Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Ultiva (chlorhydrate de rémifentanil) chez des participants pédiatriques sous anesthésie générale
13 novembre 2015 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.
Une étude ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du JNJ-268229 chez des sujets pédiatriques sous anesthésie générale
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du JNJ-268229 (Ultiva / Remifentanil Hydrochloride) chez les participants pédiatriques âgés de 1 à 15 ans pendant le maintien de l'anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte (l'identité du médicament à l'étude attribué sera connue) à un bras chez des participants pédiatriques sous anesthésie générale.
Les participants sont des enfants âgés de 1 à 15 ans, devant subir une chirurgie cervico-faciale, thoracique (sauf cardiaque), urologique, orthopédique ou plastique.
Environ 80 participants seront inscrits à cette étude.
Ces participants sont divisés en deux groupes selon l'âge (1-6 ans et 7-15 ans).
Pharmacocinétique (ce que le corps fait au médicament), des échantillons de sang seront prélevés sur au moins 3 participants âgés de 1 à 6 ans et au moins 3 participants âgés de 7 à 15 ans à partir de 15 minutes après le début de la perfusion jusqu'à la fin de la perfusion du médicament à l'étude.
L'étude comprend 4 phases : phase de dépistage, phase de traitement, phase de récupération et phase de suivi.
Le dépistage des participants éligibles sera effectué dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
L'innocuité et la tolérabilité du médicament à l'étude seront évaluées par des examens physiques, un électrocardiogramme (ECG), des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux et des événements indésirables (EI) conformément au calendrier des événements et des heures.
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Asahikawa, Japon
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Kobe, Japon
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Kure, Japon
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Kurume, Japon
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Ohmura, Japon
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Osaka, Japon
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Shimajiri, Japon
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Shimotsuke, Japon
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Tokyo, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants devant subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, nécessitant une sécurisation des voies respiratoires avec une intubation trachéale et une analgésie avec des analgésiques opioïdes
- La classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) est I ou II au moment de la planification de l'opération
- Les participants devant recevoir des opérations estimées à 30 minutes ou plus à partir de l'incision cutanée, c'est-à-dire Chirurgie tête et cou, thoracique (sauf cardiaque), intrapéritonéale, ophtalmologique, oto-rhino-laryngologique, urologique, orthopédique ou plastique
- Les filles ayant eu leurs règles ne sont éligibles que si le test de grossesse urinaire au moment du dépistage est négatif Critères d'exclusion : -
- Utilisation chronique d'analgésiques opioïdes ou leur utilisation dans les 12 heures précédant le début prévu de l'anesthésie générale - Hypersensibilité aux antalgiques opioïdes ou aux anesthésiques locaux
- Antécédents d'ictère ou de fièvre inexpliquée induits par des anesthésiques halogénés
- Hémodynamique instable (par ex. cardiopathie congénitale, hernie diaphragmatique congénitale) Le poids corporel idéal ne se situe pas entre le 10e et le 90e centile a reçu un médicament expérimental (y compris les vaccins expérimentaux) ou a utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 90 jours précédant la première dose prévue du médicament à l'étude ou est actuellement inscrit dans une étude expérimentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rémifentanil (0,25 µg/kg/min)
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Après l'intubation, une perfusion intraveineuse continue de rémifentanil (0,25 µg/kg/min) est débutée, tandis que l'anesthésie est maintenue avec des anesthésiques inhalés ou intraveineux.
Dans les cas où la sédation par anesthésiques généraux et l'analgésie par la lidocaïne ne semblent pas constituer un moyen d'analgésie suffisant au moment de l'intubation, le rémifentanil peut être utilisé, en commençant avant l'intubation.
Le débit de perfusion peut être ajusté tout en surveillant l'état général du sujet par incréments de 25 % à 100 % ou par incréments de 25 % à 50 % toutes les 2 à 5 minutes, mais ne doit pas dépasser 1,3 µg/kg/min.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant répondu positivement à l'incision cutanée
Délai: Période d'évaluation de 5 minutes après l'incision cutanée
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Une réponse positive est définie par la présence d'au moins une des conditions énumérées ci-dessous : Augmentation de la fréquence cardiaque > 20 % au-dessus de la ligne de base (qui est mesurée sous une hémodynamique stable après l'intubation et 1 à 5 minutes avant le début prévu de l'incision cutanée) pendant > 1 minute); La pression artérielle systolique a augmenté > 20 % au-dessus de la ligne de base (qui est mesurée sous une hémodynamique stable après l'intubation et 1 à 5 minutes avant le début prévu de l'incision cutanée) pendant > 1 minute ; Mouvements brutaux, déglutition, ouverture des yeux (s'il y a des taches sur les yeux, cette évaluation peut ne pas être évaluée) ou grimaces et transpiration, larmoiement ou mydriase.
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Période d'évaluation de 5 minutes après l'incision cutanée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité hémodynamique
Délai: 5 à 60 minutes avant le début de l'intubation, 1 à 5 minutes avant le début prévu de la première incision cutanée. et 240 minutes après la fin de l'anesthésie ou de la fermeture cutanée
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La fréquence cardiaque et la pression artérielle ont augmenté de plus de 20 % au-dessus de la ligne de base mesurée dans des conditions hémodynamiques stables après l'intubation et 1 à 5 minutes avant le début prévu de l'incision cutanée pendant une durée inférieure ou égale à 1 minute.
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5 à 60 minutes avant le début de l'intubation, 1 à 5 minutes avant le début prévu de la première incision cutanée. et 240 minutes après la fin de l'anesthésie ou de la fermeture cutanée
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Médicaments utilisés pour traiter une anesthésie insuffisante (anesthésie inadéquate) ou une anesthésie excessive
Délai: Intervalle de temps entre la fin de l'anesthésie et l'extubation
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L'intervalle de temps entre la fin de l'anesthésie et l'extubation est calculé sur la base à la fois du temps après la fin de l'anesthésie générale et du temps après la fin de l'extubation et enregistré.
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Intervalle de temps entre la fin de l'anesthésie et l'extubation
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Évaluation de l'effet analgésique
Délai: 240 minutes après la fin de l'anesthésie
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Évaluez un effet analgésique de JNJ-268229 pendant l'opération sur 3 points allant de "efficace / non efficace / indéterminable" en général.
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240 minutes après la fin de l'anesthésie
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Dose totale de rémifentanil
Délai: 1 à 5 minutes avant le début prévu de la première incision cutanée. et 240 minutes après la fin de l'anesthésie ou de la fermeture cutanée
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L'utilisation globale (y compris l'augmentation/diminution de la dose, l'heure de l'augmentation/diminution de la dose et l'heure de début de l'injection unique d'un bolus supplémentaire, etc.) de rémifentanil sera enregistrée.
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1 à 5 minutes avant le début prévu de la première incision cutanée. et 240 minutes après la fin de l'anesthésie ou de la fermeture cutanée
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Niveau de dose totale d'anesthésique concomitant
Délai: 1 à 5 minutes avant le début prévu de la première incision cutanée. et 240 minutes après la fin de l'anesthésie ou de la fermeture cutanée
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L'utilisation globale (nom du médicament, dose et heure de début, etc.) des anesthésiques inhalés ou intraveineux utilisés pour l'anesthésie générale
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1 à 5 minutes avant le début prévu de la première incision cutanée. et 240 minutes après la fin de l'anesthésie ou de la fermeture cutanée
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Délai entre la fin de l'anesthésie et la reprise de la respiration spontanée
Délai: 1 à 5 minutes avant le début prévu de la première incision cutanée. et 240 minutes après la fin de l'anesthésie ou de la fermeture cutanée
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Le temps écoulé entre la fin de l'anesthésie et la reprise de la respiration spontanée est calculé sur la base à la fois du temps à la fin de l'anesthésie générale et du temps après confirmation de la reprise de la respiration spontanée et enregistré.
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1 à 5 minutes avant le début prévu de la première incision cutanée. et 240 minutes après la fin de l'anesthésie ou de la fermeture cutanée
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Temps jusqu'à l'arrivée du steward Score de récupération postanesthésique à 6
Délai: 240 minutes après la fin de l'anesthésie ou de la fermeture cutanée
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Le score de récupération est évalué en tant que conscience, voies respiratoires et mouvement
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240 minutes après la fin de l'anesthésie ou de la fermeture cutanée
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Délai entre la fin de l'anesthésie et la sortie de la salle de réveil
Délai: 240 minutes après la fin de l'anesthésie ou de la fermeture cutanée
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L'anesthésie est calculée en fonction à la fois du temps après la fin de l'anesthésie générale et du temps après la sortie de la salle d'opération/de réveil.
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240 minutes après la fin de l'anesthésie ou de la fermeture cutanée
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Stabilité respiratoire
Délai: 5 à 60 minutes avant le début de l'intubation, 1 à 5 minutes avant le début prévu de la première incision cutanée. et 240 minutes après la fin de l'anesthésie ou de la fermeture cutanée
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La fréquence cardiaque et la pression artérielle ont augmenté de plus de 20 % au-dessus de la ligne de base mesurée dans des conditions hémodynamiques stables après l'intubation et 1 à 5 minutes avant le début prévu de l'incision cutanée pendant une durée inférieure ou égale à 1 minute.
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5 à 60 minutes avant le début de l'intubation, 1 à 5 minutes avant le début prévu de la première incision cutanée. et 240 minutes après la fin de l'anesthésie ou de la fermeture cutanée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2013
Première publication (Estimation)
28 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR102524
- ULTIVAANS3001 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
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