Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glyburid és metformin a terhességi cukorbetegség kezelésére. Szisztematikus áttekintés

2015. március 23. frissítette: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Glyburid és metformin a terhességi cukorbetegség kezelésére. Véletlenszerű, kontrollált kísérletek szisztematikus áttekintése és metaanalízise, ​​amelyek összehasonlítják ezeket a gyógyszereket az inzulinnal vagy egymással szemben.

Amióta a New England Journal of Medicine (NEJM) 2000-ben megjelent a Langer-vizsgálat, amely a gesztációs diabetes mellitus (GDM) kezelésében a gliburid és az inzulin hatását hasonlította össze, további tanulmányokat tettek közzé a GDM kezelésére szolgáló orális szerekről (megfigyelési, randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT) és más gyógyszerekkel, például metforminnal végzett vizsgálatok.

Megjelent néhány metaanalízis a bizonyítékok összegzésére: Nicholson 2009 (beleértve 4 RCT-t, amelyek különböző kábítószerekkel foglalkoznak), Dhulkotia 2010 (beleértve 6 különböző gyógyszerekkel foglalkozó RCT-t, a metaanalízis az összes gyógyszert kombinálja), Gui 2013 (beleértve 5 RCT-t metformin vs inzulin).

Az orális szereket egyre gyakrabban használják a GDM kezelésére. A nyomozók célja, hogy frissítsék a gliburid és a metformin és az inzulin összehasonlító vizsgálati eredményeit, és összefoglalják ezeket a bizonyítékokat metaelemző eszközök segítségével. A kutatók konkrétan arra törekszenek, hogy a három gyógyszer-összehasonlítás mindegyikéhez külön metaanalízist készítsenek. Ez az információ nem áll rendelkezésre a szakirodalomban, mivel a legfrissebb, kifejezetten a GDM kezelésére szolgáló orális szerekkel foglalkozó szisztematikus áttekintések egyetlen gyógyszer-összehasonlítással foglalkoztak (Gui 2013), vagy különböző gyógyszer-összehasonlításokat kombináltak egyetlen metaanalízisben (Dhulkotia 2010).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt magában foglalja az RCT szisztematikus felülvizsgálatát, amely a gliburid vagy a metformin GDM kezelésére történő alkalmazására vonatkozik. A felülvizsgálat részét képezi az RCT, amely összehasonlítja ezeket a gyógyszereket az inzulinnal, vagy közvetlen összehasonlítást tesz a két orális szer között GDM-ben szenvedő terhes nőknél.

A nyomozók előre meghatároztak egy sor érdekes anyai és magzati kimenetet.

Az átfogó elektronikus keresési stratégiát kiegészíti a releváns tanulmányok bibliográfiáinak keresése, valamint a jogosult tanulmányok szerzőinek kapcsolatfelvétele a tanulmánytervvel vagy az elsődleges eredményekkel kapcsolatos információkkal kapcsolatban.

Elemezzük a bevont tanulmányok torzításának kockázatát, és ezt az információt felhasználjuk az érzékenységi elemzések elvégzéséhez. Ha lehetséges, az eredeti vizsgálatok adatait összevonják a dichotóm eredmények relatív kockázataival és a folyamatos kimenetelek átlagos eltéréseivel.

A heterogenitást minden elemzésnél megvizsgáljuk. Az elemzéseket rögzített hatásmodell segítségével végezzük, amelyet jelentős heterogenitás esetén véletlenszerű hatásmodell segítségével ismételünk meg.

A szisztematikus felülvizsgálat eredményeit a PRISMA útmutatása szerint tesszük közzé.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2509

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

terhességi diabetes mellitusban szenvedő terhes nők gyógyszeres kezelést igényelnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • RCT
  • GDM
  • a Glyburide vs Inzulin, Metformin vs Insulin vagy Metformin vs Glyburid összehasonlítása
  • magzati és/vagy anyai eredményekre vonatkozó adatok
  • teljes szöveg elérhető

Kizárási kritériumok:

  • jelentős átfedés ugyanazon csoport más cikkeivel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Glyburid (gliburid vs inzulin)
Glyburide vs Inzulin vizsgálatok
Drog: Glyburide vs Inzulin vizsgálatok
Az 1. és 2. csoportot érinti
Inzulin (gliburid vs inzulin)
Glyburide vs Inzulin vizsgálatok
Drog: Glyburide vs Inzulin vizsgálatok
Az 1. és 2. csoportot érinti
Metformin (metformin vs inzulin)
Metformin vs inzulin vizsgálatok
Drog: Metformin vs inzulin vizsgálatok
A 3. és 4. csoportot érinti
Inzulin (metformin vs inzulin)
Metformin vs inzulin vizsgálatok
Drog: Metformin vs inzulin vizsgálatok
A 3. és 4. csoportot érinti
Metformin (Metformin vs Glyburide)
Metformin vs Glyburide vizsgálatok
Drog: Metformin vs Glyburide vizsgálatok
Az 5. és 6. csoportot érinti
Glyburid (metformin vs Glyburide)
Metformin vs Glyburide vizsgálatok
Drog: Metformin vs Glyburide vizsgálatok
Az 5. és 6. csoportot érinti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3. trimeszterben glikált hemoglobin
Időkeret: A terhesség 3. trimesztere
a 3. trimeszterben mért glikált hemoglobin átlagos különbsége
A terhesség 3. trimesztere
teljes anyai súlygyarapodás
Időkeret: terhesség alatt
az anyai teljes súlygyarapodás átlagos különbsége (a szerzők meghatározása szerint)
terhesség alatt
súlyos anyai hipoglikémia
Időkeret: a beiratkozástól a kézbesítésig
a súlyos anyai hipoglikémia relatív kockázata (a szerzők meghatározása szerint)
a beiratkozástól a kézbesítésig
preeclampsia
Időkeret: terhesség vagy gyermekágyi időszak alatt
a preeclampsia relatív kockázata (a szerzők meghatározása szerint)
terhesség vagy gyermekágyi időszak alatt
császármetszés
Időkeret: a terhesség végén
a császármetszés relatív kockázata (a szerzők meghatározása szerint)
a terhesség végén
terhességi kor a születéskor
Időkeret: születéskor
a születéskori terhességi kor átlagos különbsége (a szerzők meghatározása szerint)
születéskor
koraszülés
Időkeret: születéskor
a koraszülés relatív kockázata (a szerzők meghatározása szerint)
születéskor
születési súly
Időkeret: születéskor
átlagos születési súlykülönbség (a szerzők meghatározása szerint)
születéskor
makroszómia
Időkeret: születéskor
a makroszómia relatív kockázata (a születési súly >=4000 g)
születéskor
nagy terhességi korú újszülött
Időkeret: születéskor
a nagy terhességi korú újszülöttek relatív kockázata (a szerzők meghatározása szerint)
születéskor
kis terhességi korú újszülött
Időkeret: születéskor
a kis terhességi korú újszülöttek relatív kockázata (a szerzők meghatározása szerint)
születéskor
újszülöttkori hipoglikémia
Időkeret: az újszülöttkori időszakban
az újszülöttkori hipoglikémia relatív kockázata (a szerzők szerint)
az újszülöttkori időszakban
perinatális mortalitás
Időkeret: a perinatális időszakban
a perinatális mortalitás relatív kockázata (a szerzők meghatározása szerint)
a perinatális időszakban
inzulin kezelés
Időkeret: a beiratkozástól a kézbesítésig
az inzulinkezelés relatív kockázata (a metformint és a gliburidot összehasonlító vizsgálatokhoz)
a beiratkozástól a kézbesítésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
éhomi vércukorszint
Időkeret: a beiratkozástól a kézbesítésig tartó időszakban
az éhomi vércukorszint átlagos különbsége (a szerzők meghatározása szerint)
a beiratkozástól a kézbesítésig tartó időszakban
étkezés utáni vércukorszint
Időkeret: a beiratkozástól a kézbesítésig tartó időszakban
az étkezés utáni vércukorszint átlagos különbsége (a szerzők meghatározása szerint)
a beiratkozástól a kézbesítésig tartó időszakban
anyai súlygyarapodás a beiratkozás óta
Időkeret: a beiratkozástól a kézbesítésig tartó időszakban
az anyai súlygyarapodás átlagos különbsége a beiratkozás óta (a szerzők meghatározása szerint)
a beiratkozástól a kézbesítésig tartó időszakban
terhesség okozta magas vérnyomás
Időkeret: terhesség alatt
a terhesség által kiváltott magas vérnyomás relatív kockázata (a szerzők meghatározása szerint)
terhesség alatt
szülés indukciója
Időkeret: a terhesség végén
a szülés előidézésének relatív kockázata (a szerzők leírása szerint)
a terhesség végén
cord C peptid
Időkeret: születéskor
a cord C peptid átlagos különbsége (a szerzők meghatározása szerint)
születéskor
zsinór inzulin
Időkeret: születéskor
a köldökzsinór inzulin átlagos különbsége (a szerzők meghatározása szerint)
születéskor
kóros 1 perc Apgar
Időkeret: születéskor
a kóros 1 perces Apgar relatív kockázata (7-nél kisebbnek definiálva)
születéskor
kóros 5 perc Apgar
Időkeret: születéskor
a kóros 5 perces Apgar relatív kockázata (7-nél kisebbnek definiálva)
születéskor
szülészeti trauma
Időkeret: születéskor
a szülészeti trauma relatív kockázata (a szerzők meghatározása szerint)
születéskor
súlyos újszülöttkori hipoglikémia
Időkeret: az újszülöttkori időszakban
a súlyos újszülöttkori hipoglikémia relatív kockázata (a szerzők meghatározása szerint)
az újszülöttkori időszakban
újszülöttkori sárgaság
Időkeret: az újszülöttkori időszakban
az újszülöttkori sárgaság relatív kockázata (a szerzők meghatározása szerint)
az újszülöttkori időszakban
jelentős légzési elégtelenség
Időkeret: az újszülöttkori időszakban
jelentős légzési nehézség relatív kockázata (respirációs distressz szindrómaként vagy légzéstámogatást igénylő)
az újszülöttkori időszakban
halvaszületés
Időkeret: a születés előtti időszakban
a halvaszületés relatív kockázata (a szerzők meghatározása szerint)
a születés előtti időszakban
újszülöttkori halálozás
Időkeret: az újszülöttkori időszakban
az újszülöttkori halálozás relatív kockázata (a szerzők meghatározása szerint)
az újszülöttkori időszakban
Újszülött Intenzív Osztály (NICU) felvétele
Időkeret: az újszülöttkori időszakban
a NICU-ba való belépés relatív kockázata (a szerzők meghatározása szerint)
az újszülöttkori időszakban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIBSP-ADO-2013-153

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel