En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Ultiva (Remifentanil Hydrochloride) hos pediatriske deltakere som er i narkose
13. november 2015 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.
En åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JNJ-268229 hos pediatriske personer som er i narkose
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til JNJ-268229 (Ultiva/Remifentanil Hydrochloride) hos pediatriske deltakere mellom 1 og 15 år under vedlikehold av generell anestesi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er multisenter, åpent (identiteten til tildelt studiemedikament vil være kjent) en-armsstudie på pediatriske deltakere som får generell anestesi.
Deltakerne er barn i alderen 1-15 år som planlegges å gjennomgå hode- og nakke, thorax (unntatt hjerte), urologisk, ortopedisk eller plastisk kirurgi.
Omtrent 80 deltakere vil bli registrert i denne studien.
Disse deltakerne er delt inn i to grupper etter alder (1-6 og 7-15 år).
Farmakokinetiske (hva kroppen gjør med stoffet) blodprøver vil bli tatt fra minst 3 deltakere mellom 1 og 6 år og minst 3 deltakere mellom 7 og 15 år fra 15 minutter etter start av infusjon til slutten av infusjonen av studiemedisinen.
Studien består av 4 faser: screeningfase, behandlingsfase, restitusjonsfase og oppfølgingsfase.
Screening for kvalifiserte deltakere vil bli utført innen 14 dager før administrering av studiemedikamentet.
Sikkerheten og toleransen til studiemedikamentet vil bli evaluert ved fysiske undersøkelser, elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietester, vitale tegn og uønskede hendelser (AE) i henhold til tidsplanen.
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Asahikawa, Japan
-
Kobe, Japan
-
Kure, Japan
-
Kurume, Japan
-
Ohmura, Japan
-
Osaka, Japan
-
Shimajiri, Japan
-
Shimotsuke, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne skulle etter planen opereres under generell anestesi, noe som nødvendiggjorde sikring av luftveiene med luftrørsintubasjon og analgesi med opioidanalgetika
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifisering av fysisk status er I eller II på tidspunktet for operasjonsplanlegging
- Deltakere som var planlagt å motta operasjoner anslått til å ta 30 minutter eller mer fra hudsnitt, dvs. Hode og nakke, thorax (unntatt hjerte), intraperitoneal, oftalmologisk, otorhinolaryngologisk, urologisk, ortopedisk eller plastisk kirurgi
- Jenter som har gjennomgått menarche er kun kvalifisert hvis uringraviditetstesten på screeningstidspunktet er negativ. Eksklusjonskriterier:
- Kronisk bruk av opioidanalgetika eller deres bruk innen 12 timer før planlagt start av generell anestesi - Overfølsomhet overfor opioide analgetika eller lokalbedøvelse
- Anamnese med gulsott eller uforklarlig feber indusert av halogenerte anestetika
- Ustabil hemodynamikk (f. medfødt hjertesykdom, medfødt diafragmabrokk) Ideell kroppsvekt er ikke innenfor 10. til 90. persentil mottatt et undersøkelsesmiddel (inkludert undersøkelsesvaksiner) eller brukt et invasivt undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 90 dager før den planlagte første dosen av studiemedikamentet eller er for øyeblikket påmeldt i en undersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Remifentanil (0,25 µg/kg/min)
|
Etter intubasjon startes kontinuerlig intravenøs infusjon av remifentanil (0,25 µg/kg/min), mens anestesi opprettholdes med inhalerte eller intravenøse anestetika.
I tilfeller der sedasjon ved generell anestesi og analgesi med lidokain ikke ser ut til å gi tilstrekkelig analgesi på tidspunktet for intubasjon, kan remifentanil brukes, med start før intubering.
Infusjonshastigheten kan justeres mens pasientens generelle tilstand overvåkes i trinn på 25 % til 100 % eller i trinn på 25 % til 50 % hvert 2. til 5. minutt, men bør ikke overstige 1,3 µg/kg/min.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med positiv respons på hudsnitt
Tidsramme: 5-minutters vurderingsperiode etter hudsnitt
|
Positiv respons er definert av tilstedeværelsen av minst én av tilstandene nedenfor: Hjertefrekvens økt >20 % over baseline (som måles under stabil hemodynamikk etter intubasjon og 1-5 minutter før planlagt start av hudsnitt) i >1 minutt); Systolisk blodtrykk økte >20 % over baseline (som måles under stabil hemodynamikk etter intubasjon og 1-5 minutter før planlagt start av hudsnitt) i >1 minutt; Grove bevegelser, svelging, åpning av øynene (hvis det er flekker på øynene, kan denne vurderingen ikke bli evaluert) eller grimasering og svette, tåredannelse eller mydriasis.
|
5-minutters vurderingsperiode etter hudsnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamikk stabilitet
Tidsramme: 5-60 minutter før start av intubasjon, 1-5 minutter før planlagt start på første hudsnitt. og 240 minutter etter fullført anestesi eller hudlukking
|
Hjertefrekvens og blodtrykk økte >20 % over baseline som måles under stabil hemodynamikk etter intubasjon, og 1-5 minutter før planlagt start av hudsnitt i mindre enn eller lik 1 minutt.
|
5-60 minutter før start av intubasjon, 1-5 minutter før planlagt start på første hudsnitt. og 240 minutter etter fullført anestesi eller hudlukking
|
|
Legemidler som brukes til å håndtere utilstrekkelig anestesi (utilstrekkelig anestesi) eller overdreven anestesi
Tidsramme: Tidsintervall mellom fullført anestesi og ekstubering
|
Tidsintervallet mellom fullført anestesi og ekstubasjon beregnes både ut fra tiden ved fullført generell anestesi og tiden etter fullført ekstubasjon og registreres.
|
Tidsintervall mellom fullført anestesi og ekstubering
|
|
Vurdering av smertestillende effekt
Tidsramme: 240 minutter etter fullført anestesi
|
Vurder en smertestillende effekt av JNJ-268229 under operasjon på 3-punkter som strekker seg fra "effektiv / ikke effektiv / ubestemmelig" generelt.
|
240 minutter etter fullført anestesi
|
|
Totaldosenivå av remifentanil
Tidsramme: 1-5 minutter før planlagt start på første hudsnitt. og 240 minutter etter fullført anestesi eller hudlukking
|
Den totale bruken (inkludert doseøkning/reduksjon, tidspunkt for doseøkning/reduksjon og starttidspunkt for enkelt supplerende bolusinjeksjon osv.) av remifentanil vil bli registrert.
|
1-5 minutter før planlagt start på første hudsnitt. og 240 minutter etter fullført anestesi eller hudlukking
|
|
Totalt samtidig anestesidosenivå
Tidsramme: 1-5 minutter før planlagt start på første hudsnitt. og 240 minutter etter fullført anestesi eller hudlukking
|
Den generelle bruken (medikamentnavn, dose og starttidspunkt osv.) av inhalerte eller intravenøse anestesimidler som brukes til generell anestesi
|
1-5 minutter før planlagt start på første hudsnitt. og 240 minutter etter fullført anestesi eller hudlukking
|
|
Tid fra fullført anestesi til gjenopptakelse av spontan respirasjon
Tidsramme: 1-5 minutter før planlagt start på første hudsnitt. og 240 minutter etter fullført anestesi eller hudlukking
|
Tiden det tar fra fullført anestesi til gjenopptakelse av spontan respirasjon beregnes basert på både tiden etter fullført generell anestesi og tiden etter bekreftelse av gjenopptatt spontan respirasjon og registrert.
|
1-5 minutter før planlagt start på første hudsnitt. og 240 minutter etter fullført anestesi eller hudlukking
|
|
Tid til ankomst av Steward Postanesthetic Recovery Score på 6
Tidsramme: 240 minutter etter fullført anestesi eller hudlukking
|
Gjenopprettingspoeng er rangert som bevissthet, luftveier og bevegelse
|
240 minutter etter fullført anestesi eller hudlukking
|
|
Tid fra fullført narkose til utskrivning fra oppvarmingsrommet
Tidsramme: 240 minutter etter fullført anestesi eller hudlukking
|
Anestesi beregnes både ut fra tiden etter fullført generell anestesi og tiden ved utskrivning fra operasjons-/rekonvalesen.
|
240 minutter etter fullført anestesi eller hudlukking
|
|
Respiratorisk stabilitet
Tidsramme: 5-60 minutter før start av intubasjon, 1-5 minutter før planlagt start på første hudsnitt. og 240 minutter etter fullført anestesi eller hudlukking
|
Hjertefrekvens og blodtrykk økte >20 % over baseline som måles under stabil hemodynamikk etter intubasjon, og 1-5 minutter før planlagt start av hudsnitt i mindre enn eller lik 1 minutt.
|
5-60 minutter før start av intubasjon, 1-5 minutter før planlagt start på første hudsnitt. og 240 minutter etter fullført anestesi eller hudlukking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR102524
- ULTIVAANS3001 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .