péptido C del cordón (como lo definen los autores)
|
al nacer
|
|
insulina del cordón
Periodo de tiempo: al nacer
|
diferencia media de la insulina del cordón (según la definición de los autores)
|
al nacer
|
|
Apgar anormal de 1 min
Periodo de tiempo: al nacer
|
riesgo relativo de Apgar anormal al 1 min (definido como inferior a 7)
|
al nacer
|
|
Apgar anormal a los 5 min
Periodo de tiempo: al nacer
|
riesgo relativo de Apgar anormal a los 5 min (definido como inferior a 7)
|
al nacer
|
|
trauma obstétrico
Periodo de tiempo: al nacer
|
riesgo relativo de trauma obstétrico (como lo definen los autores)
|
al nacer
|
|
hipoglucemia neonatal severa
Periodo de tiempo: en el periodo neonatal
|
riesgo relativo de hipoglucemia neonatal grave (según la definición de los autores)
|
en el periodo neonatal
|
|
ictericia neonatal
Periodo de tiempo: en el periodo neonatal
|
riesgo relativo de ictericia neonatal (según la definición de los autores)
|
en el periodo neonatal
|
|
dificultad respiratoria significativa
Periodo de tiempo: en el periodo neonatal
|
riesgo relativo de dificultad respiratoria significativa (descrito como síndrome de dificultad respiratoria o que requiere asistencia respiratoria)
|
en el periodo neonatal
|
|
nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: en el periodo prenatal
|
riesgo relativo de muerte fetal (según la definición de los autores)
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en el periodo prenatal
|
|
mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: en el periodo neonatal
|
riesgo relativo de mortalidad neonatal (según la definición de los autores)
|
en el periodo neonatal
|
|
Admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: en el periodo neonatal
|
riesgo relativo de ingreso en la UCIN (como lo definen los autores)
|
en el periodo neonatal
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rowan JA, Hague WM, Gao W, Battin MR, Moore MP; MiG Trial Investigators. Metformin versus insulin for the treatment of gestational diabetes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):2003-15. doi: 10.1056/NEJMoa0707193. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):106.
- Langer O, Conway DL, Berkus MD, Xenakis EM, Gonzales O. A comparison of glyburide and insulin in women with gestational diabetes mellitus. N Engl J Med. 2000 Oct 19;343(16):1134-8. doi: 10.1056/NEJM200010193431601.
- Dhulkotia JS, Ola B, Fraser R, Farrell T. Oral hypoglycemic agents vs insulin in management of gestational diabetes: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2010 Nov;203(5):457.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.044. Epub 2010 Aug 24.
- Nicholson W, Bolen S, Witkop CT, Neale D, Wilson L, Bass E. Benefits and risks of oral diabetes agents compared with insulin in women with gestational diabetes: a systematic review. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):193-205. doi: 10.1097/AOG.0b013e318190a459.
- Gui J, Liu Q, Feng L. Metformin vs insulin in the management of gestational diabetes: a meta-analysis. PLoS One. 2013 May 27;8(5):e64585. doi: 10.1371/journal.pone.0064585. Print 2013.
- Silva JC, Fachin DR, Coral ML, Bertini AM. Perinatal impact of the use of metformin and glyburide for the treatment of gestational diabetes mellitus. J Perinat Med. 2012 Jan 10;40(3):225-8. doi: 10.1515/jpm-2011-0175.
- Balsells M, Garcia-Patterson A, Sola I, Roque M, Gich I, Corcoy R. Glibenclamide, metformin, and insulin for the treatment of gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. BMJ. 2015 Jan 21;350:h102. doi: 10.1136/bmj.h102.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-ADO-2013-153
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