Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia de Ultiva (cloridrato de remifentanil) em participantes pediátricos anestesiados gerais
13 de novembro de 2015 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Um estudo aberto para avaliar a eficácia e a segurança do JNJ-268229 em pacientes pediátricos anestesiados gerais
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de JNJ-268229 (Ultiva / Cloridrato de Remifentanil) em participantes pediátricos entre 1 e 15 anos de idade durante a manutenção da anestesia geral.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto (a identidade do medicamento do estudo atribuído será conhecida) em participantes pediátricos recebendo anestesia geral.
Os participantes são crianças de 1 a 15 anos, planejadas para cirurgia de cabeça e pescoço, torácica (exceto cardíaca), urológica, ortopédica ou plástica.
Aproximadamente 80 participantes serão incluídos neste estudo.
Esses participantes são divididos em dois grupos por idade (1-6 e 7-15 anos).
Amostras de sangue farmacocinéticas (o que o corpo faz com a droga) serão coletadas de pelo menos 3 participantes com idades entre 1 e 6 anos e pelo menos 3 participantes entre 7 e 15 anos de idade, 15 minutos após o início da infusão até o final da infusão da droga em estudo.
O estudo consiste em 4 fases: fase de triagem, fase de tratamento, fase de recuperação e fase de acompanhamento.
A triagem para participantes elegíveis será realizada dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo.
A segurança e a tolerabilidade do medicamento do estudo serão avaliadas por exames físicos, eletrocardiograma (ECG), testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e eventos adversos (EAs) de acordo com o Cronograma de Tempo e Eventos.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Asahikawa, Japão
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Kobe, Japão
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Kure, Japão
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Kurume, Japão
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Ohmura, Japão
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Osaka, Japão
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Shimajiri, Japão
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Shimotsuke, Japão
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Tokyo, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes programados para receber cirurgia sob anestesia geral, necessitando de proteção das vias aéreas com intubação traqueal e analgesia com analgésicos opioides
- A Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) é I ou II no momento do planejamento da operação
- Os participantes programados para receber operações estimadas em 30 minutos ou mais a partir da incisão da pele, ou seja, Cabeça e pescoço, torácica (exceto coração), intraperitoneal, oftalmológica, otorrinolaringológica, urológica, ortopédica ou cirurgia plástica
- Meninas que passaram pela menarca são elegíveis apenas se o teste de gravidez na urina no momento da triagem for negativo Critérios de exclusão:-
- Uso crônico de analgésicos opioides ou seu uso dentro de 12 horas antes do início planejado da anestesia geral - Hipersensibilidade a analgésicos opioides ou anestésicos locais
- História de icterícia ou febre inexplicável induzida por anestésicos halogenados
- Hemodinâmica instável (ex. doença cardíaca congênita, hérnia diafragmática congênita) O peso corporal ideal não está entre o 10º e o 90º percentil recebeu um medicamento experimental (incluindo vacinas experimentais) ou usou um dispositivo médico invasivo experimental dentro de 90 dias antes da primeira dose planejada do medicamento do estudo ou está atualmente matriculado em um estudo investigativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remifentanil (0,25 µg/kg/min)
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Após a intubação, inicia-se a infusão endovenosa contínua de remifentanil (0,25 µg/kg/min), enquanto a anestesia é mantida com anestésicos inalatórios ou endovenosos.
Nos casos em que a sedação por anestésicos gerais e a analgesia por lidocaína não pareçam proporcionar analgesia suficiente no momento da intubação, pode-se usar remifentanil, começando antes da intubação.
A taxa de infusão pode ser ajustada durante o monitoramento da condição geral do indivíduo em incrementos de 25% a 100% ou em decréscimos de 25% a 50% a cada 2 a 5 minutos, mas não deve exceder 1,3 µg/kg/min.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta positiva à incisão na pele
Prazo: Período de avaliação de 5 minutos após a incisão da pele
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A resposta positiva é definida pela presença de pelo menos uma das condições listadas abaixo: Frequência cardíaca aumentada > 20% acima da linha de base (medida sob hemodinâmica estável após a intubação e 1-5 minutos antes do início planejado da incisão na pele) por > 1 minuto); A pressão arterial sistólica aumentou >20% acima da linha de base (que é medida sob hemodinâmica estável após a intubação e 1-5 minutos antes do início planejado da incisão na pele) por >1 minuto; Movimento grosseiro, deglutição, abertura dos olhos (se houver manchas nos olhos, esta avaliação pode não ser avaliada) ou caretas e sudorese, lacrimejamento ou midríase.
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Período de avaliação de 5 minutos após a incisão da pele
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade hemodinâmica
Prazo: 5-60 minutos antes do início da intubação, 1-5 minutos antes do início planejado da primeira incisão na pele. e 240 minutos após o término da anestesia ou fechamento da pele
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A frequência cardíaca e a pressão arterial aumentaram > 20% acima da linha de base que é medida sob hemodinâmica estável após a intubação e 1-5 minutos antes do início planejado da incisão da pele por menos ou igual a 1 minuto.
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5-60 minutos antes do início da intubação, 1-5 minutos antes do início planejado da primeira incisão na pele. e 240 minutos após o término da anestesia ou fechamento da pele
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Drogas usadas para lidar com anestesia insuficiente (anestesia inadequada) ou anestesia excessiva
Prazo: Intervalo de tempo entre a conclusão da anestesia e a extubação
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O intervalo de tempo entre a conclusão da anestesia e a extubação é calculado com base no tempo após a conclusão da anestesia geral e no tempo após a conclusão da extubação e registrado.
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Intervalo de tempo entre a conclusão da anestesia e a extubação
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Avaliação do efeito analgésico
Prazo: 240 minutos após o término da anestesia
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Avalie um efeito analgésico de JNJ-268229 durante a operação em 3 pontos variando de "eficaz / não eficaz / indeterminável" em geral.
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240 minutos após o término da anestesia
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Nível de dose total de remifentanil
Prazo: 1-5 minutos antes do início planejado da primeira incisão na pele. e 240 minutos após o término da anestesia ou fechamento da pele
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O uso geral (incluindo aumento/diminuição da dose, tempo de aumento/diminuição da dose e hora de início da injeção única de bolus suplementar, etc.) de remifentanil será registrado.
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1-5 minutos antes do início planejado da primeira incisão na pele. e 240 minutos após o término da anestesia ou fechamento da pele
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Nível de dose anestésica concomitante total
Prazo: 1-5 minutos antes do início planejado da primeira incisão na pele. e 240 minutos após o término da anestesia ou fechamento da pele
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O uso geral (nome do medicamento, dose e hora de início, etc.) dos anestésicos inalatórios ou intravenosos usados para anestesia geral
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1-5 minutos antes do início planejado da primeira incisão na pele. e 240 minutos após o término da anestesia ou fechamento da pele
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Tempo desde o término da anestesia até a retomada da respiração espontânea
Prazo: 1-5 minutos antes do início planejado da primeira incisão na pele. e 240 minutos após o término da anestesia ou fechamento da pele
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O tempo decorrido desde o término da anestesia até o reinício da respiração espontânea é calculado com base no tempo após o término da anestesia geral e no tempo após a confirmação do reinício da respiração espontânea e registrado.
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1-5 minutos antes do início planejado da primeira incisão na pele. e 240 minutos após o término da anestesia ou fechamento da pele
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Tempo até a chegada da pontuação de recuperação pós-anestésica de Steward em 6
Prazo: 240 minutos após o término da anestesia ou fechamento da pele
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A pontuação de recuperação é classificada como Consciência, Via Aérea e Movimento
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240 minutos após o término da anestesia ou fechamento da pele
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Tempo desde a conclusão da anestesia até a alta da sala de recuperação
Prazo: 240 minutos após o término da anestesia ou fechamento da pele
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A anestesia é calculada com base no tempo após a conclusão da anestesia geral e no tempo após a alta da sala de cirurgia/recuperação.
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240 minutos após o término da anestesia ou fechamento da pele
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Estabilidade respiratória
Prazo: 5-60 minutos antes do início da intubação, 1-5 minutos antes do início planejado da primeira incisão na pele. e 240 minutos após o término da anestesia ou fechamento da pele
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A frequência cardíaca e a pressão arterial aumentaram > 20% acima da linha de base que é medida sob hemodinâmica estável após a intubação e 1-5 minutos antes do início planejado da incisão da pele por menos ou igual a 1 minuto.
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5-60 minutos antes do início da intubação, 1-5 minutos antes do início planejado da primeira incisão na pele. e 240 minutos após o término da anestesia ou fechamento da pele
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR102524
- ULTIVAANS3001 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
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