Glyburide en metformine voor de behandeling van zwangerschapsdiabetes mellitus. Systematische herziening
Glyburide en metformine voor de behandeling van zwangerschapsdiabetes mellitus. Een systematische review en meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin deze geneesmiddelen worden vergeleken met insuline of met elkaar.
Sinds de publicatie in het New England Journal of Medicine (NEJM) in 2000 van de studie van Langer waarin glyburide versus insuline werd vergeleken bij de behandeling van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM), zijn er aanvullende onderzoeken gepubliceerd naar orale middelen voor de behandeling van GDM (observationeel, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) en onderzoeken met andere geneesmiddelen zoals metformine).
Er zijn enkele meta-analyses gepubliceerd om het bewijsmateriaal samen te vatten: Nicholson 2009 (waaronder 4 RCT's over verschillende geneesmiddelen), Dhulkotia 2010 (waaronder 6 RCT's over verschillende geneesmiddelen, de meta-analyse waarin alle geneesmiddelen samen worden gecombineerd), Gui 2013 (waaronder 5 RCT's over metformine versus insuline).
Orale middelen worden steeds vaker gebruikt voor de behandeling van GDM. Onderzoekers streven ernaar het bewijsmateriaal over RCT's waarin glyburide en metformine versus insuline of tussen beide worden vergeleken, bij te werken en dit bewijsmateriaal samen te vatten met behulp van meta-analysetools. Concreet streven onderzoekers naar het produceren van verschillende meta-analyses voor elk van de drie geneesmiddelenvergelijkingen. Deze informatie is niet beschikbaar in de literatuur, aangezien de meest recente systematische reviews die specifiek gaan over orale middelen voor de behandeling van GDM, een enkele medicijnvergelijking hebben behandeld (Gui 2013) of verschillende medicijnvergelijkingen hebben gecombineerd in een enkele meta-analyse (Dhulkotia 2010)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit project omvat de systematische review van RCT over het gebruik van glyburide of metformine voor de behandeling van GDM. De beoordeling omvat een RCT die deze medicijnen vergelijkt met insuline of directe vergelijkingen maakt tussen de twee orale middelen bij zwangere vrouwen met GDM.
Onderzoekers hebben vooraf een reeks van belang zijnde maternale en foetale uitkomsten gespecificeerd.
Een alomvattende elektronische zoekstrategie zal worden aangevuld met het doorzoeken van bibliografieën van relevante onderzoeken en het contacteren van auteurs van de in aanmerking komende onderzoeken met betrekking tot onderzoeksopzet of informatie over primaire uitkomsten.
Het risico op bias van opgenomen studies zal worden geanalyseerd en deze informatie zal worden gebruikt om gevoeligheidsanalyses uit te voeren. Indien mogelijk zullen gegevens uit originele onderzoeken worden samengevoegd tot relatieve risico's voor dichotome uitkomsten en gemiddelde verschillen voor continue uitkomsten.
Heterogeniteit zal worden onderzocht voor alle analyses. Analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van een fixed effects model dat zal worden herhaald met behulp van een random effects model in geval van substantiële heterogeniteit.
De resultaten van de systematische review zullen worden gepubliceerd volgens de PRISMA-richtlijnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- RCT
- GDM
- het vergelijken van Glyburide versus Insuline, Metformine versus Insuline of Metformine versus Glyburide
- gegevens over foetale en/of maternale uitkomsten
- volledige tekst beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- aanzienlijke overlap met andere artikelen van dezelfde groep
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Glyburide (Glyburide versus insuline)
Glyburide versus insuline-onderzoeken
|
Betreft groep 1 en 2
|
|
Insuline (Glyburide versus insuline)
Glyburide versus insuline-onderzoeken
|
Betreft groep 1 en 2
|
|
Metformine (metformine versus insuline)
Metformine versus insuline-onderzoeken
|
Betreft groep 3 en 4
|
|
Insuline (metformine versus insuline)
Metformine versus insuline-onderzoeken
|
Betreft groep 3 en 4
|
|
Metformine (metformine versus glyburide)
Metformine versus Glyburide-onderzoeken
|
Betreft groep 5 en 6
|
|
Glyburide (metformine versus glyburide)
Metformine versus Glyburide-onderzoeken
|
Betreft groep 5 en 6
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3e trimester geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 3e trimester van de zwangerschap
|
gemiddeld verschil van geglyceerd hemoglobine in het derde trimester
|
3e trimester van de zwangerschap
|
|
totale gewichtstoename van de moeder
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap
|
gemiddeld verschil van de totale gewichtstoename van de moeder (zoals gedefinieerd door de auteurs)
|
tijdens de zwangerschap
|
|
ernstige maternale hypoglykemie
Tijdsspanne: van aanmelding tot oplevering
|
relatief risico op ernstige maternale hypoglykemie (zoals gedefinieerd door de auteurs)
|
van aanmelding tot oplevering
|
|
zwangerschapsvergiftiging
Tijdsspanne: tijdens zwangerschap of kraambed
|
relatief risico op pre-eclampsie (zoals gedefinieerd door de auteurs)
|
tijdens zwangerschap of kraambed
|
|
keizersnede
Tijdsspanne: aan het einde van de zwangerschap
|
relatief risico op keizersnede (zoals gedefinieerd door de auteurs)
|
aan het einde van de zwangerschap
|
|
zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
gemiddeld verschil in zwangerschapsduur bij de geboorte (zoals gedefinieerd door de auteurs)
|
bij de geboorte
|
|
vroeggeboorte
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
relatief risico op vroeggeboorte (zoals gedefinieerd door de auteurs)
|
bij de geboorte
|
|
geboortegewicht
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
gemiddeld verschil in geboortegewicht (zoals gedefinieerd door de auteurs)
|
bij de geboorte
|
|
macrosomie
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
relatief risico op macrosomie (gedefinieerd als geboortegewicht >=4000 g)
|
bij de geboorte
|
|
pasgeborene groot voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
relatief risico van pasgeborenen met een grote zwangerschapsduur (zoals gedefinieerd door de auteurs)
|
bij de geboorte
|
|
pasgeborene klein voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
relatief risico van pasgeborenen met een kleine zwangerschapsduur (zoals gedefinieerd door de auteurs)
|
bij de geboorte
|
|
neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: in de neonatale periode
|
relatief risico op neonatale hypoglykemie (zoals verstrekt door de auteurs)
|
in de neonatale periode
|
|
perinatale sterfte
Tijdsspanne: in de perinatale periode
|
relatief risico op perinatale sterfte (zoals gedefinieerd door de auteurs)
|
in de perinatale periode
|
|
insuline behandeling
Tijdsspanne: van aanmelding tot oplevering
|
relatief risico van insulinebehandeling (voor onderzoeken waarin metformine versus glyburide werd vergeleken)
|
van aanmelding tot oplevering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: in de periode van aanmelding tot oplevering
|
gemiddeld verschil in nuchtere bloedglucose (zoals gedefinieerd door de auteurs)
|
in de periode van aanmelding tot oplevering
|
|
postprandiale bloedglucose
Tijdsspanne: in de periode van aanmelding tot oplevering
|
gemiddeld verschil in postprandiale bloedglucose (zoals gedefinieerd door de auteurs)
|
in de periode van aanmelding tot oplevering
|
|
gewichtstoename van de moeder sinds inschrijving
Tijdsspanne: in de periode van aanmelding tot oplevering
|
gemiddeld verschil in gewichtstoename van de moeder sinds inschrijving (zoals gedefinieerd door de auteurs)
|
in de periode van aanmelding tot oplevering
|
|
door zwangerschap veroorzaakte hypertensie
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap
|
relatief risico op door zwangerschap veroorzaakte hypertensie (zoals gedefinieerd door de auteurs)
|
tijdens de zwangerschap
|
|
inductie van arbeid
Tijdsspanne: aan het einde van de zwangerschap
|
relatief risico op inductie van bevalling (zoals beschreven door de auteurs)
|
aan het einde van de zwangerschap
|
|
koord C-peptide
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
gemiddeld verschil van koord C-peptide (zoals gedefinieerd door de auteurs)
|
bij de geboorte
|
|
navelstreng insuline
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
gemiddeld verschil in navelstrenginsuline (zoals gedefinieerd door de auteurs)
|
bij de geboorte
|
|
abnormaal 1 min Apgar
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
relatief risico op abnormaal 1 min Apgar (gedefinieerd als lager dan 7)
|
bij de geboorte
|
|
abnormaal 5 min Apgar
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
relatief risico op abnormaal 5 min Apgar (gedefinieerd als lager dan 7)
|
bij de geboorte
|
|
verloskundig trauma
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
relatief risico op obstetrisch trauma (zoals gedefinieerd door de auteurs)
|
bij de geboorte
|
|
ernstige neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: in de neonatale periode
|
relatief risico op ernstige neonatale hypoglykemie (zoals gedefinieerd door de auteurs)
|
in de neonatale periode
|
|
neonatale geelzucht
Tijdsspanne: in de neonatale periode
|
relatief risico op neonatale geelzucht (zoals gedefinieerd door de auteurs)
|
in de neonatale periode
|
|
aanzienlijke ademnood
Tijdsspanne: in de neonatale periode
|
relatief risico op significante ademnood (beschreven als respiratory distress syndrome of ademhalingsondersteuning vereist)
|
in de neonatale periode
|
|
doodgeboorte
Tijdsspanne: in de prenatale periode
|
relatief risico op doodgeboorte (zoals gedefinieerd door de auteurs)
|
in de prenatale periode
|
|
neonatale sterfte
Tijdsspanne: in de neonatale periode
|
relatief risico op neonatale sterfte (zoals gedefinieerd door de auteurs)
|
in de neonatale periode
|
|
Neonatale Intensive Care Unit (NICU) opname
Tijdsspanne: in de neonatale periode
|
relatief risico op opname in de NICU (zoals gedefinieerd door de auteurs)
|
in de neonatale periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rowan JA, Hague WM, Gao W, Battin MR, Moore MP; MiG Trial Investigators. Metformin versus insulin for the treatment of gestational diabetes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):2003-15. doi: 10.1056/NEJMoa0707193. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):106.
- Langer O, Conway DL, Berkus MD, Xenakis EM, Gonzales O. A comparison of glyburide and insulin in women with gestational diabetes mellitus. N Engl J Med. 2000 Oct 19;343(16):1134-8. doi: 10.1056/NEJM200010193431601.
- Dhulkotia JS, Ola B, Fraser R, Farrell T. Oral hypoglycemic agents vs insulin in management of gestational diabetes: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2010 Nov;203(5):457.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.044. Epub 2010 Aug 24.
- Nicholson W, Bolen S, Witkop CT, Neale D, Wilson L, Bass E. Benefits and risks of oral diabetes agents compared with insulin in women with gestational diabetes: a systematic review. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):193-205. doi: 10.1097/AOG.0b013e318190a459.
- Gui J, Liu Q, Feng L. Metformin vs insulin in the management of gestational diabetes: a meta-analysis. PLoS One. 2013 May 27;8(5):e64585. doi: 10.1371/journal.pone.0064585. Print 2013.
- Silva JC, Fachin DR, Coral ML, Bertini AM. Perinatal impact of the use of metformin and glyburide for the treatment of gestational diabetes mellitus. J Perinat Med. 2012 Jan 10;40(3):225-8. doi: 10.1515/jpm-2011-0175.
- Balsells M, Garcia-Patterson A, Sola I, Roque M, Gich I, Corcoy R. Glibenclamide, metformin, and insulin for the treatment of gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. BMJ. 2015 Jan 21;350:h102. doi: 10.1136/bmj.h102.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-ADO-2013-153
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .