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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ultiva (Remifentanilhydrochlorid) bei pädiatrischen Teilnehmern unter Vollnarkose

13. November 2015 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ-268229 bei pädiatrischen Probanden unter Vollnarkose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ-268229 (Ultiva/Remifentanilhydrochlorid) bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter zwischen 1 und 15 Jahren während der Aufrechterhaltung einer Vollnarkose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene einarmige Studie (die Identität des zugewiesenen Studienmedikaments wird bekannt sein) an pädiatrischen Teilnehmern, die eine Vollnarkose erhalten. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Kinder im Alter von 1 bis 15 Jahren, bei denen eine Operation an Kopf und Hals, Brustraum (außer Herz), urologischer, orthopädischer oder plastischer Chirurgie geplant ist. Ungefähr 80 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Diese Teilnehmer werden nach Alter in zwei Gruppen eingeteilt (1–6 und 7–15 Jahre). Pharmakokinetische (was der Körper mit dem Medikament macht) Blutproben werden von mindestens 3 Teilnehmern im Alter zwischen 1 und 6 Jahren und mindestens 3 Teilnehmern im Alter zwischen 7 und 15 Jahren ab 15 Minuten nach Beginn der Infusion entnommen bis zum Ende der Infusion des Studienmedikaments. Die Studie besteht aus 4 Phasen: Screening-Phase, Behandlungsphase, Erholungsphase und Nachbeobachtungsphase. Das Screening auf geeignete Teilnehmer wird innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt. Die Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments wird durch körperliche Untersuchungen, Elektrokardiogramm (EKG), klinische Labortests, Vitalfunktionen und unerwünschte Ereignisse (UE) gemäß dem Zeit- und Ereignisplan bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Asahikawa, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kure, Japan
      • Kurume, Japan
      • Ohmura, Japan
      • Osaka, Japan
      • Shimajiri, Japan
      • Shimotsuke, Japan
      • Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern ist eine Operation unter Vollnarkose geplant, was eine Sicherung der Atemwege mittels Trachealintubation und eine Analgesie mit Opioid-Analgetika erforderlich macht
  • Die Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ist zum Zeitpunkt der Operationsplanung I oder II
  • Bei Teilnehmern, bei denen eine Operation geplant ist, dauert es ab der Hautinzision schätzungsweise 30 Minuten oder länger, d. h. Kopf- und Hals-, Brust- (außer Herz-), intraperitoneale, ophthalmologische, otorhinolaryngologische, urologische, orthopädische oder plastische Chirurgie
  • Mädchen, die sich einer Menarche unterzogen haben, sind nur teilnahmeberechtigt, wenn der Urin-Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt des Screenings negativ ist. Ausschlusskriterien: -
  • Chronische Einnahme von Opioid-Analgetika oder deren Anwendung innerhalb von 12 Stunden vor dem geplanten Beginn der Vollnarkose – Überempfindlichkeit gegen Opioid-Analgetika oder Lokalanästhetika
  • Vorgeschichte von Gelbsucht oder unerklärlichem Fieber, hervorgerufen durch halogenierte Anästhetika
  • Instabile Hämodynamik (z. angeborener Herzfehler, angeborener Zwerchfellbruch) Ideales Körpergewicht liegt nicht im 10. bis 90. Perzentil, hat innerhalb von 90 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat (einschließlich Prüfimpfstoffe) erhalten oder ein invasives Prüfpräparat verwendet oder ist derzeit eingeschrieben in einer Untersuchungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remifentanil (0,25 µg/kg/min)
Arzneimittel: Remifentanil
Nach der Intubation wird mit der kontinuierlichen intravenösen Infusion von Remifentanil (0,25 µg/kg/min) begonnen, während die Anästhesie mit inhalativen oder intravenösen Anästhetika aufrechterhalten wird. In Fällen, in denen die Sedierung durch Vollnarkose und die Analgesie durch Lidocain zum Zeitpunkt der Intubation keine ausreichende Analgesie zu bieten scheinen, kann Remifentanil bereits vor der Intubation eingesetzt werden. Die Infusionsrate kann unter Überwachung des Allgemeinzustands des Patienten in Schritten von 25 % bis 100 % oder in Schritten von 25 % bis 50 % alle 2 bis 5 Minuten angepasst werden, sollte jedoch 1,3 µg/kg/min nicht überschreiten.
Andere Namen:
  • Remifentanilhydrochlorid (JNJ-268229)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Reaktion auf einen Hautschnitt
Zeitfenster: 5-minütiger Beurteilungszeitraum nach der Hautinzision
Eine positive Reaktion wird durch das Vorliegen mindestens einer der unten aufgeführten Bedingungen definiert: Die Herzfrequenz stieg >20 % über dem Ausgangswert (gemessen unter stabiler Hämodynamik nach der Intubation und 1–5 Minuten vor dem geplanten Beginn der Hautinzision) für >1 Minute); Der systolische Blutdruck stieg > 1 Minute lang um > 20 % über den Ausgangswert (gemessen bei stabiler Hämodynamik nach der Intubation und 1–5 Minuten vor dem geplanten Beginn der Hautinzision); Grobe Bewegung, Schlucken, Öffnen der Augen (bei Flecken auf den Augen wird diese Beurteilung möglicherweise nicht ausgewertet) oder Grimassieren und Schwitzen, Tränenfluss oder Mydriasis.
5-minütiger Beurteilungszeitraum nach der Hautinzision

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: 5-60 Minuten vor Beginn der Intubation, 1-5 Minuten vor dem geplanten Beginn des ersten Hautschnitts. und 240 Minuten nach Abschluss der Anästhesie oder des Hautverschlusses
Herzfrequenz und Blutdruck stiegen um mehr als 20 % über den Ausgangswert an, der bei stabiler Hämodynamik nach der Intubation und 1–5 Minuten vor dem geplanten Beginn der Hautinzision für weniger als oder gleich 1 Minute gemessen wird.
5-60 Minuten vor Beginn der Intubation, 1-5 Minuten vor dem geplanten Beginn des ersten Hautschnitts. und 240 Minuten nach Abschluss der Anästhesie oder des Hautverschlusses
Arzneimittel zur Behandlung einer unzureichenden Anästhesie (unzureichende Anästhesie) oder einer übermäßigen Anästhesie
Zeitfenster: Zeitintervall zwischen Abschluss der Anästhesie und Extubation
Das Zeitintervall zwischen Abschluss der Anästhesie und Extubation wird sowohl auf der Grundlage der Zeit nach Abschluss der Vollnarkose als auch der Zeit nach Abschluss der Extubation berechnet und aufgezeichnet.
Zeitintervall zwischen Abschluss der Anästhesie und Extubation
Beurteilung der analgetischen Wirkung
Zeitfenster: 240 Minuten nach Beendigung der Narkose
Bewerten Sie die analgetische Wirkung von JNJ-268229 während der Operation anhand von 3 Punkten im Allgemeinen von „wirksam/nicht wirksam/nicht bestimmbar“.
240 Minuten nach Beendigung der Narkose
Gesamtdosis von Remifentanil
Zeitfenster: 1-5 Minuten vor dem geplanten Beginn des ersten Hautschnitts. und 240 Minuten nach Abschluss der Anästhesie oder des Hautverschlusses
Die Gesamtverwendung (einschließlich Dosiserhöhung/-senkung, Zeitpunkt der Dosiserhöhung/-senkung und Beginn der einzelnen zusätzlichen Bolusinjektion usw.) von Remifentanil wird aufgezeichnet.
1-5 Minuten vor dem geplanten Beginn des ersten Hautschnitts. und 240 Minuten nach Abschluss der Anästhesie oder des Hautverschlusses
Gesamtdosis des Begleitanästhetikums
Zeitfenster: 1-5 Minuten vor dem geplanten Beginn des ersten Hautschnitts. und 240 Minuten nach Abschluss der Anästhesie oder des Hautverschlusses
Die Gesamtverwendung (Arzneimittelname, Dosis und Beginnzeitpunkt usw.) der inhalierten oder intravenösen Anästhetika, die für die Vollnarkose verwendet werden
1-5 Minuten vor dem geplanten Beginn des ersten Hautschnitts. und 240 Minuten nach Abschluss der Anästhesie oder des Hautverschlusses
Zeit vom Abschluss der Anästhesie bis zur Wiederaufnahme der Spontanatmung
Zeitfenster: 1-5 Minuten vor dem geplanten Beginn des ersten Hautschnitts. und 240 Minuten nach Abschluss der Anästhesie oder des Hautverschlusses
Die Zeit vom Abschluss der Anästhesie bis zur Wiederaufnahme der Spontanatmung wird sowohl auf der Grundlage der Zeit nach Abschluss der Vollnarkose als auch der Zeit nach Bestätigung der Wiederaufnahme der Spontanatmung berechnet und aufgezeichnet.
1-5 Minuten vor dem geplanten Beginn des ersten Hautschnitts. und 240 Minuten nach Abschluss der Anästhesie oder des Hautverschlusses
Zeit bis zum Erreichen des Steward Postanesthetic Recovery Score bei 6
Zeitfenster: 240 Minuten nach Abschluss der Anästhesie oder des Hautverschlusses
Der Erholungswert wird als Bewusstsein, Atemwege und Bewegung bewertet
240 Minuten nach Abschluss der Anästhesie oder des Hautverschlusses
Zeit vom Abschluss der Narkose bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum
Zeitfenster: 240 Minuten nach Abschluss der Anästhesie oder des Hautverschlusses
Die Anästhesie wird sowohl auf der Grundlage der Zeit nach Abschluss der Vollnarkose als auch der Zeit nach der Entlassung aus dem Operations-/Aufwachraum berechnet.
240 Minuten nach Abschluss der Anästhesie oder des Hautverschlusses
Atmungsstabilität
Zeitfenster: 5-60 Minuten vor Beginn der Intubation, 1-5 Minuten vor dem geplanten Beginn des ersten Hautschnitts. und 240 Minuten nach Abschluss der Anästhesie oder des Hautverschlusses
Herzfrequenz und Blutdruck stiegen um mehr als 20 % über den Ausgangswert an, der bei stabiler Hämodynamik nach der Intubation und 1–5 Minuten vor dem geplanten Beginn der Hautinzision für weniger als oder gleich 1 Minute gemessen wird.
5-60 Minuten vor Beginn der Intubation, 1-5 Minuten vor dem geplanten Beginn des ersten Hautschnitts. und 240 Minuten nach Abschluss der Anästhesie oder des Hautverschlusses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR102524
  • ULTIVAANS3001 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

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