Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu Ultiva (chlorowodorek remifentanylu) u dzieci i młodzieży w znieczuleniu ogólnym
13 listopada 2015 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.
Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa JNJ-268229 u pacjentów pediatrycznych w znieczuleniu ogólnym
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa JNJ-268229 (Ultiva/chlorowodorek remifentanylu) u uczestników pediatrycznych w wieku od 1 do 15 lat podczas podtrzymywania znieczulenia ogólnego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie (tożsamość przypisanego badanego leku będzie znana) jednoramienne badanie z udziałem dzieci i młodzieży otrzymujących znieczulenie ogólne.
Uczestnikami są dzieci w wieku 1-15 lat, planowane do operacji głowy i szyi, klatki piersiowej (z wyjątkiem serca), urologicznej, ortopedycznej lub plastycznej.
W badaniu weźmie udział około 80 uczestników.
Uczestnicy ci podzieleni są na dwie grupy wiekowe (1-6 i 7-15 lat).
Farmakokinetyka (co organizm robi z lekiem) próbki krwi zostaną pobrane od co najmniej 3 uczestników w wieku od 1 do 6 lat i co najmniej 3 uczestników w wieku od 7 do 15 lat od 15 minut po rozpoczęciu infuzji do końca wlewu badanego leku .
Badanie składa się z 4 faz: fazy przesiewowej, fazy leczenia, fazy powrotu do zdrowia i fazy obserwacji.
Badanie przesiewowe kwalifikujących się uczestników zostanie przeprowadzone w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku.
Bezpieczeństwo i tolerancja badanego leku zostaną ocenione na podstawie badań fizykalnych, elektrokardiogramu (EKG), klinicznych testów laboratoryjnych, parametrów życiowych i zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z Harmonogramem czasu i zdarzeń.
Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asahikawa, Japonia
-
Kobe, Japonia
-
Kure, Japonia
-
Kurume, Japonia
-
Ohmura, Japonia
-
Osaka, Japonia
-
Shimajiri, Japonia
-
Shimotsuke, Japonia
-
Tokyo, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy zakwalifikowani do zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym, wymagającego zabezpieczenia dróg oddechowych za pomocą intubacji dotchawiczej i znieczulenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi
- Klasyfikacja Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w momencie planowania operacji to I lub II
- Uczestnicy, u których zaplanowano operacje, których czas trwania szacuje się na 30 minut lub więcej od nacięcia skóry, tj. Chirurgia głowy i szyi, klatki piersiowej (z wyjątkiem serca), dootrzewnowa, okulistyczna, otorynolaryngologiczna, urologiczna, ortopedyczna lub plastyczna
- Dziewczęta, które przeszły pierwszą miesiączkę, kwalifikują się tylko wtedy, gdy test ciążowy z moczu w czasie badania przesiewowego jest ujemny. Kryteria wykluczenia:-
- Przewlekłe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych lub ich stosowanie w ciągu 12 godzin przed planowanym rozpoczęciem znieczulenia ogólnego - Nadwrażliwość na opioidowe leki przeciwbólowe lub środki miejscowo znieczulające
- Historia żółtaczki lub niewyjaśnionej gorączki wywołanej przez halogenowe środki znieczulające
- Niestabilna hemodynamika (np. wrodzona wada serca, wrodzona przepuklina przeponowa) idealna masa ciała nie mieści się w przedziale od 10 do 90 percentyla otrzymał badany lek (w tym badane szczepionki) lub stosował inwazyjny eksperymentalny wyrób medyczny w ciągu 90 dni przed planowaną pierwszą dawką badanego leku lub jest obecnie włączony w badaniu naukowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Remifentanyl (0,25 µg/kg/min)
|
Po intubacji rozpoczyna się ciągły wlew dożylny remifentanylu (0,25 µg/kg/min), znieczulenie podtrzymuje się środkami znieczulającymi wziewnymi lub dożylnymi.
W przypadkach, gdy wydaje się, że sedacja za pomocą środków do znieczulenia ogólnego i analgezja za pomocą lidokainy nie zapewniają wystarczającego działania przeciwbólowego w czasie intubacji, można zastosować remifentanyl, rozpoczynając przed intubacją.
Szybkość infuzji można regulować, monitorując ogólny stan pacjenta, zwiększając ją o 25% do 100% lub o 25% do 50% co 2 do 5 minut, ale nie powinna przekraczać 1,3 µg/kg mc./min.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pozytywną reakcją na nacięcie skóry
Ramy czasowe: 5-minutowy okres oceny po nacięciu skóry
|
Pozytywną odpowiedź definiuje się jako obecność co najmniej jednego z poniższych warunków: Częstość akcji serca zwiększona o >20% powyżej wartości wyjściowej (mierzonej przy stabilnej hemodynamice po intubacji i 1-5 minut przed planowanym rozpoczęciem nacięcia skóry) przez >1 minuta); Skurczowe ciśnienie krwi wzrosło o >20% powyżej wartości wyjściowej (tj. mierzonej przy stabilnej hemodynamice po intubacji i 1-5 minut przed planowanym rozpoczęciem nacinania skóry) przez >1 minutę; Duże ruchy, połykanie, otwieranie oczu (jeśli na oczach są płaty, ocena ta może nie być oceniana) lub grymasy i pocenie się, łzawienie lub rozszerzenie źrenic.
|
5-minutowy okres oceny po nacięciu skóry
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: 5-60 minut przed rozpoczęciem intubacji, 1-5 minut przed planowanym rozpoczęciem pierwszego nacięcia skóry. i 240 minut po zakończeniu znieczulenia lub zamknięciu skóry
|
Tętno i ciśnienie krwi wzrosły o >20% powyżej wartości wyjściowej mierzonej przy stabilnej hemodynamice po intubacji i 1-5 minut przed planowanym rozpoczęciem nacięcia skóry na mniej niż 1 minutę.
|
5-60 minut przed rozpoczęciem intubacji, 1-5 minut przed planowanym rozpoczęciem pierwszego nacięcia skóry. i 240 minut po zakończeniu znieczulenia lub zamknięciu skóry
|
|
Leki stosowane w przypadku niewystarczającego znieczulenia (nieodpowiednie znieczulenie) lub nadmiernego znieczulenia
Ramy czasowe: Odstęp czasu między zakończeniem znieczulenia a ekstubacją
|
Odstęp czasu między zakończeniem znieczulenia a ekstubacją jest obliczany zarówno na podstawie czasu po zakończeniu znieczulenia ogólnego, jak i czasu po zakończeniu ekstubacji i rejestrowany.
|
Odstęp czasu między zakończeniem znieczulenia a ekstubacją
|
|
Ocena działania przeciwbólowego
Ramy czasowe: 240 minut po zakończeniu znieczulenia
|
Oceń działanie przeciwbólowe JNJ-268229 podczas operacji w 3-punktowym zakresie od „skutecznego / nieskutecznego / nieokreślonego” ogólnie.
|
240 minut po zakończeniu znieczulenia
|
|
Całkowity poziom dawki remifentanylu
Ramy czasowe: 1-5 minut przed planowanym rozpoczęciem pierwszego nacięcia skóry. i 240 minut po zakończeniu znieczulenia lub zamknięciu skóry
|
Odnotowane zostanie całkowite zastosowanie (w tym zwiększenie/zmniejszenie dawki, czas zwiększenia/zmniejszenia dawki i czas rozpoczęcia pojedynczego dodatkowego wstrzyknięcia bolusa itp.) remifentanylu.
|
1-5 minut przed planowanym rozpoczęciem pierwszego nacięcia skóry. i 240 minut po zakończeniu znieczulenia lub zamknięciu skóry
|
|
Całkowity poziom jednoczesnej dawki środka znieczulającego
Ramy czasowe: 1-5 minut przed planowanym rozpoczęciem pierwszego nacięcia skóry. i 240 minut po zakończeniu znieczulenia lub zamknięciu skóry
|
Ogólne zastosowanie (nazwa leku, dawka i czas rozpoczęcia itp.) wziewnych lub dożylnych środków znieczulających stosowanych w znieczuleniu ogólnym
|
1-5 minut przed planowanym rozpoczęciem pierwszego nacięcia skóry. i 240 minut po zakończeniu znieczulenia lub zamknięciu skóry
|
|
Czas od zakończenia znieczulenia do wznowienia oddychania spontanicznego
Ramy czasowe: 1-5 minut przed planowanym rozpoczęciem pierwszego nacięcia skóry. i 240 minut po zakończeniu znieczulenia lub zamknięciu skóry
|
Czas od zakończenia znieczulenia do wznowienia oddychania spontanicznego jest obliczany zarówno na podstawie czasu po zakończeniu znieczulenia ogólnego, jak i czasu po potwierdzeniu wznowienia oddychania spontanicznego i rejestrowany.
|
1-5 minut przed planowanym rozpoczęciem pierwszego nacięcia skóry. i 240 minut po zakończeniu znieczulenia lub zamknięciu skóry
|
|
Czas do przybycia Stewarda Wynik regeneracji po znieczuleniu na poziomie 6
Ramy czasowe: 240 minut po zakończeniu znieczulenia lub zamknięciu skóry
|
Ocena regeneracji jest oceniana jako świadomość, drogi oddechowe i ruch
|
240 minut po zakończeniu znieczulenia lub zamknięciu skóry
|
|
Czas od zakończenia znieczulenia do wypisu z sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: 240 minut po zakończeniu znieczulenia lub zamknięciu skóry
|
Znieczulenie oblicza się zarówno na podstawie czasu po zakończeniu znieczulenia ogólnego, jak i czasu po wypisaniu z sali operacyjnej/pobudzeniowej.
|
240 minut po zakończeniu znieczulenia lub zamknięciu skóry
|
|
Stabilność oddechowa
Ramy czasowe: 5-60 minut przed rozpoczęciem intubacji, 1-5 minut przed planowanym rozpoczęciem pierwszego nacięcia skóry. i 240 minut po zakończeniu znieczulenia lub zamknięciu skóry
|
Tętno i ciśnienie krwi wzrosły o >20% powyżej wartości wyjściowej mierzonej przy stabilnej hemodynamice po intubacji i 1-5 minut przed planowanym rozpoczęciem nacięcia skóry na mniej niż 1 minutę.
|
5-60 minut przed rozpoczęciem intubacji, 1-5 minut przed planowanym rozpoczęciem pierwszego nacięcia skóry. i 240 minut po zakończeniu znieczulenia lub zamknięciu skóry
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR102524
- ULTIVAANS3001 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .