Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glyburidi ja metformiini raskausdiabetes mellituksen hoitoon. Systemaattinen tarkastelu

maanantai 23. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Glyburidi ja metformiini raskausdiabetes mellituksen hoitoon. Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista, joissa näitä lääkkeitä verrataan joko insuliiniin tai toisiinsa.

Sen jälkeen kun New England Journal of Medicine (NEJM) julkaistiin vuonna 2000 Langerin tutkimus, jossa verrattiin glyburidia ja insuliinia raskausdiabeteksen (GDM) hoidossa, on julkaistu lisätutkimuksia suun kautta otetuista GDM:n hoitoon tarkoitetuista aineista (havainnointi, satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) ja tutkimukset, joissa käytettiin muita lääkkeitä, kuten metformiinia).

Joitakin meta-analyysiä todisteiden tiivistämiseksi on julkaistu: Nicholson 2009 (mukaan lukien 4 RCT:tä, jotka koskevat eri huumeita), Dhulkotia 2010 (mukaan lukien 6 RCT:tä, jotka koskevat eri huumeita, meta-analyysi yhdistää kaikki lääkkeet yhteensä), Gui 2013 (mukaan lukien 5 RCT:tä, joissa käsitellään eri huumeita) metformiini vs insuliini).

Suun kautta otettavia aineita käytetään yhä enemmän GDM:n hoitoon. Tutkijat pyrkivät päivittämään todisteet RCT-tutkimuksista, joissa verrataan glyburidia ja metformiinia vs insuliinia tai niiden välillä, ja tiivistää nämä todisteet meta-analyysityökalujen avulla. Erityisesti tutkijat pyrkivät tuottamaan erilliset meta-analyysit jokaiselle kolmesta lääkevertailusta. Tätä tietoa ei ole saatavilla kirjallisuudesta, koska uusimmat systemaattiset katsaukset, jotka koskevat erityisesti GDM:n hoitoon tarkoitettuja suun kautta otettavia aineita, ovat käsitelleet yksittäistä lääkevertailuun (Gui 2013) tai ovat yhdistäneet erilaisia ​​lääkevertailuja yhdeksi meta-analyysiksi (Dhulkotia 2010).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti sisältää RCT:n systemaattisen tarkastelun, jossa käsitellään glyburidin tai metformiinin käyttöä GDM:n hoidossa. Katsaukseen sisältyy RCT, jossa näitä lääkkeitä verrataan insuliiniin tai suoria vertailuja kahden suun kautta otettavan aineen välillä raskaana oleville naisille, joilla on GDM.

Tutkijat ovat ennalta määrittäneet joukon kiinnostavia äidin ja sikiön seurauksia.

Kattavaa sähköistä hakustrategiaa täydennetään hakemalla bibliografioita relevanteista tutkimuksista ja ottamalla yhteyttä tukikelpoisten tutkimusten tekijöihin koskien tutkimuksen suunnittelua tai ensisijaisia ​​tuloksia koskevia tietoja.

Mukana olevien tutkimusten harhariski analysoidaan ja näitä tietoja käytetään herkkyysanalyysien tekemiseen. Jos mahdollista, alkuperäisten tutkimusten tiedot yhdistetään suhteellisiin riskeihin kaksijakoisten tulosten osalta ja keskimääräisiksi eroiksi jatkuvien tulosten osalta.

Heterogeenisuus tutkitaan kaikissa analyyseissä. Analyysit suoritetaan käyttämällä kiinteiden vaikutusten mallia, joka toistetaan satunnaisvaikutusmallilla, jos heterogeenisuus on merkittävää.

Järjestelmällisen katsauksen tulokset julkaistaan ​​PRISMA-ohjeistuksen mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2509

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

raskaana olevat naiset, joilla on raskausdiabetes, jotka tarvitsevat lääkehoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RCT
  • GDM
  • vertaamalla glyburidia vs insuliinia, metformiinia vs insuliinia tai metformiinia vs glyburidia
  • tiedot sikiön ja/tai äidin tuloksista
  • koko teksti saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

  • merkittävää päällekkäisyyttä saman ryhmän muiden artikkeleiden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Glyburidi (glyburidi vs insuliini)
Glyburidi vs insuliini -kokeet
Lääke: Glyburidi vs insuliini -kokeet
Koskee ryhmiä 1 ja 2
Insuliini (glyburidi vs insuliini)
Glyburidi vs insuliini -kokeet
Lääke: Glyburidi vs insuliini -kokeet
Koskee ryhmiä 1 ja 2
Metformiini (metformiini vs insuliini)
Metformiini vs insuliini -tutkimukset
Lääke: Metformiini vs insuliini -tutkimukset
Vaikuttaa ryhmiin 3 ja 4
Insuliini (metformiini vs insuliini)
Metformiini vs insuliini -tutkimukset
Lääke: Metformiini vs insuliini -tutkimukset
Vaikuttaa ryhmiin 3 ja 4
Metformiini (metformiini vs glyburidi)
Metformiini vs Glyburide -kokeet
Lääke: Metformiini vs Glyburide -kokeet
Koskee ryhmiä 5 ja 6
Glyburidi (metformiini vs glyburidi)
Metformiini vs Glyburide -kokeet
Lääke: Metformiini vs Glyburide -kokeet
Koskee ryhmiä 5 ja 6

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmannen kolmanneksen glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 3 raskauden kolmannes
kolmannen kolmanneksen glykoituneen hemoglobiinin keskimääräinen ero
3 raskauden kolmannes
äidin kokonaispainonnousu
Aikaikkuna: raskauden aikana
keskimääräinen ero äidin kokonaispainonnousussa (kirjoittajien määrittelemällä tavalla)
raskauden aikana
vakava äidin hypoglykemia
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta toimitukseen
äidin vakavan hypoglykemian suhteellinen riski (kirjoittajien määrittelemällä tavalla)
ilmoittautumisesta toimitukseen
preeklampsia
Aikaikkuna: raskauden tai synnytyksen aikana
preeklampsian suhteellinen riski (kirjoittajien määrittelemällä tavalla)
raskauden tai synnytyksen aikana
keisarileikkaus
Aikaikkuna: raskauden lopussa
keisarinleikkauksen suhteellinen riski (kirjoittajien määrittelemällä tavalla)
raskauden lopussa
raskausikä syntymähetkellä
Aikaikkuna: syntymässä
keskimääräinen raskausiän ero syntymähetkellä (kirjoittajien määrittelemällä tavalla)
syntymässä
ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: syntymässä
suhteellinen ennenaikaisen synnytyksen riski (kirjoittajien määrittelemällä tavalla)
syntymässä
syntymäpaino
Aikaikkuna: syntymässä
syntymäpainon keskimääräinen ero (kirjoittajien määrittelemällä tavalla)
syntymässä
makrosomia
Aikaikkuna: syntymässä
makrosomian suhteellinen riski (määritelty syntymäpainoksi >=4000 g)
syntymässä
raskausiän mukaan suuri vastasyntynyt
Aikaikkuna: syntymässä
vastasyntyneiden suhteellinen riski pitkälle raskaudelle (kirjoittajien määrittelemällä tavalla)
syntymässä
raskausikään nähden pieni vastasyntynyt
Aikaikkuna: syntymässä
suhteellinen riski pienen raskausiän vastasyntyneelle (kirjoittajien määrittelemällä tavalla)
syntymässä
vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: vastasyntyneiden aikana
vastasyntyneen hypoglykemian suhteellinen riski (kirjoittajien mukaan)
vastasyntyneiden aikana
perinataalinen kuolleisuus
Aikaikkuna: perinataalikaudella
perinataalisen kuolleisuuden suhteellinen riski (kirjoittajien määrittelemällä tavalla)
perinataalikaudella
insuliinihoito
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta toimitukseen
insuliinihoidon suhteellinen riski (kokeet, joissa verrattiin metformiinia glyburidiin)
ilmoittautumisesta toimitukseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paastoverensokeri
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta toimitukseen
paastoverensokerin keskimääräinen ero (kirjoittajien määrittelemällä tavalla)
ilmoittautumisesta toimitukseen
aterian jälkeinen verensokeri
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta toimitukseen
aterian jälkeinen verensokerin keskimääräinen ero (kirjoittajien määrittelemällä tavalla)
ilmoittautumisesta toimitukseen
äidin painonnousu ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta toimitukseen
keskimääräinen ero äidin painonnousussa ilmoittautumisen jälkeen (kirjoittajien määrittelemällä tavalla)
ilmoittautumisesta toimitukseen
raskauden aiheuttama verenpainetauti
Aikaikkuna: raskauden aikana
raskauden aiheuttaman verenpainetaudin suhteellinen riski (kirjoittajien määrittelemällä tavalla)
raskauden aikana
synnytyksen induktio
Aikaikkuna: raskauden lopussa
suhteellinen synnytyksen käynnistämisen riski (kuten kirjoittajat ovat kuvanneet)
raskauden lopussa
cord C -peptidi
Aikaikkuna: syntymässä
napanuoran C-peptidin keskimääräinen ero (kirjoittajien määrittelemällä tavalla)
syntymässä
napa-insuliini
Aikaikkuna: syntymässä
napanuorainsuliinin keskimääräinen ero (kirjoittajien määrittelemällä tavalla)
syntymässä
epänormaali 1 min Apgar
Aikaikkuna: syntymässä
suhteellinen riski epänormaalista 1 minuutin Apgar-arvosta (määritelty alle 7)
syntymässä
epänormaali 5 min Apgar
Aikaikkuna: syntymässä
suhteellinen riski epänormaalista 5 minuutin Apgar-arvosta (määritelty alle 7)
syntymässä
synnytystrauma
Aikaikkuna: syntymässä
synnytystrauman suhteellinen riski (kirjoittajien määrittelemällä tavalla)
syntymässä
vakava vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: vastasyntyneiden aikana
vastasyntyneen vakavan hypoglykemian suhteellinen riski (kirjoittajien määrittelemällä tavalla)
vastasyntyneiden aikana
vastasyntyneiden keltaisuus
Aikaikkuna: vastasyntyneiden aikana
vastasyntyneiden keltaisuuden suhteellinen riski (kirjoittajien määrittelemällä tavalla)
vastasyntyneiden aikana
merkittävä hengitysvaikeus
Aikaikkuna: vastasyntyneiden aikana
merkittävän hengitysvaikeuden suhteellinen riski (kuvataan hengitysvaikeusoireyhtymäksi tai hengitystukea vaativaksi)
vastasyntyneiden aikana
kuolleena syntynyt
Aikaikkuna: synnytystä edeltävänä aikana
suhteellinen kuolleena syntymän riski (kirjoittajien määrittelemällä tavalla)
synnytystä edeltävänä aikana
vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: vastasyntyneiden aikana
vastasyntyneiden kuolleisuuden suhteellinen riski (kirjoittajien määrittelemällä tavalla)
vastasyntyneiden aikana
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) sisäänpääsy
Aikaikkuna: vastasyntyneiden aikana
NICU-hoitoon pääsyn suhteellinen riski (kirjoittajien määrittelemällä tavalla)
vastasyntyneiden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIBSP-ADO-2013-153

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausdiabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa