Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Ultiva (remifentanil hydrochlorid) u pediatrických účastníků v celkové anestezii
13. listopadu 2015 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.
Otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JNJ-268229 u pediatrických subjektů v celkové anestezii
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost JNJ-268229 (Ultiva/Remifentanil Hydrochloride) u pediatrických účastníků ve věku od 1 do 15 let během udržování celkové anestezie.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická, otevřená (identita přiděleného studovaného léku bude známa) jednoramenná studie u pediatrických účastníků v celkové anestezii.
Účastníky jsou děti ve věku 1-15 let, u kterých je plánována operace hlavy a krku, hrudníku (kromě srdce), urologické, ortopedické nebo plastické operace.
Do této studie bude zapsáno přibližně 80 účastníků.
Tito účastníci jsou rozděleni do dvou skupin podle věku (1-6 a 7-15 let).
Farmakokinetické (co tělo dělá s lékem) vzorky krve budou odebírány nejméně 3 účastníkům ve věku 1 až 6 let a nejméně 3 účastníkům ve věku 7 až 15 let od 15 minut po zahájení infuze do konce infuze studovaného léku .
Studie se skládá ze 4 fází: fáze screeningu, fáze léčby, fáze zotavení a fáze sledování.
Screening vhodných účastníků bude proveden do 14 dnů před podáním studovaného léku.
Bezpečnost a snášenlivost studovaného léku bude hodnocena fyzikálními vyšetřeními, elektrokardiogramem (EKG), klinickými laboratorními testy, vitálními funkcemi a nežádoucími příhodami (AE) podle časového plánu a plánu událostí.
Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Asahikawa, Japonsko
-
Kobe, Japonsko
-
Kure, Japonsko
-
Kurume, Japonsko
-
Ohmura, Japonsko
-
Osaka, Japonsko
-
Shimajiri, Japonsko
-
Shimotsuke, Japonsko
-
Tokyo, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci plánovaní podstoupit operaci v celkové anestezii s nutností zajištění dýchacích cest tracheální intubací a analgezie opioidními analgetiky
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu je I nebo II v době plánování operace
- Účastníci, u kterých je plánována operace, která bude trvat 30 minut nebo více od kožního řezu, tj. Chirurgie hlavy a krku, hrudní (kromě srdce), intraperitoneální, oftalmologická, otorinolaryngologická, urologická, ortopedická nebo plastická chirurgie
- Dívky, které prodělaly menarché, jsou způsobilé pouze v případě, že těhotenský test z moči v době screeningu je negativní. Kritéria vyloučení:-
- Chronické užívání opioidních analgetik nebo jejich užívání do 12 hodin před plánovaným zahájením celkové anestezie - Hypersenzitivita na opioidní analgetika nebo lokální anestetika
- Anamnéza žloutenky nebo nevysvětlitelné horečky vyvolané halogenovanými anestetiky
- Nestabilní hemodynamika (např. vrozená srdeční vada, vrozená brániční kýla) Ideální tělesná hmotnost není v rozmezí 10. až 90. percentilu, obdržel hodnocený lék (včetně hodnocených vakcín) nebo použil invazivní hodnocený zdravotnický prostředek do 90 dnů před plánovanou první dávkou studovaného léku nebo je aktuálně zařazen ve výzkumné studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Remifentanil (0,25 µg/kg/min)
|
Po intubaci je zahájena kontinuální intravenózní infuze remifentanilu (0,25 µg/kg/min), přičemž anestezie je udržována inhalačními nebo intravenózními anestetiky.
V případech, kdy se zdá, že sedace pomocí celkových anestetik a analgezie lidokainem neposkytují v době intubace dostatečné prostředky pro analgezii, lze použít remifentanil, počínaje před intubací.
Rychlost infuze může být upravena při sledování celkového stavu subjektu v 25% až 100% přírůstcích nebo v 25% až 50% snížení každých 2 až 5 minut, ale neměla by překročit 1,3 µg/kg/min.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pozitivní reakcí na kožní řez
Časové okno: Doba hodnocení 5 minut po kožní incizi
|
Pozitivní odpověď je definována přítomností alespoň jednoho z níže uvedených stavů: srdeční frekvence zvýšená o >20 % nad výchozí hodnotu (která se měří za stabilní hemodynamiky po intubaci a 1–5 minut před plánovaným začátkem kožní incize) po dobu >1 minuta); Systolický krevní tlak se zvýšil o >20 % nad výchozí hodnotu (která se měří za stabilní hemodynamiky po intubaci a 1–5 minut před plánovaným začátkem kožní incize) po dobu > 1 minuty; Hrubý pohyb, polykání, otevírání očí (pokud jsou na očích skvrny, toto hodnocení nemusí být hodnoceno) nebo grimasy a pocení, slzení nebo mydriáza.
|
Doba hodnocení 5 minut po kožní incizi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamická stabilita
Časové okno: 5-60 minut před začátkem intubace, 1-5 minut před plánovaným začátkem první kožní incize. a 240 minut po dokončení anestezie nebo uzavření kůže
|
Srdeční frekvence a krevní tlak se zvýšily o >20 % nad výchozí hodnotu, která se měří za stabilní hemodynamiky po intubaci a 1–5 minut před plánovaným začátkem kožní incize po dobu kratší nebo rovnou 1 minutě.
|
5-60 minut před začátkem intubace, 1-5 minut před plánovaným začátkem první kožní incize. a 240 minut po dokončení anestezie nebo uzavření kůže
|
|
Léky používané k řešení nedostatečné anestezie (neadekvátní anestezie) nebo nadměrné anestezie
Časové okno: Časový interval mezi dokončením anestezie a extubací
|
Časový interval mezi dokončením anestezie a extubací se vypočítá na základě doby po dokončení celkové anestezie a doby po dokončení extubace a zaznamená se.
|
Časový interval mezi dokončením anestezie a extubací
|
|
Hodnocení analgetického účinku
Časové okno: 240 minut po ukončení anestezie
|
Posuďte analgetický účinek JNJ-268229 během provozu na 3 bodech v rozsahu od „účinný / neúčinný / neurčitelný“ obecně.
|
240 minut po ukončení anestezie
|
|
Celková úroveň dávky remifentanilu
Časové okno: 1-5 minut před plánovaným začátkem prvního kožního řezu. a 240 minut po dokončení anestezie nebo uzavření kůže
|
Bude zaznamenáno celkové použití (včetně zvýšení/snížení dávky, doby zvýšení/snížení dávky a doby zahájení jednorázové doplňkové bolusové injekce atd.) remifentanilu.
|
1-5 minut před plánovaným začátkem prvního kožního řezu. a 240 minut po dokončení anestezie nebo uzavření kůže
|
|
Celková hladina souběžné dávky anestetika
Časové okno: 1-5 minut před plánovaným začátkem prvního kožního řezu. a 240 minut po dokončení anestezie nebo uzavření kůže
|
Celkové použití (název léku, dávka a čas zahájení atd.) inhalačních nebo intravenózních anestetik používaných pro celkovou anestezii
|
1-5 minut před plánovaným začátkem prvního kožního řezu. a 240 minut po dokončení anestezie nebo uzavření kůže
|
|
Doba od ukončení anestezie do obnovení spontánního dýchání
Časové okno: 1-5 minut před plánovaným začátkem prvního kožního řezu. a 240 minut po dokončení anestezie nebo uzavření kůže
|
Doba od dokončení anestezie do obnovení spontánního dýchání se vypočítá jak na základě doby po dokončení celkové anestezie, tak doby po potvrzení obnovení spontánního dýchání a zaznamená se.
|
1-5 minut před plánovaným začátkem prvního kožního řezu. a 240 minut po dokončení anestezie nebo uzavření kůže
|
|
Čas do příchodu skóre stewarda Postanesthetic Recovery Score na 6
Časové okno: 240 minut po dokončení anestezie nebo uzavření kůže
|
Skóre zotavení je hodnoceno jako vědomí, dýchací cesty a pohyb
|
240 minut po dokončení anestezie nebo uzavření kůže
|
|
Doba od dokončení anestezie do propuštění z zotavovací místnosti
Časové okno: 240 minut po dokončení anestezie nebo uzavření kůže
|
Anestezie se vypočítává jak na základě doby po dokončení celkové anestezie, tak doby po propuštění z operačního/porodného sálu.
|
240 minut po dokončení anestezie nebo uzavření kůže
|
|
Respirační stabilita
Časové okno: 5-60 minut před začátkem intubace, 1-5 minut před plánovaným začátkem první kožní incize. a 240 minut po dokončení anestezie nebo uzavření kůže
|
Srdeční frekvence a krevní tlak se zvýšily o >20 % nad výchozí hodnotu, která se měří za stabilní hemodynamiky po intubaci a 1–5 minut před plánovaným začátkem kožní incize po dobu kratší nebo rovnou 1 minutě.
|
5-60 minut před začátkem intubace, 1-5 minut před plánovaným začátkem první kožní incize. a 240 minut po dokončení anestezie nebo uzavření kůže
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR102524
- ULTIVAANS3001 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .