Glyburid og Metformin for behandling av svangerskapsdiabetes mellitus. Systematisk gjennomgang
Glyburid og Metformin for behandling av svangerskapsdiabetes mellitus. En systematisk gjennomgang og meta-analyse av randomiserte kontrollerte studier som sammenligner disse stoffene enten vs insulin eller vs hverandre.
Siden publiseringen i New England Journal of Medicine (NEJM) i 2000 av Langer-studien som sammenligner glyburid vs insulin ved behandling av svangerskapsdiabetes (GDM), har ytterligere studier av orale midler for behandling av GDM blitt publisert (observasjons, randomiserte kontrollerte studier (RCT), og studier med andre legemidler som metformin).
Noen metaanalyser for å oppsummere bevisene er publisert: Nicholson 2009 (inkludert 4 RCT som adresserer forskjellige medisiner), Dhulkotia 2010 (inkludert 6 RCT som adresserer forskjellige medisiner, metaanalysen som kombinerer alle medisiner totalt), Gui 2013 (inkludert 5 RCT-adresser metformin vs insulin).
Orale midler brukes i økende grad til behandling av GDM. Etterforskere tar sikte på å oppdatere bevisene på RCT-er som sammenligner glyburid og metformin vs insulin eller mellom dem og oppsummere dette beviset ved hjelp av metaanalyseverktøy. Spesielt tar etterforskerne sikte på å produsere distinkte metaanalyser for hver av de tre medikamentsammenligningene. Denne informasjonen er ikke tilgjengelig i litteraturen siden de siste systematiske oversiktene som spesifikt omhandler orale midler for behandling av GDM har tatt for seg en enkelt medikamentsammenligning (Gui 2013) eller har kombinert forskjellige medikamentsammenligninger til en enkelt metaanalyse (Dhulkotia 2010)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet innebærer en systematisk gjennomgang av RCT som tar for seg bruk av glyburid eller metformin for behandling av GDM. Gjennomgangen vil inkludere RCT som sammenligner disse medikamentene mot insulin eller gjør direkte sammenligninger mellom de to orale midlene hos gravide kvinner med GDM.
Etterforskere har forhåndsspesifisert en serie av mors- og fosterresultater av interesse.
En omfattende elektronisk søkestrategi vil bli supplert med søk i bibliografier fra relevante studier og kontakt med forfattere fra de kvalifiserte studiene angående spørsmål om studiedesign eller informasjon om primære resultater.
Risikoen for skjevhet ved inkluderte studier vil bli analysert og denne informasjonen brukt til å utføre sensitivitetsanalyser. Hvis mulig, vil data fra originale studier samles i relativ risiko for dikotome utfall og gjennomsnittlige forskjeller for kontinuerlige utfall.
Heterogenitet vil bli utforsket for alle analysene. Analyser vil bli utført ved hjelp av en fast effektmodell som vil bli gjentatt ved bruk av en tilfeldig effektmodell i tilfelle betydelig heterogenitet.
Resultatene av den systematiske oversikten vil bli publisert etter PRISMA-veiledning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- RCT
- GDM
- sammenligne Glyburide vs Insulin, Metformin vs Insulin eller Metformin vs Glyburide
- data om foster- og/eller morsutfall
- fulltekst tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- betydelig overlapping med andre artikler fra samme gruppe
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Glyburide (Glyburide vs insulin)
Glyburide vs insulinforsøk
|
Påvirker gruppe 1 og 2
|
|
Insulin (Glyburide vs Insulin)
Glyburide vs insulinforsøk
|
Påvirker gruppe 1 og 2
|
|
Metformin (metformin vs insulin)
Metformin vs insulin forsøk
|
Påvirker gruppe 3 og 4
|
|
Insulin (metformin vs insulin)
Metformin vs insulin forsøk
|
Påvirker gruppe 3 og 4
|
|
Metformin (Metformin vs Glyburide)
Metformin vs Glyburide forsøk
|
Påvirker gruppe 5 og 6
|
|
Glyburide (Metformin vs Glyburide)
Metformin vs Glyburide forsøk
|
Påvirker gruppe 5 og 6
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3. trimester glykert hemoglobin
Tidsramme: 3. trimester av svangerskapet
|
gjennomsnittlig forskjell på glykert hemoglobin i tredje trimester
|
3. trimester av svangerskapet
|
|
total vektøkning hos mor
Tidsramme: under svangerskapet
|
gjennomsnittlig forskjell på total vektøkning hos mor (som definert av forfatterne)
|
under svangerskapet
|
|
alvorlig mors hypoglykemi
Tidsramme: fra påmelding til levering
|
relativ risiko for alvorlig mors hypoglykemi (som definert av forfatterne)
|
fra påmelding til levering
|
|
svangerskapsforgiftning
Tidsramme: under graviditet eller barseltid
|
relativ risiko for svangerskapsforgiftning (som definert av forfatterne)
|
under graviditet eller barseltid
|
|
keisersnitt
Tidsramme: på slutten av svangerskapet
|
relativ risiko for keisersnitt (som definert av forfatterne)
|
på slutten av svangerskapet
|
|
svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: ved fødsel
|
gjennomsnittlig forskjell i svangerskapsalder ved fødsel (som definert av forfatterne)
|
ved fødsel
|
|
for tidlig fødsel
Tidsramme: ved fødsel
|
relativ risiko for prematur fødsel (som definert av forfatterne)
|
ved fødsel
|
|
fødselsvekt
Tidsramme: ved fødsel
|
gjennomsnittlig forskjell i fødselsvekt (som definert av forfatterne)
|
ved fødsel
|
|
makrosomi
Tidsramme: ved fødsel
|
relativ risiko for makrosomi (definert som fødselsvekt >=4000 g)
|
ved fødsel
|
|
stor for svangerskapsalder nyfødt
Tidsramme: ved fødsel
|
relativ risiko for nyfødte i stor for svangerskapsalder (som definert av forfatterne)
|
ved fødsel
|
|
liten for svangerskapsalder nyfødt
Tidsramme: ved fødsel
|
relativ risiko for nyfødte små for svangerskapsalder (som definert av forfatterne)
|
ved fødsel
|
|
neonatal hypoglykemi
Tidsramme: i nyfødtperioden
|
relativ risiko for neonatal hypoglykemi (som oppgitt av forfatterne)
|
i nyfødtperioden
|
|
perinatal dødelighet
Tidsramme: i den perinatale perioden
|
relativ risiko for perinatal dødelighet (som definert av forfatterne)
|
i den perinatale perioden
|
|
insulinbehandling
Tidsramme: fra påmelding til levering
|
relativ risiko for insulinbehandling (for studier som sammenligner metformin vs glyburid)
|
fra påmelding til levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fastende blodsukker
Tidsramme: i perioden fra påmelding til levering
|
gjennomsnittlig forskjell på fastende blodsukker (som definert av forfatterne)
|
i perioden fra påmelding til levering
|
|
postprandial blodsukker
Tidsramme: i perioden fra påmelding til levering
|
gjennomsnittlig forskjell på postprandial blodsukker (som definert av forfatterne)
|
i perioden fra påmelding til levering
|
|
mors vektøkning siden innmelding
Tidsramme: i perioden fra påmelding til levering
|
gjennomsnittlig forskjell mellom mors vektøkning siden påmelding (som definert av forfatterne)
|
i perioden fra påmelding til levering
|
|
graviditet-indusert hypertensjon
Tidsramme: under svangerskapet
|
relativ risiko for graviditetsindusert hypertensjon (som definert av forfatterne)
|
under svangerskapet
|
|
induksjon av fødsel
Tidsramme: på slutten av svangerskapet
|
relativ risiko for induksjon av fødsel (som beskrevet av forfatterne)
|
på slutten av svangerskapet
|
|
ledning C-peptid
Tidsramme: ved fødsel
|
gjennomsnittlig forskjell mellom ledning C-peptid (som definert av forfatterne)
|
ved fødsel
|
|
ledningen insulin
Tidsramme: ved fødsel
|
gjennomsnittlig forskjell på navlestrenginsulin (som definert av forfatterne)
|
ved fødsel
|
|
unormal 1 min Apgar
Tidsramme: ved fødsel
|
relativ risiko for unormal 1 min Apgar (definert som lavere enn 7)
|
ved fødsel
|
|
unormal 5 min Apgar
Tidsramme: ved fødsel
|
relativ risiko for unormal 5 min Apgar (definert som lavere enn 7)
|
ved fødsel
|
|
obstetrisk traume
Tidsramme: ved fødsel
|
relativ risiko for obstetrisk traume (som definert av forfatterne)
|
ved fødsel
|
|
alvorlig neonatal hypoglykemi
Tidsramme: i nyfødtperioden
|
relativ risiko for alvorlig neonatal hypoglykemi (som definert av forfatterne)
|
i nyfødtperioden
|
|
neonatal gulsott
Tidsramme: i nyfødtperioden
|
relativ risiko for neonatal gulsott (som definert av forfatterne)
|
i nyfødtperioden
|
|
betydelig pustebesvær
Tidsramme: i nyfødtperioden
|
relativ risiko for betydelig pustebesvær (beskrevet som respiratorisk nødsyndrom eller krever respirasjonsstøtte)
|
i nyfødtperioden
|
|
dødfødsel
Tidsramme: i svangerskapsperioden
|
relativ risiko for dødfødsel (som definert av forfatterne)
|
i svangerskapsperioden
|
|
neonatal dødelighet
Tidsramme: i nyfødtperioden
|
relativ risiko for neonatal dødelighet (som definert av forfatterne)
|
i nyfødtperioden
|
|
Innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU).
Tidsramme: i nyfødtperioden
|
relativ risiko for innleggelse på sykehus (som definert av forfatterne)
|
i nyfødtperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rowan JA, Hague WM, Gao W, Battin MR, Moore MP; MiG Trial Investigators. Metformin versus insulin for the treatment of gestational diabetes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):2003-15. doi: 10.1056/NEJMoa0707193. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):106.
- Langer O, Conway DL, Berkus MD, Xenakis EM, Gonzales O. A comparison of glyburide and insulin in women with gestational diabetes mellitus. N Engl J Med. 2000 Oct 19;343(16):1134-8. doi: 10.1056/NEJM200010193431601.
- Dhulkotia JS, Ola B, Fraser R, Farrell T. Oral hypoglycemic agents vs insulin in management of gestational diabetes: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2010 Nov;203(5):457.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.044. Epub 2010 Aug 24.
- Nicholson W, Bolen S, Witkop CT, Neale D, Wilson L, Bass E. Benefits and risks of oral diabetes agents compared with insulin in women with gestational diabetes: a systematic review. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):193-205. doi: 10.1097/AOG.0b013e318190a459.
- Gui J, Liu Q, Feng L. Metformin vs insulin in the management of gestational diabetes: a meta-analysis. PLoS One. 2013 May 27;8(5):e64585. doi: 10.1371/journal.pone.0064585. Print 2013.
- Silva JC, Fachin DR, Coral ML, Bertini AM. Perinatal impact of the use of metformin and glyburide for the treatment of gestational diabetes mellitus. J Perinat Med. 2012 Jan 10;40(3):225-8. doi: 10.1515/jpm-2011-0175.
- Balsells M, Garcia-Patterson A, Sola I, Roque M, Gich I, Corcoy R. Glibenclamide, metformin, and insulin for the treatment of gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. BMJ. 2015 Jan 21;350:h102. doi: 10.1136/bmj.h102.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-ADO-2013-153
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .