Gliburida e Metformina no Tratamento do Diabetes Mellitus Gestacional. Revisão sistemática
Gliburida e Metformina no Tratamento do Diabetes Mellitus Gestacional. Uma revisão sistemática e meta-análise de ensaios controlados randomizados comparando essas drogas versus insulina ou entre si.
Desde a publicação no New England Journal of Medicine (NEJM) em 2000 do estudo de Langer comparando gliburida versus insulina no tratamento de diabetes mellitus gestacional (DMG), estudos adicionais de agentes orais para o tratamento de DMG foram publicados (observacional, ensaios clínicos randomizados (RCT) e ensaios com outras drogas como a metformina).
Algumas meta-análises para resumir as evidências foram publicadas: Nicholson 2009 (incluindo 4 RCT abordando diferentes medicamentos), Dhulkotia 2010 (incluindo 6 RCT abordando diferentes medicamentos, a meta-análise combinando todos os medicamentos juntos), Gui 2013 (incluindo 5 RCT abordando metformina vs insulina).
Os agentes orais são cada vez mais utilizados para o tratamento do DMG. Os investigadores pretendem atualizar as evidências em RCTs comparando gliburida e metformina versus insulina ou entre eles e resumir essas evidências usando ferramentas de meta-análise. Especificamente, os investigadores visam produzir meta-análises distintas para cada uma das três comparações de drogas. Esta informação não está disponível na literatura, uma vez que as revisões sistemáticas mais recentes que tratam especificamente de agentes orais para o tratamento de DMG abordaram uma única comparação de medicamentos (Gui 2013) ou combinaram diferentes comparações de medicamentos em uma única meta-análise (Dhulkotia 2010).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este projeto envolve a revisão sistemática de RCT abordando o uso de gliburida ou metformina para o tratamento do DMG. A revisão incluirá RCT comparando esses medicamentos versus insulina ou fazendo comparações diretas entre os dois agentes orais em mulheres grávidas com DMG.
Os investigadores pré-especificaram uma série de resultados maternos e fetais de interesse.
Uma estratégia de pesquisa eletrônica abrangente será complementada com uma pesquisa de bibliografias de estudos relevantes e o contato dos autores dos estudos elegíveis sobre questões sobre o desenho do estudo ou informações sobre os resultados primários.
O risco de viés dos estudos incluídos será analisado e essas informações usadas para realizar análises de sensibilidade. Se possível, os dados dos estudos originais serão agrupados em riscos relativos para resultados dicotômicos e diferenças médias para resultados contínuos.
A heterogeneidade será explorada para todas as análises. As análises serão realizadas usando um modelo de efeitos fixos que serão repetidos usando um modelo de efeitos aleatórios em caso de heterogeneidade substancial.
Os resultados da revisão sistemática serão publicados seguindo a orientação do PRISMA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- RCT
- GDM
- comparando Gliburida vs Insulina, Metformina vs Insulina ou Metformina vs Gliburida
- dados sobre resultados fetais e/ou maternos
- texto completo disponível
Critério de exclusão:
- sobreposição significativa com outros artigos do mesmo grupo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Gliburida (Gliburida vs Insulina)
Testes de Gliburida vs Insulina
|
Afetando os grupos 1 e 2
|
|
Insulina (Gliburida x Insulina)
Testes de Gliburida vs Insulina
|
Afetando os grupos 1 e 2
|
|
Metformina (Metformina vs Insulina)
Testes de metformina x insulina
|
Afetando os grupos 3 e 4
|
|
Insulina (Metformina vs Insulina)
Testes de metformina x insulina
|
Afetando os grupos 3 e 4
|
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Metformina (Metformina vs Gliburida)
Ensaios metformina vs gliburida
|
Afetando os grupos 5 e 6
|
|
Gliburida (Metformina vs Gliburida)
Ensaios metformina vs gliburida
|
Afetando os grupos 5 e 6
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina glicada do terceiro trimestre
Prazo: 3º trimestre de gravidez
|
diferença média de hemoglobina glicada no 3º trimestre
|
3º trimestre de gravidez
|
|
ganho de peso materno total
Prazo: durante a gravidez
|
diferença média de ganho de peso materno total (conforme definido pelos autores)
|
durante a gravidez
|
|
hipoglicemia materna grave
Prazo: desde a inscrição até a entrega
|
risco relativo de hipoglicemia materna grave (conforme definido pelos autores)
|
desde a inscrição até a entrega
|
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pré-eclâmpsia
Prazo: durante a gravidez ou puerpério
|
risco relativo de pré-eclâmpsia (conforme definido pelos autores)
|
durante a gravidez ou puerpério
|
|
cesáriana
Prazo: no final da gravidez
|
risco relativo de cesariana (conforme definido pelos autores)
|
no final da gravidez
|
|
idade gestacional ao nascer
Prazo: no nascimento
|
diferença média da idade gestacional ao nascer (conforme definido pelos autores)
|
no nascimento
|
|
nascimento prematuro
Prazo: no nascimento
|
risco relativo de parto prematuro (conforme definido pelos autores)
|
no nascimento
|
|
Peso ao nascer
Prazo: no nascimento
|
diferença média de peso ao nascer (conforme definido pelos autores)
|
no nascimento
|
|
macrossomia
Prazo: no nascimento
|
risco relativo de macrossomia (definido como peso ao nascer >=4.000 g)
|
no nascimento
|
|
recém-nascido grande para a idade gestacional
Prazo: no nascimento
|
risco relativo de recém-nascido grande para a idade gestacional (conforme definido pelos autores)
|
no nascimento
|
|
recém-nascido pequeno para a idade gestacional
Prazo: no nascimento
|
risco relativo de recém-nascido pequeno para a idade gestacional (conforme definido pelos autores)
|
no nascimento
|
|
hipoglicemia neonatal
Prazo: no período neonatal
|
risco relativo de hipoglicemia neonatal (conforme fornecido pelos autores)
|
no período neonatal
|
|
mortalidade perinatal
Prazo: no período perinatal
|
risco relativo de mortalidade perinatal (conforme definido pelos autores)
|
no período perinatal
|
|
tratamento com insulina
Prazo: desde a inscrição até a entrega
|
risco relativo de tratamento com insulina (para ensaios comparando metformina vs gliburida)
|
desde a inscrição até a entrega
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
glicemia em jejum
Prazo: no período desde a inscrição até a entrega
|
diferença média de glicemia de jejum (conforme definido pelos autores)
|
no período desde a inscrição até a entrega
|
|
glicemia pós-prandial
Prazo: no período desde a inscrição até a entrega
|
diferença média de glicemia pós-prandial (conforme definido pelos autores)
|
no período desde a inscrição até a entrega
|
|
ganho de peso materno desde a inscrição
Prazo: no período desde a inscrição até a entrega
|
diferença média de ganho de peso materno desde a inscrição (conforme definido pelos autores)
|
no período desde a inscrição até a entrega
|
|
hipertensão induzida pela gravidez
Prazo: durante a gravidez
|
risco relativo de hipertensão induzida pela gravidez (conforme definido pelos autores)
|
durante a gravidez
|
|
indução do parto
Prazo: no final da gravidez
|
risco relativo de indução do parto (conforme descrito pelos autores)
|
no final da gravidez
|
|
peptídeo C do cordão
Prazo: no nascimento
|
diferença média do peptídeo C do cordão (conforme definido pelos autores)
|
no nascimento
|
|
insulina de cordão
Prazo: no nascimento
|
diferença média de insulina de cordão (conforme definido pelos autores)
|
no nascimento
|
|
Apgar 1 min anormal
Prazo: no nascimento
|
risco relativo de Apgar de 1 minuto anormal (definido como menor que 7)
|
no nascimento
|
|
Apgar 5 min anormal
Prazo: no nascimento
|
risco relativo de Apgar de 5 minutos anormal (definido como menor que 7)
|
no nascimento
|
|
trauma obstétrico
Prazo: no nascimento
|
risco relativo de trauma obstétrico (conforme definido pelos autores)
|
no nascimento
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|
hipoglicemia neonatal grave
Prazo: no período neonatal
|
risco relativo de hipoglicemia neonatal grave (conforme definido pelos autores)
|
no período neonatal
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|
icterícia neonatal
Prazo: no período neonatal
|
risco relativo de icterícia neonatal (conforme definido pelos autores)
|
no período neonatal
|
|
desconforto respiratório significativo
Prazo: no período neonatal
|
risco relativo de desconforto respiratório significativo (descrito como síndrome do desconforto respiratório ou requer suporte respiratório)
|
no período neonatal
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natimorto
Prazo: no período pré-natal
|
risco relativo de natimorto (conforme definido pelos autores)
|
no período pré-natal
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mortalidade neonatal
Prazo: no período neonatal
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risco relativo de mortalidade neonatal (conforme definido pelos autores)
|
no período neonatal
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Internação na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: no período neonatal
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risco relativo de internação na UTIN (conforme definido pelos autores)
|
no período neonatal
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rowan JA, Hague WM, Gao W, Battin MR, Moore MP; MiG Trial Investigators. Metformin versus insulin for the treatment of gestational diabetes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):2003-15. doi: 10.1056/NEJMoa0707193. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):106.
- Langer O, Conway DL, Berkus MD, Xenakis EM, Gonzales O. A comparison of glyburide and insulin in women with gestational diabetes mellitus. N Engl J Med. 2000 Oct 19;343(16):1134-8. doi: 10.1056/NEJM200010193431601.
- Dhulkotia JS, Ola B, Fraser R, Farrell T. Oral hypoglycemic agents vs insulin in management of gestational diabetes: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2010 Nov;203(5):457.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.044. Epub 2010 Aug 24.
- Nicholson W, Bolen S, Witkop CT, Neale D, Wilson L, Bass E. Benefits and risks of oral diabetes agents compared with insulin in women with gestational diabetes: a systematic review. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):193-205. doi: 10.1097/AOG.0b013e318190a459.
- Gui J, Liu Q, Feng L. Metformin vs insulin in the management of gestational diabetes: a meta-analysis. PLoS One. 2013 May 27;8(5):e64585. doi: 10.1371/journal.pone.0064585. Print 2013.
- Silva JC, Fachin DR, Coral ML, Bertini AM. Perinatal impact of the use of metformin and glyburide for the treatment of gestational diabetes mellitus. J Perinat Med. 2012 Jan 10;40(3):225-8. doi: 10.1515/jpm-2011-0175.
- Balsells M, Garcia-Patterson A, Sola I, Roque M, Gich I, Corcoy R. Glibenclamide, metformin, and insulin for the treatment of gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. BMJ. 2015 Jan 21;350:h102. doi: 10.1136/bmj.h102.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-ADO-2013-153
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