全身麻酔下の小児参加者におけるウルティバ（塩酸レミフェンタニル）の安全性と有効性を評価する研究
2015年11月13日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
全身麻酔下の小児被験者における JNJ-268229 の有効性と安全性を評価するための非盲検試験
この研究の目的は、1～15歳の小児参加者を対象に全身麻酔維持中のJNJ-268229（ウルティバ/レミフェンタニル塩酸塩）の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、全身麻酔を受けている小児参加者を対象とした多施設非盲検（割り当てられた治験薬の正体が判明する）片群研究です。
参加者は、頭頸部、胸部（心臓を除く）、泌尿器科、整形外科、または形成外科を受ける予定の1～15歳の小児です。
この研究には約80人の参加者が登録されます。
これらの参加者は、年齢によって 2 つのグループ (1 ～ 6 歳と 7 ～ 15 歳) に分けられます。
薬物動態（薬物に対する身体の作用）血液サンプルは、1歳から6歳までの少なくとも3人の参加者と、7歳から15歳までの少なくとも3人の参加者から点滴開始15分後から採取されます。研究薬の注入が終了するまで。
この研究は、スクリーニング段階、治療段階、回復段階、追跡段階の 4 つの段階で構成されます。
適格な参加者のスクリーニングは、治験薬の投与前 14 日以内に行われます。
研究薬の安全性と忍容性は、タイムアンドイベントスケジュールに従って身体検査、心電図（ECG）、臨床検査、バイタルサイン、および有害事象（AE）によって評価されます。
参加者の安全は研究全体を通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Asahikawa、日本
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Kobe、日本
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Kure、日本
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Kurume、日本
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Ohmura、日本
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Osaka、日本
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Shimajiri、日本
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Shimotsuke、日本
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Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は全身麻酔下で手術を受ける予定で、気管挿管による気道確保とオピオイド鎮痛剤による鎮痛が必要
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の手術計画時の身体状態分類は I または II
- 手術を受ける予定の参加者は、皮膚切開から30分以上かかると推定されています。 頭頸部、胸部（心臓を除く）、腹腔内、眼科、耳鼻科、泌尿器科、整形外科または形成外科
- 初潮を迎えた女児は、スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性の場合にのみ対象となります。 除外基準：-
- オピオイド鎮痛薬の慢性使用、または計画された全身麻酔開始前の 12 時間以内の使用 - オピオイド鎮痛薬または局所麻酔薬に対する過敏症
- ハロゲン化麻酔薬による黄疸または原因不明の発熱の病歴
- 不安定な血行動態（例： 先天性心疾患、先天性横隔膜ヘルニア）理想的な体重が10～90パーセンタイルの範囲内にない治験薬（治験ワクチンを含む）を投与されたか、治験薬の初回投与予定前90日以内に侵襲性治験医療機器を使用したか、現在登録されている調査研究で
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レミフェンタニル (0.25 μg/kg/分)
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挿管後、吸入麻酔薬または静脈麻酔薬で麻酔を維持しながら、レミフェンタニルの持続静脈内注入（0.25μg/kg/分）を開始します。
全身麻酔薬による鎮静とリドカインによる鎮痛では挿管時に十分な鎮痛手段が得られないと思われる場合には、挿管前からレミフェンタニルを使用することがあります。
注入速度は、被験者の全身状態を監視しながら、2～5 分ごとに 25% ～ 100% の増分または 25% ～ 50% の減分で調整できますが、1.3 μg/kg/分を超えてはなりません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚切開に対して陽性反応を示した参加者の数
時間枠：皮膚切開後の5分間の評価期間
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陽性反応は、以下に挙げる条件の少なくとも 1 つが存在することによって定義されます: 心拍数がベースラインより 20% を超えて増加した (挿管後、および計画された皮膚切開開始の 1 ～ 5 分前に安定した血行動態の下で測定される) が 1 回以上増加した分）;収縮期血圧は、ベースライン（挿管後および計画された皮膚切開開始の1～5分前に安定した血行動態の下で測定される）を1分以上超えて20％以上増加した。全体的な動き、嚥下、開眼（目に斑点がある場合、この評価は評価されない可能性があります）、またはしかめっ面や発汗、流涙や散瞳。
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皮膚切開後の5分間の評価期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態の安定性
時間枠：挿管開始の 5 ～ 60 分前、最初の皮膚切開の予定開始の 1 ～ 5 分前。麻酔または皮膚閉鎖の完了から 240 分後
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心拍数と血圧は、挿管後、および計画された皮膚切開開始の 1 ～ 5 分前に 1 分以内、安定した血行動態下で測定されるベースラインより 20% を超えて増加しました。
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挿管開始の 5 ～ 60 分前、最初の皮膚切開の予定開始の 1 ～ 5 分前。麻酔または皮膚閉鎖の完了から 240 分後
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不十分な麻酔（不十分な麻酔）または過剰な麻酔に対処するために使用される薬
時間枠：麻酔終了から抜管までの時間
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麻酔完了から抜管までの時間間隔は、全身麻酔完了時点の時間と抜管完了時点の時間の両方に基づいて計算され、記録される。
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麻酔終了から抜管までの時間
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鎮痛効果の評価
時間枠：麻酔終了から240分後
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JNJ-268229の術中鎮痛効果を「効く・効かない・わからない」の3点で総合的に評価します。
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麻酔終了から240分後
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レミフェンタニルの総用量レベル
時間枠：最初の皮膚切開を開始する予定の 1 ～ 5 分前。麻酔または皮膚閉鎖の完了から 240 分後
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レミフェンタニルの全体的な使用（用量の増減、用量の増減の時間、および単回の追加ボーラス注射の開始時間などを含む）が記録されます。
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最初の皮膚切開を開始する予定の 1 ～ 5 分前。麻酔または皮膚閉鎖の完了から 240 分後
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併用麻酔薬の総用量レベル
時間枠：最初の皮膚切開を開始する予定の 1 ～ 5 分前。麻酔または皮膚閉鎖の完了から 240 分後
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全身麻酔に使用される吸入麻酔薬または静脈麻酔薬の使用全般（薬剤名、投与量、開始時間など）
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最初の皮膚切開を開始する予定の 1 ～ 5 分前。麻酔または皮膚閉鎖の完了から 240 分後
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麻酔終了から自発呼吸が再開するまでの時間
時間枠：最初の皮膚切開を開始する予定の 1 ～ 5 分前。麻酔または皮膚閉鎖の完了から 240 分後
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麻酔終了から自発呼吸が再開するまでの時間を、全身麻酔終了時点の時間と自発呼吸の再開を確認した時点の時間から算出し、記録する。
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最初の皮膚切開を開始する予定の 1 ～ 5 分前。麻酔または皮膚閉鎖の完了から 240 分後
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Steward の麻酔後回復スコアが 6 に達するまでの時間
時間枠：麻酔または皮膚閉鎖の完了後 240 分
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回復スコアは意識、気道、動作として評価されます
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麻酔または皮膚閉鎖の完了後 240 分
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麻酔が終了して回復室から退院するまでの時間
時間枠：麻酔または皮膚閉鎖の完了後 240 分
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麻酔は、全身麻酔完了時の時間と手術室/回復室からの退院時の時間の両方に基づいて計算されます。
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麻酔または皮膚閉鎖の完了後 240 分
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呼吸の安定
時間枠：挿管開始の 5 ～ 60 分前、最初の皮膚切開の予定開始の 1 ～ 5 分前。麻酔または皮膚閉鎖の完了から 240 分後
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心拍数と血圧は、挿管後、および計画された皮膚切開開始の 1 ～ 5 分前に 1 分以内、安定した血行動態下で測定されるベースラインより 20% を超えて増加しました。
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挿管開始の 5 ～ 60 分前、最初の皮膚切開の予定開始の 1 ～ 5 分前。麻酔または皮膚閉鎖の完了から 240 分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月13日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。