En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Ultiva (Remifentanil Hydrochloride) hos pædiatriske deltagere i fuld narkose
13. november 2015 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.
En åben-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af JNJ-268229 hos pædiatriske forsøgspersoner, der er i fuld narkose
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af JNJ-268229 (Ultiva/Remifentanil Hydrochloride) hos pædiatriske deltagere mellem 1 og 15 år under vedligeholdelse af generel anæstesi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er multicenter, open-label (identiteten af det tildelte studielægemiddel vil være kendt) en-armsundersøgelse i pædiatriske deltagere, der modtager generel anæstesi.
Deltagerne er børn i alderen 1-15 år, der er planlagt til at gennemgå hoved- og halskirurgi, thorax (undtagen hjerte), urologisk, ortopædisk eller plastikkirurgi.
Cirka 80 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
Disse deltagere er opdelt i to grupper efter alder (1-6 og 7-15 år).
Farmakokinetiske (hvad kroppen gør ved lægemidlet) blodprøver vil blive indsamlet fra mindst 3 deltagere mellem 1 og 6 år og mindst 3 deltagere mellem 7 og 15 år fra 15 minutter efter start af infusionen til slutningen af infusion af undersøgelseslægemidlet.
Studiet består af 4 faser: screeningsfase, behandlingsfase, genopretningsfase og opfølgningsfase.
Screening for kvalificerede deltagere vil blive udført inden for 14 dage før administration af studielægemidlet.
Sikkerheden og tolerabiliteten af undersøgelseslægemidlet vil blive evalueret ved fysiske undersøgelser, elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietests, vitale tegn og uønskede hændelser (AE'er) i henhold til Time and Events Schedule.
Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Asahikawa, Japan
-
Kobe, Japan
-
Kure, Japan
-
Kurume, Japan
-
Ohmura, Japan
-
Osaka, Japan
-
Shimajiri, Japan
-
Shimotsuke, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne er planlagt til at blive opereret under generel anæstesi, hvilket nødvendiggør luftvejssikring med tracheal intubation og analgesi med opioidanalgetika
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering af fysisk status er I eller II på tidspunktet for operationsplanlægning
- Deltagere, der er planlagt til at modtage operationer anslået til at tage 30 minutter eller mere fra hudsnit, dvs. Hoved og hals, thorax (undtagen hjerte), intraperitoneal, oftalmologisk, otorhinolaryngologisk, urologisk, ortopædisk eller plastikkirurgi
- Piger, der har gennemgået menarche, er kun berettigede, hvis uringraviditetstesten på screeningstidspunktet er negativ. Eksklusionskriterier: -
- Kronisk brug af opioidanalgetika eller deres brug inden for 12 timer før den planlagte start af generel anæstesi - Overfølsomhed over for opioidanalgetika eller lokalbedøvelse
- Anamnese med gulsot eller uforklarlig feber induceret af halogenerede anæstetika
- Ustabil hæmodynamik (f. medfødt hjertesygdom, medfødt diafragmabrok) Ideel kropsvægt er ikke inden for den 10. til 90. percentil modtaget et forsøgslægemiddel (inklusive forsøgsvacciner) eller brugt et invasivt undersøgelsesmedicinsk udstyr inden for 90 dage før den planlagte første dosis af undersøgelseslægemidlet eller er i øjeblikket tilmeldt i en undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Remifentanil (0,25 µg/kg/min)
|
Efter intubation påbegyndes kontinuerlig intravenøs infusion af remifentanil (0,25 µg/kg/min), mens anæstesien opretholdes med inhalerede eller intravenøse anæstetika.
I tilfælde, hvor sedation med generel anæstetika og analgesi med lidocain ikke synes at være et tilstrækkeligt middel til analgesi på tidspunktet for intubation, kan remifentanil anvendes, begyndende før intubation.
Infusionshastigheden kan justeres, mens patientens generelle tilstand overvåges i intervaller på 25 % til 100 % eller i intervaller på 25 % til 50 % hvert 2. til 5. minut, men bør ikke overstige 1,3 µg/kg/min.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med positiv respons på hudsnit
Tidsramme: 5-minutters vurderingsperiode efter hudsnit
|
Positivt respons er defineret ved tilstedeværelsen af mindst én af nedenstående tilstande: Hjertefrekvens øget >20 % over baseline (som måles under stabil hæmodynamik efter intubation og 1-5 minutter før den planlagte start af hudsnit) i >1 minut); Det systoliske blodtryk steg >20 % over baseline (det er målt under stabil hæmodynamik efter intubation og 1-5 minutter før den planlagte start af hudsnit) i >1 minut; Grov bevægelse, synkning, øjenåbning (hvis der er pletter på øjnene, vurderes denne vurdering muligvis ikke) eller grimasser og svedtendens, tåredannelse eller mydriasis.
|
5-minutters vurderingsperiode efter hudsnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: 5-60 minutter før start af intubation, 1-5 minutter før den planlagte start af første hudsnit. og 240 minutter efter afslutning af anæstesi eller hudlukning
|
Hjertefrekvens og blodtryk steg >20 % over baseline, der måles under stabil hæmodynamik efter intubation og 1-5 minutter før den planlagte start af hudsnit i mindre end eller lig med 1 minut.
|
5-60 minutter før start af intubation, 1-5 minutter før den planlagte start af første hudsnit. og 240 minutter efter afslutning af anæstesi eller hudlukning
|
|
Lægemidler, der bruges til at håndtere utilstrækkelig anæstesi (utilstrækkelig anæstesi) eller overdreven anæstesi
Tidsramme: Tidsinterval mellem afslutning af anæstesi og ekstubation
|
Tidsintervallet mellem afslutning af anæstesi og ekstubation beregnes ud fra både tiden efter afslutning af generel anæstesi og tiden efter endt ekstubation og registreres.
|
Tidsinterval mellem afslutning af anæstesi og ekstubation
|
|
Vurdering af smertestillende effekt
Tidsramme: 240 minutter efter endt anæstesi
|
Vurder en analgetisk effekt af JNJ-268229 under operation på 3-punkts spænder fra "effektiv / ikke effektiv / ubestemmelig" generelt.
|
240 minutter efter endt anæstesi
|
|
Samlet dosisniveau af remifentanil
Tidsramme: 1-5 minutter før den planlagte start af det første hudsnit. og 240 minutter efter afslutning af anæstesi eller hudlukning
|
Den samlede brug (inklusive dosisstigning/-reduktion, tidspunkt for dosisstigning/-reduktion og starttidspunkt for enkelt supplerende bolusinjektion osv.) af remifentanil vil blive registreret.
|
1-5 minutter før den planlagte start af det første hudsnit. og 240 minutter efter afslutning af anæstesi eller hudlukning
|
|
Total dosisniveau for samtidig bedøvelse
Tidsramme: 1-5 minutter før den planlagte start af det første hudsnit. og 240 minutter efter afslutning af anæstesi eller hudlukning
|
Den overordnede brug (lægemiddelnavn, dosis og starttidspunkt osv.) af de inhalerede eller intravenøse anæstetika, der anvendes til generel anæstesi
|
1-5 minutter før den planlagte start af det første hudsnit. og 240 minutter efter afslutning af anæstesi eller hudlukning
|
|
Tid fra afslutning af anæstesi til genoptagelse af spontan respiration
Tidsramme: 1-5 minutter før den planlagte start af det første hudsnit. og 240 minutter efter afslutning af anæstesi eller hudlukning
|
Den tid, der går fra afslutning af anæstesi til genoptagelse af spontan respiration, beregnes ud fra både tiden efter afslutning af generel anæstesi og tiden efter bekræftelse af genoptaget spontan respiration og registreres.
|
1-5 minutter før den planlagte start af det første hudsnit. og 240 minutter efter afslutning af anæstesi eller hudlukning
|
|
Tid indtil ankomsten af Steward Postanesthetic Recovery Score på 6
Tidsramme: 240 minutter efter afslutning af anæstesi eller hudlukning
|
Recovery Score er bedømt som Bevidsthed, Luftveje og Bevægelse
|
240 minutter efter afslutning af anæstesi eller hudlukning
|
|
Tid fra afslutning af anæstesi til udskrivning fra opvågningsrummet
Tidsramme: 240 minutter efter afslutning af anæstesi eller hudlukning
|
Anæstesi beregnes ud fra både tiden efter afslutning af generel anæstesi og tiden ved udskrivelse fra operations-/opvågningsstuen.
|
240 minutter efter afslutning af anæstesi eller hudlukning
|
|
Respiratorisk stabilitet
Tidsramme: 5-60 minutter før start af intubation, 1-5 minutter før den planlagte start af første hudsnit. og 240 minutter efter afslutning af anæstesi eller hudlukning
|
Hjertefrekvens og blodtryk steg >20 % over baseline, der måles under stabil hæmodynamik efter intubation og 1-5 minutter før den planlagte start af hudsnit i mindre end eller lig med 1 minut.
|
5-60 minutter før start af intubation, 1-5 minutter før den planlagte start af første hudsnit. og 240 minutter efter afslutning af anæstesi eller hudlukning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2013
Først opslået (Skøn)
28. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR102524
- ULTIVAANS3001 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .