Glyburid og Metformin til behandling af svangerskabsdiabetes mellitus. Systematisk gennemgang
Glyburid og Metformin til behandling af svangerskabsdiabetes mellitus. En systematisk gennemgang og meta-analyse af randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner disse lægemidler enten vs insulin eller vs hinanden.
Siden offentliggørelsen i New England Journal of Medicine (NEJM) i 2000 af Langers forsøg, der sammenligner glyburid vs insulin i behandlingen af svangerskabsdiabetes mellitus (GDM), er yderligere undersøgelser af orale midler til behandling af GDM blevet offentliggjort (observations, randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) og forsøg med andre lægemidler som metformin).
Nogle metaanalyser for at opsummere beviserne er blevet publiceret: Nicholson 2009 (herunder 4 RCT, der adresserer forskellige lægemidler), Dhulkotia 2010 (herunder 6 RCT, der adresserer forskellige lægemidler, metaanalysen kombinerer alle lægemidler helt), Gui 2013 (inklusive 5 RCT-adresser metformin vs insulin).
Orale midler bruges i stigende grad til behandling af GDM. Efterforskere sigter mod at opdatere beviserne på RCT'er, der sammenligner glyburid og metformin vs insulin eller mellem dem og opsummerer dette bevis ved hjælp af metaanalyseværktøjer. Specifikt sigter efterforskere på at producere distinkte metaanalyser for hver af de tre lægemiddelsammenligninger. Denne information er ikke tilgængelig i litteraturen, da de seneste systematiske gennemgange, der specifikt omhandler orale midler til behandling af GDM, har omhandlet en enkelt lægemiddelsammenligning (Gui 2013) eller har kombineret forskellige lægemiddelsammenligninger i en enkelt metaanalyse (Dhulkotia 2010).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt involverer den systematiske gennemgang af RCT, der omhandler brugen af glyburid eller metformin til behandling af GDM. Gennemgangen vil omfatte RCT, der sammenligner disse lægemidler med insulin eller foretager direkte sammenligninger mellem de to orale midler hos gravide kvinder med GDM.
Efterforskere har på forhånd specificeret en række mødre- og fosterresultater af interesse.
En omfattende elektronisk søgestrategi vil blive suppleret med en søgning i bibliografier fra relevante undersøgelser og kontakt med forfattere fra de støtteberettigede undersøgelser vedrørende spørgsmål om undersøgelsesdesign eller information om primære resultater.
Risikoen for bias af inkluderede undersøgelser vil blive analyseret, og denne information bruges til at udføre følsomhedsanalyser. Hvis det er muligt, vil data fra originale undersøgelser blive samlet i relative risici for dikotome resultater og gennemsnitlige forskelle for kontinuerlige resultater.
Heterogenitet vil blive udforsket for alle analyserne. Analyser vil blive foretaget ved hjælp af en fast effektmodel, der vil blive gentaget ved hjælp af en tilfældig effektmodel i tilfælde af væsentlig heterogenitet.
Resultaterne af den systematiske gennemgang vil blive offentliggjort efter PRISMA-vejledning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- RCT
- GDM
- sammenligne Glyburide vs Insulin, Metformin vs Insulin eller Metformin vs Glyburide
- data om foster- og/eller moderresultater
- fuld tekst tilgængelig
Ekskluderingskriterier:
- betydelig overlapning med andre artikler i samme gruppe
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Glyburide (Glyburide vs Insulin)
Glyburide vs insulin forsøg
|
Påvirker gruppe 1 og 2
|
|
Insulin (Glyburide vs Insulin)
Glyburide vs insulin forsøg
|
Påvirker gruppe 1 og 2
|
|
Metformin (metformin vs insulin)
Metformin vs insulin forsøg
|
Påvirker gruppe 3 og 4
|
|
Insulin (metformin vs insulin)
Metformin vs insulin forsøg
|
Påvirker gruppe 3 og 4
|
|
Metformin (Metformin vs Glyburide)
Metformin vs Glyburide forsøg
|
Påvirker gruppe 5 og 6
|
|
Glyburide (Metformin vs Glyburide)
Metformin vs Glyburide forsøg
|
Påvirker gruppe 5 og 6
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3. trimester glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 3. trimester af graviditeten
|
gennemsnitlig forskel på 3. trimester glykeret hæmoglobin
|
3. trimester af graviditeten
|
|
moderens samlede vægtøgning
Tidsramme: under graviditeten
|
gennemsnitlig forskel mellem moderens samlede vægtøgning (som defineret af forfatterne)
|
under graviditeten
|
|
alvorlig maternel hypoglykæmi
Tidsramme: fra tilmelding til levering
|
relativ risiko for alvorlig maternel hypoglykæmi (som defineret af forfatterne)
|
fra tilmelding til levering
|
|
præeklampsi
Tidsramme: under graviditet eller barseltid
|
relativ risiko for præeklampsi (som defineret af forfatterne)
|
under graviditet eller barseltid
|
|
kejsersnit
Tidsramme: i slutningen af graviditeten
|
relativ risiko for kejsersnit (som defineret af forfatterne)
|
i slutningen af graviditeten
|
|
gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: ved fødslen
|
gennemsnitlig forskel i gestationsalder ved fødslen (som defineret af forfatterne)
|
ved fødslen
|
|
for tidlig fødsel
Tidsramme: ved fødslen
|
relativ risiko for for tidlig fødsel (som defineret af forfatterne)
|
ved fødslen
|
|
fødselsvægt
Tidsramme: ved fødslen
|
gennemsnitlig forskel i fødselsvægt (som defineret af forfatterne)
|
ved fødslen
|
|
makrosomi
Tidsramme: ved fødslen
|
relativ risiko for makrosomi (defineret som fødselsvægt >=4000 g)
|
ved fødslen
|
|
stor-til-gestationsalderen nyfødt
Tidsramme: ved fødslen
|
relativ risiko for nyfødte i stor-gestationsalderen (som defineret af forfatterne)
|
ved fødslen
|
|
lille-til-gestationsalderen nyfødt
Tidsramme: ved fødslen
|
relativ risiko for nyfødte, der er små i forhold til svangerskabsalderen (som defineret af forfatterne)
|
ved fødslen
|
|
neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: i neonatalperioden
|
relativ risiko for neonatal hypoglykæmi (som angivet af forfatterne)
|
i neonatalperioden
|
|
perinatal dødelighed
Tidsramme: i den perinatale periode
|
relativ risiko for perinatal dødelighed (som defineret af forfatterne)
|
i den perinatale periode
|
|
insulinbehandling
Tidsramme: fra tilmelding til levering
|
relativ risiko for insulinbehandling (for forsøg, der sammenligner metformin vs glyburid)
|
fra tilmelding til levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fastende blodsukker
Tidsramme: i perioden fra indskrivning til levering
|
gennemsnitlig forskel på fastende blodsukker (som defineret af forfatterne)
|
i perioden fra indskrivning til levering
|
|
postprandial blodsukker
Tidsramme: i perioden fra indskrivning til levering
|
gennemsnitlig forskel på postprandial blodsukker (som defineret af forfatterne)
|
i perioden fra indskrivning til levering
|
|
moderens vægtøgning siden indskrivningen
Tidsramme: i perioden fra indskrivning til levering
|
gennemsnitlig forskel på moderens vægtøgning siden tilmelding (som defineret af forfatterne)
|
i perioden fra indskrivning til levering
|
|
graviditetsinduceret hypertension
Tidsramme: under graviditeten
|
relativ risiko for graviditetsinduceret hypertension (som defineret af forfatterne)
|
under graviditeten
|
|
induktion af fødsel
Tidsramme: i slutningen af graviditeten
|
relativ risiko for induktion af fødsel (som beskrevet af forfatterne)
|
i slutningen af graviditeten
|
|
ledning C-peptid
Tidsramme: ved fødslen
|
gennemsnitlig forskel på cord C-peptid (som defineret af forfatterne)
|
ved fødslen
|
|
ledningsinsulin
Tidsramme: ved fødslen
|
gennemsnitlig forskel på navlestrengsinsulin (som defineret af forfatterne)
|
ved fødslen
|
|
unormal 1 min Apgar
Tidsramme: ved fødslen
|
relativ risiko for unormal 1 min Apgar (defineret som lavere end 7)
|
ved fødslen
|
|
unormal 5 min Apgar
Tidsramme: ved fødslen
|
relativ risiko for unormal 5 min Apgar (defineret som lavere end 7)
|
ved fødslen
|
|
obstetrisk traume
Tidsramme: ved fødslen
|
relativ risiko for obstetrisk traume (som defineret af forfatterne)
|
ved fødslen
|
|
svær neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: i neonatalperioden
|
relativ risiko for svær neonatal hypoglykæmi (som defineret af forfatterne)
|
i neonatalperioden
|
|
neonatal gulsot
Tidsramme: i neonatalperioden
|
relativ risiko for neonatal gulsot (som defineret af forfatterne)
|
i neonatalperioden
|
|
betydelig åndedrætsbesvær
Tidsramme: i neonatalperioden
|
relativ risiko for betydelig åndedrætsbesvær (beskrevet som åndedrætsbesvær syndrom eller kræver respiratorisk støtte)
|
i neonatalperioden
|
|
dødfødsel
Tidsramme: i fødselsperioden
|
relativ risiko for dødfødsel (som defineret af forfatterne)
|
i fødselsperioden
|
|
neonatal dødelighed
Tidsramme: i neonatalperioden
|
relativ risiko for neonatal dødelighed (som defineret af forfatterne)
|
i neonatalperioden
|
|
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU).
Tidsramme: i neonatalperioden
|
relativ risiko for NICU-indlæggelse (som defineret af forfatterne)
|
i neonatalperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rowan JA, Hague WM, Gao W, Battin MR, Moore MP; MiG Trial Investigators. Metformin versus insulin for the treatment of gestational diabetes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):2003-15. doi: 10.1056/NEJMoa0707193. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):106.
- Langer O, Conway DL, Berkus MD, Xenakis EM, Gonzales O. A comparison of glyburide and insulin in women with gestational diabetes mellitus. N Engl J Med. 2000 Oct 19;343(16):1134-8. doi: 10.1056/NEJM200010193431601.
- Dhulkotia JS, Ola B, Fraser R, Farrell T. Oral hypoglycemic agents vs insulin in management of gestational diabetes: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2010 Nov;203(5):457.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.044. Epub 2010 Aug 24.
- Nicholson W, Bolen S, Witkop CT, Neale D, Wilson L, Bass E. Benefits and risks of oral diabetes agents compared with insulin in women with gestational diabetes: a systematic review. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):193-205. doi: 10.1097/AOG.0b013e318190a459.
- Gui J, Liu Q, Feng L. Metformin vs insulin in the management of gestational diabetes: a meta-analysis. PLoS One. 2013 May 27;8(5):e64585. doi: 10.1371/journal.pone.0064585. Print 2013.
- Silva JC, Fachin DR, Coral ML, Bertini AM. Perinatal impact of the use of metformin and glyburide for the treatment of gestational diabetes mellitus. J Perinat Med. 2012 Jan 10;40(3):225-8. doi: 10.1515/jpm-2011-0175.
- Balsells M, Garcia-Patterson A, Sola I, Roque M, Gich I, Corcoy R. Glibenclamide, metformin, and insulin for the treatment of gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. BMJ. 2015 Jan 21;350:h102. doi: 10.1136/bmj.h102.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIBSP-ADO-2013-153
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .