Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de Ultiva (clorhidrato de remifentanilo) en participantes pediátricos bajo anestesia general
13 de noviembre de 2015 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Un estudio abierto para evaluar la eficacia y seguridad de JNJ-268229 en sujetos pediátricos anestesiados en general
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de JNJ-268229 (Ultiva/Clorhidrato de remifentanilo) en participantes pediátricos entre 1 y 15 años de edad durante el mantenimiento de la anestesia general.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta (se conocerá la identidad del fármaco de estudio asignado) de un solo brazo en participantes pediátricos que reciben anestesia general.
Los participantes son niños de 1 a 15 años de edad, programados para someterse a cirugía de cabeza y cuello, torácica (excepto corazón), urológica, ortopédica o plástica.
Aproximadamente 80 participantes se inscribirán en este estudio.
Estos participantes se dividen en dos grupos por edades (1-6 y 7-15 años).
Farmacocinética (lo que el cuerpo le hace al fármaco) Se recolectarán muestras de sangre de al menos 3 participantes entre las edades de 1 y 6 años y al menos 3 participantes entre las edades de 7 y 15 años a partir de los 15 minutos posteriores al inicio de la infusión. hasta el final de la infusión del fármaco del estudio.
El estudio consta de 4 fases: fase de cribado, fase de tratamiento, fase de recuperación y fase de seguimiento.
La evaluación de los participantes elegibles se realizará dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
La seguridad y la tolerabilidad del fármaco del estudio se evaluarán mediante exámenes físicos, electrocardiograma (ECG), pruebas de laboratorio clínico, signos vitales y eventos adversos (EA) de acuerdo con el Programa de tiempo y eventos.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Asahikawa, Japón
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Kobe, Japón
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Kure, Japón
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Kurume, Japón
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Ohmura, Japón
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Osaka, Japón
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Shimajiri, Japón
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Shimotsuke, Japón
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Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes programados para someterse a cirugía bajo anestesia general, lo que requiere asegurar las vías respiratorias con intubación traqueal y analgesia con analgésicos opioides
- La clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) es I o II en el momento de la planificación de la operación
- Participantes programados para recibir operaciones que se estima tomarán 30 minutos o más desde la incisión en la piel, es decir, Cirugía de cabeza y cuello, torácica (excepto corazón), intraperitoneal, oftalmológica, otorrinolaringológica, urológica, ortopédica o plástica
- Las niñas que han pasado por la menarquia son elegibles solo si la prueba de embarazo en orina en el momento de la selección es negativa. Criterios de exclusión:-
- Uso crónico de analgésicos opioides o su uso dentro de las 12 horas previas al inicio planificado de la anestesia general - Hipersensibilidad a los analgésicos opioides o anestésicos locales
- Antecedentes de ictericia o fiebre inexplicable inducida por anestésicos halogenados
- Hemodinámica inestable (ej. cardiopatía congénita, hernia diafragmática congénita) El peso corporal ideal no está dentro del percentil 10 al 90 recibió un fármaco en investigación (incluidas las vacunas en investigación) o usó un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis planificada del fármaco del estudio o está actualmente inscrito en un estudio de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Remifentanilo (0,25 µg/kg/min)
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Tras la intubación se inicia infusión intravenosa continua de remifentanilo (0,25 µg/kg/min), manteniendo la anestesia con anestésicos inhalatorios o intravenosos.
En los casos en que la sedación con anestésicos generales y la analgesia con lidocaína no parezcan proporcionar un medio analgésico suficiente en el momento de la intubación, se puede utilizar remifentanilo, comenzando antes de la intubación.
La velocidad de infusión puede ajustarse mientras se controla el estado general del sujeto en incrementos del 25 % al 100 % o en disminuciones del 25 % al 50 % cada 2 a 5 minutos, pero no debe exceder los 1,3 µg/kg/min.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta positiva a la incisión en la piel
Periodo de tiempo: Período de evaluación de 5 minutos después de la incisión en la piel
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La respuesta positiva se define por la presencia de al menos una de las condiciones enumeradas a continuación: Aumento de la frecuencia cardíaca > 20 % por encima del valor inicial (que se mide en condiciones hemodinámicas estables después de la intubación y de 1 a 5 minutos antes del inicio planificado de la incisión en la piel) durante > 1 minuto); La presión arterial sistólica aumentó >20 % por encima del valor inicial (que se mide con hemodinámica estable después de la intubación y 1 a 5 minutos antes del inicio planificado de la incisión en la piel) durante >1 minuto; Movimientos gruesos, deglución, apertura de los ojos (si hay parches en los ojos, es posible que no se evalúe esta evaluación) o muecas y sudoración, lagrimeo o midriasis.
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Período de evaluación de 5 minutos después de la incisión en la piel
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: 5-60 minutos antes del inicio de la intubación, 1-5 minutos antes del inicio planificado de la primera incisión en la piel. y 240 minutos después de finalizar la anestesia o el cierre de la piel
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La frecuencia cardíaca y la presión arterial aumentaron > 20 % por encima de la línea de base que se mide en condiciones hemodinámicas estables después de la intubación y de 1 a 5 minutos antes del inicio planificado de la incisión en la piel durante menos o igual a 1 minuto.
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5-60 minutos antes del inicio de la intubación, 1-5 minutos antes del inicio planificado de la primera incisión en la piel. y 240 minutos después de finalizar la anestesia o el cierre de la piel
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Fármacos utilizados para tratar la anestesia insuficiente (anestesia inadecuada) o la anestesia excesiva
Periodo de tiempo: Intervalo de tiempo entre la finalización de la anestesia y la extubación
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El intervalo de tiempo entre la finalización de la anestesia y la extubación se calcula en función del tiempo transcurrido desde la finalización de la anestesia general y el tiempo transcurrido desde la finalización de la extubación y se registra.
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Intervalo de tiempo entre la finalización de la anestesia y la extubación
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Evaluación del efecto analgésico
Periodo de tiempo: 240 minutos después de la finalización de la anestesia
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Evalúe un efecto analgésico de JNJ-268229 durante la operación en 3 puntos que van desde "efectivo/no efectivo/indeterminable" en general.
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240 minutos después de la finalización de la anestesia
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Nivel de dosis total de remifentanilo
Periodo de tiempo: 1-5 minutos antes del inicio planificado de la primera incisión en la piel. y 240 minutos después de finalizar la anestesia o el cierre de la piel
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Se registrará el uso general (incluido el aumento/disminución de la dosis, el momento del aumento/disminución de la dosis y el momento de inicio de la inyección única en bolo suplementario, etc.) de remifentanilo.
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1-5 minutos antes del inicio planificado de la primera incisión en la piel. y 240 minutos después de finalizar la anestesia o el cierre de la piel
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Nivel total de dosis anestésica concomitante
Periodo de tiempo: 1-5 minutos antes del inicio planificado de la primera incisión en la piel. y 240 minutos después de finalizar la anestesia o el cierre de la piel
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El uso general (nombre del fármaco, dosis y hora de inicio, etc.) de los anestésicos inhalados o intravenosos utilizados para la anestesia general
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1-5 minutos antes del inicio planificado de la primera incisión en la piel. y 240 minutos después de finalizar la anestesia o el cierre de la piel
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Tiempo desde la finalización de la anestesia hasta la reanudación de la respiración espontánea
Periodo de tiempo: 1-5 minutos antes del inicio planificado de la primera incisión en la piel. y 240 minutos después de finalizar la anestesia o el cierre de la piel
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El tiempo transcurrido desde la finalización de la anestesia hasta la reanudación de la respiración espontánea se calcula en función del tiempo tras la finalización de la anestesia general y el tiempo tras la confirmación de la reanudación de la respiración espontánea y se registra.
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1-5 minutos antes del inicio planificado de la primera incisión en la piel. y 240 minutos después de finalizar la anestesia o el cierre de la piel
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Tiempo hasta la llegada de Steward Puntuación de recuperación posanestésica en 6
Periodo de tiempo: 240 minutos después de finalizar la anestesia o el cierre de la piel
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La puntuación de recuperación se clasifica como conciencia, vías respiratorias y movimiento
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240 minutos después de finalizar la anestesia o el cierre de la piel
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Tiempo desde la finalización de la anestesia hasta el alta de la sala de recuperación
Periodo de tiempo: 240 minutos después de finalizar la anestesia o el cierre de la piel
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La anestesia se calcula en función del tiempo transcurrido desde la finalización de la anestesia general y el tiempo tras el alta del quirófano/sala de recuperación.
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240 minutos después de finalizar la anestesia o el cierre de la piel
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Estabilidad respiratoria
Periodo de tiempo: 5-60 minutos antes del inicio de la intubación, 1-5 minutos antes del inicio planificado de la primera incisión en la piel. y 240 minutos después de finalizar la anestesia o el cierre de la piel
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La frecuencia cardíaca y la presión arterial aumentaron > 20 % por encima de la línea de base que se mide en condiciones hemodinámicas estables después de la intubación y de 1 a 5 minutos antes del inicio planificado de la incisión en la piel durante menos o igual a 1 minuto.
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5-60 minutos antes del inicio de la intubación, 1-5 minutos antes del inicio planificado de la primera incisión en la piel. y 240 minutos después de finalizar la anestesia o el cierre de la piel
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR102524
- ULTIVAANS3001 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
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