Glyburid und Metformin zur Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus. Systematische Überprüfung
Glyburid und Metformin zur Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus. Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien, in denen diese Medikamente entweder mit Insulin oder untereinander verglichen werden.
Seit der Veröffentlichung der Langer-Studie zum Vergleich von Glyburid und Insulin bei der Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes (GDM) im New England Journal of Medicine (NEJM) im Jahr 2000 wurden weitere Studien zu oralen Wirkstoffen zur Behandlung von GDM veröffentlicht (Beobachtungsstudien, randomisierte kontrollierte Studien (RCT) und Studien mit anderen Medikamenten wie Metformin).
Einige Metaanalysen zur Zusammenfassung der Beweise wurden veröffentlicht: Nicholson 2009 (einschließlich 4 RCT zu verschiedenen Arzneimitteln), Dhulkotia 2010 (einschließlich 6 RCT zu verschiedenen Arzneimitteln, wobei die Metaanalyse alle Arzneimittel insgesamt kombiniert), Gui 2013 (einschließlich 5 RCT zu unterschiedlichen Arzneimitteln). Metformin vs. Insulin).
Zur Behandlung von GDM werden zunehmend orale Wirkstoffe eingesetzt. Ziel der Forscher ist es, die Evidenz zu RCTs zum Vergleich von Glyburid und Metformin mit Insulin oder zwischen ihnen zu aktualisieren und diese Evidenz mithilfe von Metaanalysetools zusammenzufassen. Konkret zielen die Forscher darauf ab, für jeden der drei Arzneimittelvergleiche unterschiedliche Metaanalysen zu erstellen. Diese Informationen sind in der Literatur nicht verfügbar, da die neuesten systematischen Übersichten, die sich speziell mit oralen Wirkstoffen zur Behandlung von GDM befassen, einen einzelnen Arzneimittelvergleich (Gui 2013) oder verschiedene Arzneimittelvergleiche in einer einzigen Metaanalyse zusammengefasst haben (Dhulkotia 2010).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt umfasst die systematische Überprüfung von RCT, die sich mit der Verwendung von Glyburid oder Metformin zur Behandlung von GDM befassen. Die Überprüfung umfasst RCT-Vergleiche dieser Medikamente mit Insulin oder direkte Vergleiche zwischen den beiden oralen Wirkstoffen bei schwangeren Frauen mit GDM.
Die Forscher haben eine Reihe von interessierenden mütterlichen und fetalen Ergebnissen vorab spezifiziert.
Eine umfassende elektronische Suchstrategie wird durch eine Suche in Bibliographien relevanter Studien und die Kontaktaufnahme mit Autoren aus den förderfähigen Studien zu Fragen des Studiendesigns oder Informationen zu primären Ergebnissen ergänzt.
Das Risiko einer Verzerrung der eingeschlossenen Studien wird analysiert und diese Informationen zur Durchführung von Sensitivitätsanalysen verwendet. Wenn möglich, werden Daten aus Originalstudien zu relativen Risiken für dichotome Ergebnisse und mittleren Unterschieden für kontinuierliche Ergebnisse zusammengefasst.
Für alle Analysen wird die Heterogenität untersucht. Die Analysen werden unter Verwendung eines Modells mit festen Effekten durchgeführt, das bei erheblicher Heterogenität unter Verwendung eines Modells mit zufälligen Effekten wiederholt wird.
Die Ergebnisse der systematischen Überprüfung werden gemäß den PRISMA-Richtlinien veröffentlicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- RCT
- GDM
- Vergleich von Glyburid vs. Insulin, Metformin vs. Insulin oder Metformin vs. Glyburid
- Daten zu fetalen und/oder mütterlichen Ergebnissen
- Volltext verfügbar
Ausschlusskriterien:
- erhebliche Überschneidungen mit anderen Artikeln derselben Gruppe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Glyburid (Glyburid vs. Insulin)
Studien zu Glyburid vs. Insulin
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Betroffen sind die Gruppen 1 und 2
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Insulin (Glyburid vs. Insulin)
Studien zu Glyburid vs. Insulin
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Betroffen sind die Gruppen 1 und 2
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Metformin (Metformin vs. Insulin)
Studien zu Metformin vs. Insulin
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Betroffen sind die Gruppen 3 und 4
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Insulin (Metformin vs. Insulin)
Studien zu Metformin vs. Insulin
|
Betroffen sind die Gruppen 3 und 4
|
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Metformin (Metformin vs. Glyburid)
Studien zu Metformin und Glyburid
|
Betroffen sind die Gruppen 5 und 6
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Glyburid (Metformin vs. Glyburid)
Studien zu Metformin und Glyburid
|
Betroffen sind die Gruppen 5 und 6
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3. Trimester glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 3. Trimester der Schwangerschaft
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mittlerer Unterschied des glykierten Hämoglobins im 3. Trimester
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3. Trimester der Schwangerschaft
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Gesamtgewichtszunahme der Mutter
Zeitfenster: während der Schwangerschaft
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mittlerer Unterschied der gesamten Gewichtszunahme der Mutter (wie von den Autoren definiert)
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während der Schwangerschaft
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schwere mütterliche Hypoglykämie
Zeitfenster: von der Anmeldung bis zur Auslieferung
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relatives Risiko einer schweren mütterlichen Hypoglykämie (wie von den Autoren definiert)
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von der Anmeldung bis zur Auslieferung
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Präeklampsie
Zeitfenster: während der Schwangerschaft oder im Wochenbett
|
relatives Risiko einer Präeklampsie (wie von den Autoren definiert)
|
während der Schwangerschaft oder im Wochenbett
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Kaiserschnitt
Zeitfenster: am Ende der Schwangerschaft
|
relatives Risiko eines Kaiserschnitts (wie von den Autoren definiert)
|
am Ende der Schwangerschaft
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Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: bei der Geburt
|
mittlerer Unterschied im Gestationsalter bei der Geburt (wie von den Autoren definiert)
|
bei der Geburt
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|
Frühgeburt
Zeitfenster: bei der Geburt
|
relatives Risiko einer Frühgeburt (wie von den Autoren definiert)
|
bei der Geburt
|
|
Geburtsgewicht
Zeitfenster: bei der Geburt
|
mittlerer Unterschied des Geburtsgewichts (wie von den Autoren definiert)
|
bei der Geburt
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|
Makrosomie
Zeitfenster: bei der Geburt
|
relatives Risiko einer Makrosomie (definiert als Geburtsgewicht >=4000 g)
|
bei der Geburt
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für das Gestationsalter großes Neugeborenes
Zeitfenster: bei der Geburt
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relatives Risiko eines für das Gestationsalter großen Neugeborenen (wie von den Autoren definiert)
|
bei der Geburt
|
|
für das Gestationsalter kleines Neugeborenes
Zeitfenster: bei der Geburt
|
relatives Risiko für Neugeborene, die für das Gestationsalter zu klein sind (wie von den Autoren definiert)
|
bei der Geburt
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|
neonatale Hypoglykämie
Zeitfenster: in der Neugeborenenzeit
|
relatives Risiko einer neonatalen Hypoglykämie (wie von den Autoren angegeben)
|
in der Neugeborenenzeit
|
|
perinatale Mortalität
Zeitfenster: in der Perinatalperiode
|
relatives Risiko perinataler Mortalität (wie von den Autoren definiert)
|
in der Perinatalperiode
|
|
Insulinbehandlung
Zeitfenster: von der Anmeldung bis zur Auslieferung
|
relatives Risiko einer Insulinbehandlung (für Studien zum Vergleich von Metformin mit Glyburid)
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von der Anmeldung bis zur Auslieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nüchternblutzucker
Zeitfenster: im Zeitraum von der Einschreibung bis zur Abgabe
|
mittlerer Unterschied des Nüchternblutzuckers (wie von den Autoren definiert)
|
im Zeitraum von der Einschreibung bis zur Abgabe
|
|
postprandialer Blutzucker
Zeitfenster: im Zeitraum von der Einschreibung bis zur Abgabe
|
mittlerer Unterschied des postprandialen Blutzuckers (wie von den Autoren definiert)
|
im Zeitraum von der Einschreibung bis zur Abgabe
|
|
Gewichtszunahme der Mutter seit der Einschulung
Zeitfenster: im Zeitraum von der Einschreibung bis zur Abgabe
|
mittlerer Unterschied der mütterlichen Gewichtszunahme seit der Einschulung (wie von den Autoren definiert)
|
im Zeitraum von der Einschreibung bis zur Abgabe
|
|
Schwangerschaftsinduzierte Hypotonie
Zeitfenster: während der Schwangerschaft
|
relatives Risiko einer schwangerschaftsbedingten Hypertonie (wie von den Autoren definiert)
|
während der Schwangerschaft
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|
Einleitung der Wehen
Zeitfenster: am Ende der Schwangerschaft
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relatives Risiko einer Weheneinleitung (wie von den Autoren beschrieben)
|
am Ende der Schwangerschaft
|
|
Cord-C-Peptid
Zeitfenster: bei der Geburt
|
mittlerer Unterschied des Cord-C-Peptids (wie von den Autoren definiert)
|
bei der Geburt
|
|
Nabelschnurinsulin
Zeitfenster: bei der Geburt
|
mittlerer Unterschied des Nabelschnurinsulins (wie von den Autoren definiert)
|
bei der Geburt
|
|
anormaler 1-Minuten-Apgar
Zeitfenster: bei der Geburt
|
relatives Risiko eines abnormalen 1-Minuten-Apgar (definiert als niedriger als 7)
|
bei der Geburt
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anormaler 5-Minuten-Apgar
Zeitfenster: bei der Geburt
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relatives Risiko eines abnormalen 5-Minuten-Apgar (definiert als niedriger als 7)
|
bei der Geburt
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geburtshilfliches Trauma
Zeitfenster: bei der Geburt
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relatives Risiko eines geburtshilflichen Traumas (wie von den Autoren definiert)
|
bei der Geburt
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schwere neonatale Hypoglykämie
Zeitfenster: in der Neugeborenenzeit
|
relatives Risiko einer schweren neonatalen Hypoglykämie (wie von den Autoren definiert)
|
in der Neugeborenenzeit
|
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Neugeborenen-Gelbsucht
Zeitfenster: in der Neugeborenenzeit
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relatives Risiko für Neugeborenengelbsucht (wie von den Autoren definiert)
|
in der Neugeborenenzeit
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erhebliche Atemnot
Zeitfenster: in der Neugeborenenzeit
|
relatives Risiko einer erheblichen Atemnot (beschrieben als Atemnotsyndrom oder Notwendigkeit einer Atemunterstützung)
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in der Neugeborenenzeit
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Totgeburt
Zeitfenster: in der vorgeburtlichen Zeit
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relatives Risiko einer Totgeburt (wie von den Autoren definiert)
|
in der vorgeburtlichen Zeit
|
|
Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: in der Neugeborenenzeit
|
relatives Risiko der Neugeborenensterblichkeit (wie von den Autoren definiert)
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in der Neugeborenenzeit
|
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Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: in der Neugeborenenzeit
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relatives Risiko einer Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation (wie von den Autoren definiert)
|
in der Neugeborenenzeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rowan JA, Hague WM, Gao W, Battin MR, Moore MP; MiG Trial Investigators. Metformin versus insulin for the treatment of gestational diabetes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):2003-15. doi: 10.1056/NEJMoa0707193. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):106.
- Langer O, Conway DL, Berkus MD, Xenakis EM, Gonzales O. A comparison of glyburide and insulin in women with gestational diabetes mellitus. N Engl J Med. 2000 Oct 19;343(16):1134-8. doi: 10.1056/NEJM200010193431601.
- Dhulkotia JS, Ola B, Fraser R, Farrell T. Oral hypoglycemic agents vs insulin in management of gestational diabetes: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2010 Nov;203(5):457.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.044. Epub 2010 Aug 24.
- Nicholson W, Bolen S, Witkop CT, Neale D, Wilson L, Bass E. Benefits and risks of oral diabetes agents compared with insulin in women with gestational diabetes: a systematic review. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):193-205. doi: 10.1097/AOG.0b013e318190a459.
- Gui J, Liu Q, Feng L. Metformin vs insulin in the management of gestational diabetes: a meta-analysis. PLoS One. 2013 May 27;8(5):e64585. doi: 10.1371/journal.pone.0064585. Print 2013.
- Silva JC, Fachin DR, Coral ML, Bertini AM. Perinatal impact of the use of metformin and glyburide for the treatment of gestational diabetes mellitus. J Perinat Med. 2012 Jan 10;40(3):225-8. doi: 10.1515/jpm-2011-0175.
- Balsells M, Garcia-Patterson A, Sola I, Roque M, Gich I, Corcoy R. Glibenclamide, metformin, and insulin for the treatment of gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. BMJ. 2015 Jan 21;350:h102. doi: 10.1136/bmj.h102.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- IIBSP-ADO-2013-153
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