Glyburide e metformina per il trattamento del diabete mellito gestazionale. Revisione sistematica
Glyburide e metformina per il trattamento del diabete mellito gestazionale. Una revisione sistematica e una meta-analisi di studi controllati randomizzati che confrontano questi farmaci con l'insulina o l'uno con l'altro.
Dalla pubblicazione nel 2000 sul New England Journal of Medicine (NEJM) dello studio di Langer che confrontava gliburide vs insulina nel trattamento del diabete mellito gestazionale (GDM), sono stati pubblicati ulteriori studi sugli agenti orali per il trattamento del GDM (osservazionale, studi controllati randomizzati (RCT) e studi che utilizzano altri farmaci come la metformina).
Sono state pubblicate alcune meta-analisi per riassumere le prove: Nicholson 2009 (che include 4 RCT che affrontano diversi farmaci), Dhulkotia 2010 (che include 6 RCT che affrontano diversi farmaci, la meta-analisi che combina tutti i farmaci insieme), Gui 2013 (che include 5 RCT che affrontano diversi farmaci metformina vs insulina).
Gli agenti orali sono sempre più utilizzati per il trattamento del GDM. I ricercatori mirano ad aggiornare le prove sugli RCT che confrontano gliburide e metformina vs insulina o tra di loro e riassumere queste prove utilizzando strumenti di meta-analisi. Nello specifico, i ricercatori mirano a produrre meta-analisi distinte per ciascuno dei tre confronti tra farmaci. Questa informazione non è disponibile in letteratura poiché le revisioni sistematiche più recenti che si occupano specificamente di agenti orali per il trattamento del GDM hanno affrontato un singolo confronto di farmaci (Gui 2013) o hanno combinato diversi confronti di farmaci in un'unica meta-analisi (Dhulkotia 2010)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo progetto prevede la revisione sistematica di RCT che affronta l'uso di gliburide o metformina per il trattamento del GDM. La revisione includerà RCT che confronta questi farmaci rispetto all'insulina o effettua confronti diretti tra i due agenti orali nelle donne in gravidanza con GDM.
Gli investigatori hanno pre-specificato una serie di esiti materni e fetali di interesse.
Una strategia di ricerca elettronica completa sarà integrata con una ricerca di bibliografie da studi pertinenti e il contatto di autori dagli studi ammissibili per quanto riguarda questioni sulla progettazione dello studio o informazioni sui risultati primari.
Verrà analizzato il rischio di bias degli studi inclusi e queste informazioni verranno utilizzate per eseguire analisi di sensibilità. Se possibile, i dati degli studi originali saranno raggruppati in rischi relativi per esiti dicotomici e differenze medie per esiti continui.
L'eterogeneità sarà esplorata per tutte le analisi. Le analisi saranno condotte utilizzando un modello a effetti fissi che sarà ripetuto utilizzando un modello a effetti casuali in caso di sostanziale eterogeneità.
I risultati della revisione sistematica saranno pubblicati seguendo la guida PRISMA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- RCT
- GDM
- confrontando Glyburide vs Insulina, Metformina vs Insulina o Metformina vs Glyburide
- dati sugli esiti fetali e/o materni
- testo completo disponibile
Criteri di esclusione:
- sovrapposizione significativa con altri articoli dello stesso gruppo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Glyburide (Glyburide vs Insulina)
Prove con gliburide vs insulina
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Colpisce i gruppi 1 e 2
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Insulina (gliburide vs insulina)
Prove con gliburide vs insulina
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Colpisce i gruppi 1 e 2
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Metformina (metformina vs insulina)
Prove con metformina vs insulina
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Colpisce i gruppi 3 e 4
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Insulina (metformina vs insulina)
Prove con metformina vs insulina
|
Colpisce i gruppi 3 e 4
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Metformina (metformina vs gliburide)
Prove con metformina vs gliburide
|
Colpisce i gruppi 5 e 6
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Gliburide (metformina vs gliburide)
Prove con metformina vs gliburide
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Colpisce i gruppi 5 e 6
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina glicata del 3° trimestre
Lasso di tempo: 3° trimestre di gravidanza
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differenza media dell'emoglobina glicata del 3° trimestre
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3° trimestre di gravidanza
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aumento totale del peso materno
Lasso di tempo: durante la gravidanza
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differenza media dell'aumento di peso materno totale (come definito dagli autori)
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durante la gravidanza
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grave ipoglicemia materna
Lasso di tempo: dall'iscrizione alla consegna
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rischio relativo di grave ipoglicemia materna (come definito dagli autori)
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dall'iscrizione alla consegna
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preeclampsia
Lasso di tempo: durante la gravidanza o il puerperio
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rischio relativo di preeclampsia (come definito dagli autori)
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durante la gravidanza o il puerperio
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taglio cesareo
Lasso di tempo: alla fine della gravidanza
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rischio relativo di taglio cesareo (come definito dagli autori)
|
alla fine della gravidanza
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età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: alla nascita
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differenza media dell'età gestazionale alla nascita (come definita dagli autori)
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alla nascita
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|
nascita prematura
Lasso di tempo: alla nascita
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rischio relativo di parto pretermine (come definito dagli autori)
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alla nascita
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peso alla nascita
Lasso di tempo: alla nascita
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differenza media del peso alla nascita (come definito dagli autori)
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alla nascita
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macrosomia
Lasso di tempo: alla nascita
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rischio relativo di macrosomia (definito come peso alla nascita >=4000 g)
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alla nascita
|
|
neonato grande per età gestazionale
Lasso di tempo: alla nascita
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rischio relativo di neonato grande per età gestazionale (come definito dagli autori)
|
alla nascita
|
|
neonato piccolo per età gestazionale
Lasso di tempo: alla nascita
|
rischio relativo di neonato piccolo per età gestazionale (come definito dagli autori)
|
alla nascita
|
|
ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: nel periodo neonatale
|
rischio relativo di ipoglicemia neonatale (come fornito dagli autori)
|
nel periodo neonatale
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mortalità perinatale
Lasso di tempo: nel periodo perinatale
|
rischio relativo di mortalità perinatale (come definito dagli autori)
|
nel periodo perinatale
|
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trattamento insulinico
Lasso di tempo: dall'iscrizione alla consegna
|
rischio relativo del trattamento con insulina (per studi di confronto tra metformina e gliburide)
|
dall'iscrizione alla consegna
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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glicemia a digiuno
Lasso di tempo: nel periodo dall'immatricolazione alla consegna
|
differenza media della glicemia a digiuno (come definito dagli autori)
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nel periodo dall'immatricolazione alla consegna
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|
glicemia postprandiale
Lasso di tempo: nel periodo dall'immatricolazione alla consegna
|
differenza media della glicemia postprandiale (come definita dagli autori)
|
nel periodo dall'immatricolazione alla consegna
|
|
aumento di peso materno dall'arruolamento
Lasso di tempo: nel periodo dall'immatricolazione alla consegna
|
differenza media dell'aumento di peso materno dall'arruolamento (come definito dagli autori)
|
nel periodo dall'immatricolazione alla consegna
|
|
ipertensione indotta dalla gravidanza
Lasso di tempo: durante la gravidanza
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rischio relativo di ipertensione indotta dalla gravidanza (come definito dagli autori)
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durante la gravidanza
|
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induzione del travaglio
Lasso di tempo: alla fine della gravidanza
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rischio relativo di induzione del travaglio (come descritto dagli autori)
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alla fine della gravidanza
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peptide C del cordone
Lasso di tempo: alla nascita
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differenza media del peptide C del midollo (come definito dagli autori)
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alla nascita
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insulina cordonale
Lasso di tempo: alla nascita
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differenza media dell'insulina cordonale (come definita dagli autori)
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alla nascita
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anormale 1 min Apgar
Lasso di tempo: alla nascita
|
rischio relativo di Apgar anomalo di 1 min (definito come inferiore a 7)
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alla nascita
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anormale 5 min Apgar
Lasso di tempo: alla nascita
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rischio relativo di Apgar anormale di 5 min (definito come inferiore a 7)
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alla nascita
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trauma ostetrico
Lasso di tempo: alla nascita
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rischio relativo di trauma ostetrico (come definito dagli autori)
|
alla nascita
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grave ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: nel periodo neonatale
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rischio relativo di grave ipoglicemia neonatale (come definito dagli autori)
|
nel periodo neonatale
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ittero neonatale
Lasso di tempo: nel periodo neonatale
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rischio relativo di ittero neonatale (come definito dagli autori)
|
nel periodo neonatale
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significativo distress respiratorio
Lasso di tempo: nel periodo neonatale
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rischio relativo di distress respiratorio significativo (descritto come sindrome da distress respiratorio o che richiede supporto respiratorio)
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nel periodo neonatale
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natimortalità
Lasso di tempo: nel periodo prenatale
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rischio relativo di natimortalità (come definito dagli autori)
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nel periodo prenatale
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mortalità neonatale
Lasso di tempo: nel periodo neonatale
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rischio relativo di mortalità neonatale (come definito dagli autori)
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nel periodo neonatale
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Ammissione all'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU).
Lasso di tempo: nel periodo neonatale
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rischio relativo di ricovero in terapia intensiva neonatale (come definito dagli autori)
|
nel periodo neonatale
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rowan JA, Hague WM, Gao W, Battin MR, Moore MP; MiG Trial Investigators. Metformin versus insulin for the treatment of gestational diabetes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):2003-15. doi: 10.1056/NEJMoa0707193. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):106.
- Langer O, Conway DL, Berkus MD, Xenakis EM, Gonzales O. A comparison of glyburide and insulin in women with gestational diabetes mellitus. N Engl J Med. 2000 Oct 19;343(16):1134-8. doi: 10.1056/NEJM200010193431601.
- Dhulkotia JS, Ola B, Fraser R, Farrell T. Oral hypoglycemic agents vs insulin in management of gestational diabetes: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2010 Nov;203(5):457.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.044. Epub 2010 Aug 24.
- Nicholson W, Bolen S, Witkop CT, Neale D, Wilson L, Bass E. Benefits and risks of oral diabetes agents compared with insulin in women with gestational diabetes: a systematic review. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):193-205. doi: 10.1097/AOG.0b013e318190a459.
- Gui J, Liu Q, Feng L. Metformin vs insulin in the management of gestational diabetes: a meta-analysis. PLoS One. 2013 May 27;8(5):e64585. doi: 10.1371/journal.pone.0064585. Print 2013.
- Silva JC, Fachin DR, Coral ML, Bertini AM. Perinatal impact of the use of metformin and glyburide for the treatment of gestational diabetes mellitus. J Perinat Med. 2012 Jan 10;40(3):225-8. doi: 10.1515/jpm-2011-0175.
- Balsells M, Garcia-Patterson A, Sola I, Roque M, Gich I, Corcoy R. Glibenclamide, metformin, and insulin for the treatment of gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. BMJ. 2015 Jan 21;350:h102. doi: 10.1136/bmj.h102.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIBSP-ADO-2013-153
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