Tutkimus Ultivan (remifentaniilihydrokloridin) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yleisanestesoiduilla lapsipotilailla
perjantai 13. marraskuuta 2015 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.
Avoin tutkimus JNJ-268229:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsipotilailla, jotka on nukutettu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-268229:n (Ultiva/Remifentanil Hydrochloride) tehoa ja turvallisuutta 1–15-vuotiailla lapsipotilailla yleisanestesian ylläpidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin (määrätyn tutkimuslääkkeen tunnistetiedot) yhden käden tutkimus lapsipotilailla, jotka saavat yleisanestesiaa.
Osallistujat ovat 1-15-vuotiaita lapsia, joille suunnitellaan pään ja kaulan, rintakehän (paitsi sydän), urologisen, ortopedisen tai plastiikkakirurgia.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 80 osallistujaa.
Nämä osallistujat on jaettu kahteen ryhmään iän mukaan (1-6 ja 7-15 vuotta).
Farmakokineettiset (mitä keho tekee lääkkeelle) verinäytteitä kerätään vähintään kolmelta 1–6-vuotiaalta osallistujalta ja vähintään kolmelta 7–15-vuotiaalta osallistujalta 15 minuutin kuluttua infuusion alkamisesta. tutkimuslääkkeen infuusion loppuun asti.
Tutkimus koostuu 4 vaiheesta: seulontavaihe, hoitovaihe, toipumisvaihe ja seurantavaihe.
Soveltuvien osallistujien seulonta suoritetaan 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan fyysisillä tutkimuksilla, EKG:llä, kliinisillä laboratoriotutkimuksilla, elintoiminnoilla ja haittatapahtumilla (AE) aika- ja tapahtumataulukon mukaisesti.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Asahikawa, Japani
-
Kobe, Japani
-
Kure, Japani
-
Kurume, Japani
-
Ohmura, Japani
-
Osaka, Japani
-
Shimajiri, Japani
-
Shimotsuke, Japani
-
Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat joutuvat leikkaukseen yleisanestesiassa, mikä edellyttää hengitysteiden turvaamista henkitorven intubaatiolla ja analgesiaa opioidikipulääkeillä
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus on I tai II leikkauksen suunnittelun aikana
- Osallistujat, joille on määrä saada leikkauksia, joiden arvioitu kesto on 30 minuuttia tai enemmän ihon viiltosta, ts. Pään ja kaulan, rintakehän (paitsi sydän), intraperitoneaalinen, oftalmologinen, otorinolaryngologinen, urologinen, ortopedinen tai plastiikkakirurgia
- Kuukautisten läpikäyneet tytöt ovat kelpoisia vain, jos virtsan raskaustesti seulonnan aikana on negatiivinen. Poissulkemiskriteerit: -
- Opioidianalgeettien krooninen käyttö tai niiden käyttö 12 tunnin sisällä ennen suunniteltua yleisanestesian alkamista - Yliherkkyys opioidikipulääkeille tai paikallispuudutteille
- Aiemmin halogenoitujen anestesia-aineiden aiheuttama keltaisuus tai selittämätön kuume
- Epävakaa hemodynamiikka (esim. synnynnäinen sydänsairaus, synnynnäinen palleatyrä) Ihanteellinen ruumiinpaino ei ole 10-90 prosenttipisteen sisällä, olet saanut tutkimuslääkettä (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 90 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai on tällä hetkellä mukana tutkivassa tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Remifentaniili (0,25 µg/kg/min)
|
Intuboinnin jälkeen aloitetaan jatkuva remifentaniilin suonensisäinen infuusio (0,25 µg/kg/min) ja anestesiaa ylläpidetään inhaloitavilla tai suonensisäisillä anestesia-aineilla.
Tapauksissa, joissa sedaatio yleisanestesialla ja analgesia lidokaiinilla ei näytä tarjoavan riittävää kivunlievitystä intubaatiohetkellä, remifentaniilia voidaan käyttää aloittaen ennen intubaatiota.
Infuusionopeutta voidaan säätää samalla, kun seurataan potilaan yleistä tilaa 25 % - 100 % lisäyksin tai 25 % - 50 % vähennyksillä 2 - 5 minuutin välein, mutta se ei saa ylittää 1,3 µg/kg/min.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat saaneet positiivisen vastauksen ihoviiltoon
Aikaikkuna: 5 minuutin arviointijakso ihon viillon jälkeen
|
Positiivinen vaste määritellään vähintään yhden alla luetelluista ehdoista: Syke nousi > 20 % perustason yläpuolelle (mitataan vakaassa hemodynamiikassa intuboinnin jälkeen ja 1–5 minuuttia ennen suunniteltua ihon viillon alkua) > 1 minuutti); Systolinen verenpaine nousi > 20 % perustason yläpuolelle (mitä mitataan vakaassa hemodynamiikassa intuboinnin jälkeen ja 1-5 minuuttia ennen suunniteltua ihon viillon alkua) > 1 minuutin ajan; Karkea liike, nieleminen, silmien avaaminen (jos silmissä on läiskiä, tätä arviointia ei ehkä arvioida) tai irvistys ja hikoilu, kyynelvuoto tai mydriaasi.
|
5 minuutin arviointijakso ihon viillon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynamiikan vakaus
Aikaikkuna: 5-60 minuuttia ennen intuboinnin alkua, 1-5 minuuttia ennen suunniteltua ensimmäisen ihoviillon aloitusta. ja 240 minuuttia anestesian tai ihon sulkemisen jälkeen
|
Sydämen lyöntitiheys ja verenpaine nousivat > 20 % perustason yläpuolelle, joka mitataan vakaalla hemodynamiialla intuboinnin jälkeen ja 1–5 minuuttia ennen suunniteltua ihoviillon alkua enintään 1 minuutin ajan.
|
5-60 minuuttia ennen intuboinnin alkua, 1-5 minuuttia ennen suunniteltua ensimmäisen ihoviillon aloitusta. ja 240 minuuttia anestesian tai ihon sulkemisen jälkeen
|
|
Huumeet, joita käytetään riittämättömän anestesian (riittämättömän anestesian) tai liiallisen anestesian hoitoon
Aikaikkuna: Anestesian päättymisen ja ekstuboinnin välinen aika
|
Anestesian loppuunsaattamisen ja ekstuboinnin välinen aikaväli lasketaan sekä yleisanestesian päättymiseen kuluvan ajan että ekstubaation päättymisen jälkeen kuluvan ajan perusteella ja kirjataan.
|
Anestesian päättymisen ja ekstuboinnin välinen aika
|
|
Analgeettisen vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: 240 minuuttia anestesian päättymisen jälkeen
|
Arvioi JNJ-268229:n kipua lievittävä vaikutus toiminnan aikana 3-pisteessä yleensä "tehokas / ei tehokas / määrittämätön".
|
240 minuuttia anestesian päättymisen jälkeen
|
|
Remifentaniilin kokonaisannostaso
Aikaikkuna: 1-5 minuuttia ennen suunniteltua ensimmäisen ihoviillon aloitusta. ja 240 minuuttia anestesian tai ihon sulkemisen jälkeen
|
Remifentaniilin kokonaiskäyttö (mukaan lukien annoksen suurentaminen/pienentäminen, annoksen suurentamisen/vähentämisen aika ja yksittäisen lisäbolusinjektion aloitusaika jne.) kirjataan.
|
1-5 minuuttia ennen suunniteltua ensimmäisen ihoviillon aloitusta. ja 240 minuuttia anestesian tai ihon sulkemisen jälkeen
|
|
Samanaikainen anestesian kokonaisannostaso
Aikaikkuna: 1-5 minuuttia ennen suunniteltua ensimmäisen ihoviillon aloitusta. ja 240 minuuttia anestesian tai ihon sulkemisen jälkeen
|
Yleisanestesiassa käytettävien inhaloitavien tai suonensisäisten anestesia-aineiden kokonaiskäyttö (lääkkeen nimi, annos ja aloitusaika jne.)
|
1-5 minuuttia ennen suunniteltua ensimmäisen ihoviillon aloitusta. ja 240 minuuttia anestesian tai ihon sulkemisen jälkeen
|
|
Aika anestesian päättymisestä spontaanin hengityksen uudelleen alkamiseen
Aikaikkuna: 1-5 minuuttia ennen suunniteltua ensimmäisen ihoviillon aloitusta. ja 240 minuuttia anestesian tai ihon sulkemisen jälkeen
|
Aika, joka kuluu anestesian päättymisestä spontaanin hengityksen uudelleen aloittamiseen, lasketaan sekä yleisanestesian päättymiseen kuluvan ajan että spontaanin hengityksen jatkamisen vahvistamiseen kuluvan ajan perusteella ja kirjataan.
|
1-5 minuuttia ennen suunniteltua ensimmäisen ihoviillon aloitusta. ja 240 minuuttia anestesian tai ihon sulkemisen jälkeen
|
|
Aika Steward Postanesthetic Recovery Score -pisteen saapumiseen klo 6
Aikaikkuna: 240 minuuttia anestesian tai ihon sulkemisen jälkeen
|
Palautumispisteet ovat tietoisuus, hengitystie ja liike
|
240 minuuttia anestesian tai ihon sulkemisen jälkeen
|
|
Aika anestesian päättymisestä toipumishuoneesta kotiuttamiseen
Aikaikkuna: 240 minuuttia anestesian tai ihon sulkemisen jälkeen
|
Anestesia lasketaan sekä yleisanestesian valmistumiseen kuluvan ajan että leikkaus-/toipumishuoneesta kotiuttamisajan perusteella.
|
240 minuuttia anestesian tai ihon sulkemisen jälkeen
|
|
Hengityksen vakaus
Aikaikkuna: 5-60 minuuttia ennen intuboinnin alkua, 1-5 minuuttia ennen suunniteltua ensimmäisen ihoviillon aloitusta. ja 240 minuuttia anestesian tai ihon sulkemisen jälkeen
|
Sydämen lyöntitiheys ja verenpaine nousivat > 20 % perustason yläpuolelle, joka mitataan vakaalla hemodynamiialla intuboinnin jälkeen ja 1–5 minuuttia ennen suunniteltua ihoviillon alkua enintään 1 minuutin ajan.
|
5-60 minuuttia ennen intuboinnin alkua, 1-5 minuuttia ennen suunniteltua ensimmäisen ihoviillon aloitusta. ja 240 minuuttia anestesian tai ihon sulkemisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR102524
- ULTIVAANS3001 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .