Glyburid a metformin pro léčbu gestačního diabetu melitus. Systematický přehled
Glyburid a metformin pro léčbu gestačního diabetu melitus. Systematický přehled a metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií porovnávajících tyto léky buď vs. inzulín, nebo vs navzájem.
Od zveřejnění Langerovy studie v New England Journal of Medicine (NEJM) v roce 2000 srovnávající glyburid vs inzulín v léčbě gestačního diabetes mellitus (GDM) byly publikovány další studie perorálních přípravků pro léčbu GDM (observační, randomizované kontrolované studie (RCT) a studie s jinými léky, jako je metformin).
Některé metaanalýzy shrnující důkazy byly zveřejněny: Nicholson 2009 (včetně 4 RCT zaměřených na různé léky), Dhulkotia 2010 (včetně 6 RCT zaměřených na různé léky, metaanalýza kombinující všechny léky dohromady), Gui 2013 (včetně 5 RCT zaměřených na různé drogy metformin vs inzulín).
Pro léčbu GDM se stále více používají perorální přípravky. Výzkumníci se snaží aktualizovat důkazy o RCT porovnávajících glyburid a metformin vs inzulín nebo mezi nimi a shrnout tyto důkazy pomocí nástrojů metaanalýzy. Konkrétně se výzkumníci zaměřují na vytvoření odlišných metaanalýz pro každé ze tří srovnání drog. Tyto informace nejsou v literatuře dostupné, protože nejnovější systematické přehledy, které se konkrétně zabývají perorálními přípravky pro léčbu GDM, se zabývaly srovnáním jednoho léku (Gui 2013) nebo kombinovaly srovnání různých léků do jediné metaanalýzy (Dhulkotia 2010).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento projekt zahrnuje systematický přehled RCT zaměřený na použití glyburidu nebo metforminu k léčbě GDM. Přehled bude zahrnovat RCT srovnávající tyto léky s inzulínem nebo přímé srovnání těchto dvou perorálních látek u těhotných žen s GDM.
Vyšetřovatelé předem specifikovali řadu požadovaných mateřských a fetálních výsledků.
Komplexní strategie elektronického vyhledávání bude doplněna vyhledáváním bibliografií z relevantních studií a kontaktováním autorů z vhodných studií ohledně otázek týkajících se designu studie nebo informací o primárních výstupech.
Bude analyzováno riziko zkreslení zahrnutých studií a tyto informace budou použity k provedení analýz citlivosti. Pokud je to možné, data z původních studií budou sloučena do relativních rizik pro dichotomické výsledky a středních rozdílů pro kontinuální výsledky.
U všech analýz bude zkoumána heterogenita. Analýzy budou provedeny pomocí modelu fixních efektů, který bude v případě značné heterogenity opakován pomocí modelu náhodných efektů.
Výsledky systematického přezkumu budou zveřejněny podle pokynů PRISMA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- RCT
- GDM
- srovnání Glyburid vs Insulin, Metformin vs Insulin nebo Metformin vs Glyburid
- údaje o výsledcích plodu a/nebo matky
- k dispozici plné znění
Kritéria vyloučení:
- se významně překrývají s jinými články stejné skupiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Glyburid (Glyburid vs Inzulin)
Glyburid vs inzulínové studie
|
Ovlivňuje skupiny 1 a 2
|
|
Inzulin (Glyburid vs Inzulin)
Glyburid vs inzulínové studie
|
Ovlivňuje skupiny 1 a 2
|
|
Metformin (metformin vs inzulín)
Metformin vs inzulínové studie
|
Ovlivňuje skupiny 3 a 4
|
|
Inzulin (metformin vs inzulín)
Metformin vs inzulínové studie
|
Ovlivňuje skupiny 3 a 4
|
|
Metformin (Metformin vs Glyburid)
Metformin vs Glyburide studie
|
Ovlivňuje skupiny 5 a 6
|
|
Glyburid (Metformin vs Glyburid)
Metformin vs Glyburide studie
|
Ovlivňuje skupiny 5 a 6
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykovaný hemoglobin ve 3. trimestru
Časové okno: 3. trimestr těhotenství
|
průměrný rozdíl glykovaného hemoglobinu ve 3. trimestru
|
3. trimestr těhotenství
|
|
celkový přírůstek hmotnosti matky
Časové okno: během těhotenství
|
průměrný rozdíl celkového přírůstku hmotnosti matky (jak definovali autoři)
|
během těhotenství
|
|
těžká mateřská hypoglykémie
Časové okno: od registrace až po doručení
|
relativní riziko těžké mateřské hypoglykémie (jak je definováno autory)
|
od registrace až po doručení
|
|
preeklampsie
Časové okno: během těhotenství nebo šestinedělí
|
relativní riziko preeklampsie (jak je definováno autory)
|
během těhotenství nebo šestinedělí
|
|
císařský řez
Časové okno: na konci těhotenství
|
relativní riziko císařského řezu (jak je definováno autory)
|
na konci těhotenství
|
|
gestační věk při narození
Časové okno: při narození
|
průměrný rozdíl gestačního věku při narození (jak je definováno autory)
|
při narození
|
|
předčasný porod
Časové okno: při narození
|
relativní riziko předčasného porodu (jak je definováno autory)
|
při narození
|
|
váha při narození
Časové okno: při narození
|
střední rozdíl porodní hmotnosti (jak je definováno autory)
|
při narození
|
|
makrosomie
Časové okno: při narození
|
relativní riziko makrosomie (definované jako porodní hmotnost >=4000 g)
|
při narození
|
|
novorozenec velkého pro gestační věk
Časové okno: při narození
|
relativní riziko novorozence velkého pro gestační věk (jak je definováno autory)
|
při narození
|
|
novorozenec malého pro gestační věk
Časové okno: při narození
|
relativní riziko novorozence malého pro gestační věk (jak je definováno autory)
|
při narození
|
|
novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: v novorozeneckém období
|
relativní riziko novorozenecké hypoglykémie (jak uvádí autoři)
|
v novorozeneckém období
|
|
perinatální mortalita
Časové okno: v perinatálním období
|
relativní riziko perinatální mortality (jak je definováno autory)
|
v perinatálním období
|
|
léčba inzulínem
Časové okno: od registrace až po doručení
|
relativní riziko léčby inzulínem (u studií srovnávajících metformin vs glyburid)
|
od registrace až po doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
glykémie nalačno
Časové okno: v období od přihlášení do doručení
|
průměrný rozdíl glykémie nalačno (jak je definováno autory)
|
v období od přihlášení do doručení
|
|
postprandiální glykémie
Časové okno: v období od přihlášení do doručení
|
průměrný rozdíl postprandiální glykémie (jak je definováno autory)
|
v období od přihlášení do doručení
|
|
přírůstek hmotnosti matky od zápisu
Časové okno: v období od přihlášení do doručení
|
průměrný rozdíl v přírůstku hmotnosti matky od zařazení do studie (jak je definováno autory)
|
v období od přihlášení do doručení
|
|
těhotenstvím indukovaná hypertenze
Časové okno: během těhotenství
|
relativní riziko těhotenstvím indukované hypertenze (jak je definováno autory)
|
během těhotenství
|
|
vyvolání porodu
Časové okno: na konci těhotenství
|
relativní riziko indukce porodu (jak popisují autoři)
|
na konci těhotenství
|
|
peptid C šňůry
Časové okno: při narození
|
průměrný rozdíl peptidu C pupečníku (jak je definován autory)
|
při narození
|
|
pupečníkový inzulín
Časové okno: při narození
|
průměrný rozdíl pupečníkového inzulínu (jak je definováno autory)
|
při narození
|
|
abnormální 1 min Apgar
Časové okno: při narození
|
relativní riziko abnormální 1 min Apgar (definováno jako nižší než 7)
|
při narození
|
|
abnormální 5 min Apgar
Časové okno: při narození
|
relativní riziko abnormálních 5 minut Apgar (definováno jako nižší než 7)
|
při narození
|
|
porodnické trauma
Časové okno: při narození
|
relativní riziko porodnického traumatu (jak je definováno autory)
|
při narození
|
|
těžká novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: v novorozeneckém období
|
relativní riziko těžké novorozenecké hypoglykémie (jak je definováno autory)
|
v novorozeneckém období
|
|
novorozenecká žloutenka
Časové okno: v novorozeneckém období
|
relativní riziko novorozenecké žloutenky (jak je definováno autory)
|
v novorozeneckém období
|
|
výrazné respirační potíže
Časové okno: v novorozeneckém období
|
relativní riziko významné respirační tísně (popsané jako syndrom respirační tísně nebo vyžadující podporu dýchání)
|
v novorozeneckém období
|
|
mrtvé narození
Časové okno: v předporodním období
|
relativní riziko mrtvého porodu (jak je definováno autory)
|
v předporodním období
|
|
novorozenecká úmrtnost
Časové okno: v novorozeneckém období
|
relativní riziko novorozenecké úmrtnosti (jak je definováno autory)
|
v novorozeneckém období
|
|
Vstup na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU).
Časové okno: v novorozeneckém období
|
relativní riziko přijetí na NICU (jak je definováno autory)
|
v novorozeneckém období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rowan JA, Hague WM, Gao W, Battin MR, Moore MP; MiG Trial Investigators. Metformin versus insulin for the treatment of gestational diabetes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):2003-15. doi: 10.1056/NEJMoa0707193. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):106.
- Langer O, Conway DL, Berkus MD, Xenakis EM, Gonzales O. A comparison of glyburide and insulin in women with gestational diabetes mellitus. N Engl J Med. 2000 Oct 19;343(16):1134-8. doi: 10.1056/NEJM200010193431601.
- Dhulkotia JS, Ola B, Fraser R, Farrell T. Oral hypoglycemic agents vs insulin in management of gestational diabetes: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2010 Nov;203(5):457.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.044. Epub 2010 Aug 24.
- Nicholson W, Bolen S, Witkop CT, Neale D, Wilson L, Bass E. Benefits and risks of oral diabetes agents compared with insulin in women with gestational diabetes: a systematic review. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):193-205. doi: 10.1097/AOG.0b013e318190a459.
- Gui J, Liu Q, Feng L. Metformin vs insulin in the management of gestational diabetes: a meta-analysis. PLoS One. 2013 May 27;8(5):e64585. doi: 10.1371/journal.pone.0064585. Print 2013.
- Silva JC, Fachin DR, Coral ML, Bertini AM. Perinatal impact of the use of metformin and glyburide for the treatment of gestational diabetes mellitus. J Perinat Med. 2012 Jan 10;40(3):225-8. doi: 10.1515/jpm-2011-0175.
- Balsells M, Garcia-Patterson A, Sola I, Roque M, Gich I, Corcoy R. Glibenclamide, metformin, and insulin for the treatment of gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. BMJ. 2015 Jan 21;350:h102. doi: 10.1136/bmj.h102.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-ADO-2013-153
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .