Gliburyd i metformina w leczeniu cukrzycy ciążowej. Przegląd systematyczny
Gliburyd i metformina w leczeniu cukrzycy ciążowej. Systematyczny przegląd i metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych badań porównujących te leki z insuliną lub ze sobą nawzajem.
Od czasu opublikowania w New England Journal of Medicine (NEJM) w 2000 roku badania Langera porównującego gliburyd z insuliną w leczeniu cukrzycy ciążowej (GDM), opublikowano dodatkowe badania leków doustnych stosowanych w leczeniu GDM (obserwacyjne, randomizowane badania kontrolowane (RCT) oraz badania z użyciem innych leków, takich jak metformina).
Opublikowano kilka metaanaliz podsumowujących dowody: Nicholson 2009 (w tym 4 RCT dotyczące różnych leków), Dulkotia 2010 (w tym 6 RCT dotyczących różnych leków, metaanaliza łącząca wszystkie leki), Gui 2013 (w tym 5 RCT dotyczących metformina vs insulina).
Środki doustne są coraz częściej stosowane w leczeniu GDM. Badacze zamierzają zaktualizować dowody z RCT porównujących gliburyd i metforminę z insuliną lub między nimi i podsumować te dowody za pomocą narzędzi do metaanalizy. W szczególności badacze mają na celu stworzenie odrębnych metaanaliz dla każdego z trzech porównań leków. Informacje te nie są dostępne w literaturze, ponieważ najnowsze przeglądy systematyczne dotyczące leków doustnych stosowanych w leczeniu GDM dotyczyły porównania jednego leku (Gui 2013) lub połączyły porównania różnych leków w jedną metaanalizę (Dhulkotia 2010).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt ten obejmuje przegląd systematyczny RCT dotyczący stosowania gliburydu lub metforminy w leczeniu GDM. Przegląd obejmie RCT porównujące te leki z insuliną lub bezpośrednie porównania między tymi dwoma lekami doustnymi u kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową.
Badacze wstępnie określili serię interesujących wyników dla matki i płodu.
Kompleksowa strategia wyszukiwania elektronicznego zostanie uzupełniona o wyszukiwanie bibliografii z odpowiednich badań oraz kontakt autorów z kwalifikujących się badań w kwestiach dotyczących projektu badania lub informacji o głównych wynikach.
Ryzyko błędu systematycznego włączonych badań zostanie przeanalizowane, a informacje te zostaną wykorzystane do przeprowadzenia analiz wrażliwości. Jeśli to możliwe, dane z oryginalnych badań zostaną połączone w grupy względnego ryzyka dla dychotomicznych wyników i średnich różnic dla ciągłych wyników.
We wszystkich analizach zbadana zostanie heterogeniczność. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu modelu efektów stałych, który zostanie powtórzony przy użyciu modelu efektów losowych w przypadku znacznej heterogeniczności.
Wyniki przeglądu systematycznego zostaną opublikowane zgodnie z wytycznymi PRISMA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- RCT
- GDM
- porównanie gliburydu z insuliną, metforminy z insuliną lub metforminy z gliburydem
- dane dotyczące płodu i/lub matki
- dostępny pełny tekst
Kryteria wyłączenia:
- znaczne pokrywanie się z innymi artykułami z tej samej grupy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Gliburyd (gliburyd vs insulina)
Próby gliburydu vs insuliny
|
Wpływa na grupy 1 i 2
|
|
Insulina (gliburyd vs insulina)
Próby gliburydu vs insuliny
|
Wpływa na grupy 1 i 2
|
|
Metformina (metformina vs insulina)
Próby metforminy vs insuliny
|
Wpływa na grupy 3 i 4
|
|
Insulina (metformina vs insulina)
Próby metforminy vs insuliny
|
Wpływa na grupy 3 i 4
|
|
Metformina (metformina vs gliburyd)
Próby metforminy z gliburydem
|
Wpływa na grupy 5 i 6
|
|
Gliburyd (metformina vs gliburyd)
Próby metforminy z gliburydem
|
Wpływa na grupy 5 i 6
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glikowana III trymestru
Ramy czasowe: III trymestr ciąży
|
średnia różnica stężenia hemoglobiny glikowanej w trzecim trymestrze ciąży
|
III trymestr ciąży
|
|
całkowity przyrost masy ciała matki
Ramy czasowe: podczas ciąży
|
średnia różnica całkowitego przyrostu masy ciała matki (zgodnie z definicją autorów)
|
podczas ciąży
|
|
ciężka hipoglikemia matki
Ramy czasowe: od rejestracji do dostawy
|
względne ryzyko ciężkiej hipoglikemii u matki (zgodnie z definicją autorów)
|
od rejestracji do dostawy
|
|
stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: w czasie ciąży lub połogu
|
względne ryzyko stanu przedrzucawkowego (zgodnie z definicją autorów)
|
w czasie ciąży lub połogu
|
|
cesarskie cięcie
Ramy czasowe: pod koniec ciąży
|
względne ryzyko cięcia cesarskiego (zdefiniowane przez autorów)
|
pod koniec ciąży
|
|
wiek ciążowy przy urodzeniu
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
średnia różnica wieku ciążowego przy urodzeniu (zgodnie z definicją autorów)
|
przy urodzeniu
|
|
przedwczesny poród
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
względne ryzyko porodu przedwczesnego (zgodnie z definicją autorów)
|
przy urodzeniu
|
|
waga urodzeniowa
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
średnia różnica masy urodzeniowej (zgodnie z definicją autorów)
|
przy urodzeniu
|
|
makrosomia
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
względne ryzyko makrosomii (zdefiniowane jako masa urodzeniowa >=4000 g)
|
przy urodzeniu
|
|
noworodek duży w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
względne ryzyko urodzenia noworodka o dużej masie w stosunku do wieku ciążowego (zgodnie z definicją autorów)
|
przy urodzeniu
|
|
noworodek za mały w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
względne ryzyko urodzenia dziecka z małą masą ciała w stosunku do wieku ciążowego (zgodnie z definicją autorów)
|
przy urodzeniu
|
|
hipoglikemia noworodkowa
Ramy czasowe: w okresie noworodkowym
|
względne ryzyko hipoglikemii u noworodków (według autorów)
|
w okresie noworodkowym
|
|
śmiertelność okołoporodowa
Ramy czasowe: w okresie okołoporodowym
|
względne ryzyko zgonu okołoporodowego (zdefiniowane przez autorów)
|
w okresie okołoporodowym
|
|
leczenie insuliną
Ramy czasowe: od rejestracji do dostawy
|
względne ryzyko leczenia insuliną (w badaniach porównujących metforminę z gliburydem)
|
od rejestracji do dostawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: w okresie od rejestracji do porodu
|
średnia różnica glikemii na czczo (zgodnie z definicją autorów)
|
w okresie od rejestracji do porodu
|
|
glukozy we krwi poposiłkowej
Ramy czasowe: w okresie od rejestracji do porodu
|
średnia różnica glikemii poposiłkowej (zgodnie z definicją autorów)
|
w okresie od rejestracji do porodu
|
|
przyrost masy ciała matki od czasu rejestracji
Ramy czasowe: w okresie od rejestracji do porodu
|
średnia różnica przyrostu masy ciała matki od czasu włączenia (zgodnie z definicją autorów)
|
w okresie od rejestracji do porodu
|
|
nadciśnienie indukowane ciążą
Ramy czasowe: podczas ciąży
|
względne ryzyko nadciśnienia indukowanego ciążą (zgodnie z definicją autorów)
|
podczas ciąży
|
|
indukcja porodu
Ramy czasowe: pod koniec ciąży
|
względne ryzyko indukcji porodu (opisane przez autorów)
|
pod koniec ciąży
|
|
peptyd C sznurowy
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
średnia różnica peptydu C pępowinowego (zgodnie z definicją autorów)
|
przy urodzeniu
|
|
insulina pępowinowa
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
średnia różnica insuliny pępowinowej (zgodnie z definicją autorów)
|
przy urodzeniu
|
|
nieprawidłowy 1 min Apgar
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
względne ryzyko nieprawidłowej 1 min Apgar (zdefiniowane jako poniżej 7)
|
przy urodzeniu
|
|
nieprawidłowy 5 min Apgar
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
względne ryzyko nieprawidłowego 5 min Apgar (zdefiniowane jako poniżej 7)
|
przy urodzeniu
|
|
uraz położniczy
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
względne ryzyko urazu położniczego (zdefiniowane przez autorów)
|
przy urodzeniu
|
|
ciężka hipoglikemia noworodkowa
Ramy czasowe: w okresie noworodkowym
|
względne ryzyko ciężkiej hipoglikemii noworodków (zgodnie z definicją autorów)
|
w okresie noworodkowym
|
|
żółtaczka noworodków
Ramy czasowe: w okresie noworodkowym
|
względne ryzyko żółtaczki noworodków (zgodnie z definicją autorów)
|
w okresie noworodkowym
|
|
znaczna niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: w okresie noworodkowym
|
względne ryzyko znacznej niewydolności oddechowej (opisywanej jako zespół niewydolności oddechowej lub wymagające wspomagania oddychania)
|
w okresie noworodkowym
|
|
poronienie
Ramy czasowe: w okresie przedporodowym
|
względne ryzyko urodzenia martwego dziecka (zgodnie z definicją autorów)
|
w okresie przedporodowym
|
|
śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: w okresie noworodkowym
|
względne ryzyko śmiertelności noworodków (zgodnie z definicją autorów)
|
w okresie noworodkowym
|
|
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (NICU).
Ramy czasowe: w okresie noworodkowym
|
względne ryzyko przyjęcia na OIOM (zdefiniowane przez autorów)
|
w okresie noworodkowym
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rowan JA, Hague WM, Gao W, Battin MR, Moore MP; MiG Trial Investigators. Metformin versus insulin for the treatment of gestational diabetes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):2003-15. doi: 10.1056/NEJMoa0707193. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):106.
- Langer O, Conway DL, Berkus MD, Xenakis EM, Gonzales O. A comparison of glyburide and insulin in women with gestational diabetes mellitus. N Engl J Med. 2000 Oct 19;343(16):1134-8. doi: 10.1056/NEJM200010193431601.
- Dhulkotia JS, Ola B, Fraser R, Farrell T. Oral hypoglycemic agents vs insulin in management of gestational diabetes: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2010 Nov;203(5):457.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.044. Epub 2010 Aug 24.
- Nicholson W, Bolen S, Witkop CT, Neale D, Wilson L, Bass E. Benefits and risks of oral diabetes agents compared with insulin in women with gestational diabetes: a systematic review. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):193-205. doi: 10.1097/AOG.0b013e318190a459.
- Gui J, Liu Q, Feng L. Metformin vs insulin in the management of gestational diabetes: a meta-analysis. PLoS One. 2013 May 27;8(5):e64585. doi: 10.1371/journal.pone.0064585. Print 2013.
- Silva JC, Fachin DR, Coral ML, Bertini AM. Perinatal impact of the use of metformin and glyburide for the treatment of gestational diabetes mellitus. J Perinat Med. 2012 Jan 10;40(3):225-8. doi: 10.1515/jpm-2011-0175.
- Balsells M, Garcia-Patterson A, Sola I, Roque M, Gich I, Corcoy R. Glibenclamide, metformin, and insulin for the treatment of gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. BMJ. 2015 Jan 21;350:h102. doi: 10.1136/bmj.h102.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-ADO-2013-153
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .