Глибурид и метформин для лечения гестационного сахарного диабета. Регулярный обзор
Глибурид и метформин для лечения гестационного сахарного диабета. Систематический обзор и метаанализ рандомизированных контролируемых испытаний, сравнивающих эти препараты либо с инсулином, либо друг с другом.
После публикации в Медицинском журнале Новой Англии (NEJM) в 2000 г. исследования Лангера, сравнивающего глибурид и инсулин при лечении гестационного сахарного диабета (ГСД), были опубликованы дополнительные исследования пероральных препаратов для лечения ГСД (наблюдательные, рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) и испытания с использованием других препаратов, таких как метформин).
Были опубликованы некоторые метаанализы для обобщения доказательств: Nicholson, 2009 г. (включая 4 РКИ, посвященных различным препаратам), Dhulkotia, 2010 г. (включая 6 РКИ, посвященных различным метформин против инсулина).
Пероральные препараты все чаще используются для лечения ГСД. Исследователи стремятся обновить данные РКИ, сравнивающих глибурид и метформин с инсулином или между ними, и обобщить эти данные с помощью инструментов метаанализа. В частности, исследователи стремятся провести отдельные мета-анализы для каждого из трех сравнений препаратов. Эта информация недоступна в литературе, так как самые последние систематические обзоры, специально посвященные пероральным препаратам для лечения ГСД, касались сравнения отдельных препаратов (Gui 2013) или объединяли сравнения различных препаратов в единый метаанализ (Dhulkotia 2010).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Этот проект включает в себя систематический обзор РКИ, посвященных использованию глибурида или метформина для лечения ГСД. Обзор будет включать РКИ, сравнивающие эти препараты с инсулином, или прямые сравнения двух пероральных препаратов у беременных женщин с ГСД.
Исследователи заранее определили ряд исходов для матери и плода, представляющих интерес.
Комплексная стратегия электронного поиска будет дополнена поиском библиографий соответствующих исследований и контактами с авторами подходящих исследований по вопросам дизайна исследования или информации об основных результатах.
Риск систематической ошибки включенных исследований будет проанализирован, и эта информация будет использована для проведения анализа чувствительности. Если возможно, данные оригинальных исследований будут объединены в относительные риски для дихотомических результатов и средние различия для непрерывных результатов.
Неоднородность будет исследована для всех анализов. Анализы будут проводиться с использованием модели фиксированных эффектов, которые будут повторяться с использованием модели случайных эффектов в случае существенной неоднородности.
Результаты систематического обзора будут опубликованы в соответствии с рекомендациями PRISMA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- РКИ
- ГДМ
- сравнение глибурида и инсулина, метформина и инсулина или метформина и глибурида
- данные об исходах плода и/или матери
- доступен полный текст
Критерий исключения:
- значительное совпадение с другими статьями той же группы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Глибурид (глибурид против инсулина)
Испытания глибурида и инсулина
|
Поражающие группы 1 и 2
|
|
Инсулин (глибурид против инсулина)
Испытания глибурида и инсулина
|
Поражающие группы 1 и 2
|
|
Метформин (метформин против инсулина)
Испытания метформина и инсулина
|
Поражающие группы 3 и 4
|
|
Инсулин (метформин против инсулина)
Испытания метформина и инсулина
|
Поражающие группы 3 и 4
|
|
Метформин (метформин против глибурида)
Испытания метформина и глибурида
|
Поражающие группы 5 и 6
|
|
Глибурид (метформин против глибурида)
Испытания метформина и глибурида
|
Поражающие группы 5 и 6
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликированный гемоглобин в 3 триместре
Временное ограничение: 3 триместр беременности
|
средняя разница гликированного гемоглобина в 3 триместре
|
3 триместр беременности
|
|
общая прибавка в весе матери
Временное ограничение: во время беременности
|
средняя разница в общей прибавке веса матери (по определению авторов)
|
во время беременности
|
|
тяжелая гипогликемия у матери
Временное ограничение: от регистрации до сдачи
|
относительный риск тяжелой материнской гипогликемии (по определению авторов)
|
от регистрации до сдачи
|
|
преэклампсия
Временное ограничение: во время беременности или послеродового периода
|
относительный риск преэклампсии (по определению авторов)
|
во время беременности или послеродового периода
|
|
кесарево сечение
Временное ограничение: в конце беременности
|
относительный риск кесарева сечения (по определению авторов)
|
в конце беременности
|
|
срок беременности при рождении
Временное ограничение: при рождении
|
средняя разница гестационного возраста при рождении (по определению авторов)
|
при рождении
|
|
преждевременные роды
Временное ограничение: при рождении
|
относительный риск преждевременных родов (по определению авторов)
|
при рождении
|
|
вес при рождении
Временное ограничение: при рождении
|
средняя разница массы тела при рождении (по определению авторов)
|
при рождении
|
|
макросомия
Временное ограничение: при рождении
|
относительный риск макросомии (определяется как масса тела при рождении >=4000 г)
|
при рождении
|
|
крупный для гестационного возраста новорожденный
Временное ограничение: при рождении
|
относительный риск рождения крупного для гестационного возраста новорожденного (по определению авторов)
|
при рождении
|
|
маленький для гестационного возраста новорожденный
Временное ограничение: при рождении
|
относительный риск рождения новорожденного с малым весом для гестационного возраста (по определению авторов)
|
при рождении
|
|
неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: в неонатальном периоде
|
относительный риск неонатальной гипогликемии (согласно данным авторов)
|
в неонатальном периоде
|
|
перинатальная смертность
Временное ограничение: в перинатальном периоде
|
относительный риск перинатальной смертности (по определению авторов)
|
в перинатальном периоде
|
|
лечение инсулином
Временное ограничение: от регистрации до сдачи
|
относительный риск лечения инсулином (для испытаний, сравнивающих метформин и глибурид)
|
от регистрации до сдачи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: в период от зачисления до доставки
|
средняя разница уровня глюкозы в крови натощак (по определению авторов)
|
в период от зачисления до доставки
|
|
постпрандиальная глюкоза крови
Временное ограничение: в период от зачисления до доставки
|
средняя разница постпрандиальной глюкозы в крови (по определению авторов)
|
в период от зачисления до доставки
|
|
прибавка в весе матери с момента зачисления
Временное ограничение: в период от зачисления до доставки
|
средняя разница в прибавке веса матери с момента зачисления (по определению авторов)
|
в период от зачисления до доставки
|
|
гипертония беременных
Временное ограничение: во время беременности
|
относительный риск гипертензии, вызванной беременностью (по определению авторов)
|
во время беременности
|
|
индукция родов
Временное ограничение: в конце беременности
|
относительный риск индукции родов (как описано авторами)
|
в конце беременности
|
|
пептид C шнура
Временное ограничение: при рождении
|
средняя разница пептида C шнура (как определено авторами)
|
при рождении
|
|
пуповинный инсулин
Временное ограничение: при рождении
|
средняя разница пуповинного инсулина (по определению авторов)
|
при рождении
|
|
ненормальное 1 мин Апгар
Временное ограничение: при рождении
|
относительный риск аномальной 1-минутной оценки по шкале Апгар (определяется как менее 7)
|
при рождении
|
|
ненормальное 5 мин Апгар
Временное ограничение: при рождении
|
относительный риск аномальной 5-минутной оценки по шкале Апгар (определяется как менее 7)
|
при рождении
|
|
акушерская травма
Временное ограничение: при рождении
|
относительный риск акушерской травмы (по определению авторов)
|
при рождении
|
|
тяжелая неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: в неонатальном периоде
|
относительный риск тяжелой неонатальной гипогликемии (по определению авторов)
|
в неонатальном периоде
|
|
неонатальная желтуха
Временное ограничение: в неонатальном периоде
|
относительный риск неонатальной желтухи (по определению авторов)
|
в неонатальном периоде
|
|
значительный респираторный дистресс
Временное ограничение: в неонатальном периоде
|
относительный риск значительного респираторного дистресс-синдрома (описываемого как респираторный дистресс-синдром или требующий респираторной поддержки)
|
в неонатальном периоде
|
|
мертворождение
Временное ограничение: в антенатальном периоде
|
относительный риск мертворождения (по определению авторов)
|
в антенатальном периоде
|
|
неонатальная смертность
Временное ограничение: в неонатальном периоде
|
относительный риск неонатальной смертности (по определению авторов)
|
в неонатальном периоде
|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Временное ограничение: в неонатальном периоде
|
относительный риск госпитализации в ОИТН (по определению авторов)
|
в неонатальном периоде
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rowan JA, Hague WM, Gao W, Battin MR, Moore MP; MiG Trial Investigators. Metformin versus insulin for the treatment of gestational diabetes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):2003-15. doi: 10.1056/NEJMoa0707193. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):106.
- Langer O, Conway DL, Berkus MD, Xenakis EM, Gonzales O. A comparison of glyburide and insulin in women with gestational diabetes mellitus. N Engl J Med. 2000 Oct 19;343(16):1134-8. doi: 10.1056/NEJM200010193431601.
- Dhulkotia JS, Ola B, Fraser R, Farrell T. Oral hypoglycemic agents vs insulin in management of gestational diabetes: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2010 Nov;203(5):457.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.044. Epub 2010 Aug 24.
- Nicholson W, Bolen S, Witkop CT, Neale D, Wilson L, Bass E. Benefits and risks of oral diabetes agents compared with insulin in women with gestational diabetes: a systematic review. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):193-205. doi: 10.1097/AOG.0b013e318190a459.
- Gui J, Liu Q, Feng L. Metformin vs insulin in the management of gestational diabetes: a meta-analysis. PLoS One. 2013 May 27;8(5):e64585. doi: 10.1371/journal.pone.0064585. Print 2013.
- Silva JC, Fachin DR, Coral ML, Bertini AM. Perinatal impact of the use of metformin and glyburide for the treatment of gestational diabetes mellitus. J Perinat Med. 2012 Jan 10;40(3):225-8. doi: 10.1515/jpm-2011-0175.
- Balsells M, Garcia-Patterson A, Sola I, Roque M, Gich I, Corcoy R. Glibenclamide, metformin, and insulin for the treatment of gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. BMJ. 2015 Jan 21;350:h102. doi: 10.1136/bmj.h102.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-ADO-2013-153
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .