Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Ultiva (remifentanilhydrochloride) bij pediatrische deelnemers onder algehele narcose
13 november 2015 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.
Een open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van JNJ-268229 te evalueren bij pediatrische proefpersonen die onder algehele narcose zijn gebracht
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van JNJ-268229 (Ultiva / Remifentanil Hydrochloride) bij pediatrische deelnemers tussen 1 en 15 jaar oud tijdens onderhoud van algemene anesthesie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, open-label (identiteit van het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel zal bekend zijn) eenarmige studie bij pediatrische deelnemers die algemene anesthesie ondergaan.
De deelnemers zijn kinderen van 1-15 jaar oud, die een hoofd-hals-, borstkas- (behalve hart), urologische, orthopedische of plastische chirurgie zullen ondergaan.
Aan dit onderzoek zullen ongeveer 80 deelnemers deelnemen.
Deze deelnemers zijn naar leeftijd verdeeld in twee groepen (1-6 en 7-15 jaar).
Farmacokinetisch (wat het lichaam met het geneesmiddel doet) bloedmonsters worden verzameld van ten minste 3 deelnemers in de leeftijd van 1 tot 6 jaar en ten minste 3 deelnemers in de leeftijd van 7 tot 15 jaar vanaf 15 minuten na de start van de infusie tot het einde van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Het onderzoek bestaat uit 4 fasen: screeningsfase, behandelfase, herstelfase en nazorgfase.
Screening voor in aanmerking komende deelnemers zal worden uitgevoerd binnen 14 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
De veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel zal worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG), klinische laboratoriumtests, vitale functies en bijwerkingen (AE's) volgens het Tijd- en Gebeurtenissenschema.
De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Asahikawa, Japan
-
Kobe, Japan
-
Kure, Japan
-
Kurume, Japan
-
Ohmura, Japan
-
Osaka, Japan
-
Shimajiri, Japan
-
Shimotsuke, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers gepland voor een operatie onder algemene anesthesie, waardoor de luchtwegen moeten worden beveiligd met tracheale intubatie en analgesie met opioïde analgetica
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusclassificatie is I of II op het moment van operatieplanning
- Deelnemers gepland voor operaties die naar schatting 30 minuten of langer duren vanaf huidincisie, d.w.z. Hoofd en nek, thoracale (behalve hart), intraperitoneale, oftalmologische, keel-, keel-, urologische, orthopedische of plastische chirurgie
- Meisjes die menarche hebben ondergaan, komen alleen in aanmerking als de urine-zwangerschapstest op het moment van screening negatief is Uitsluitingscriteria: -
- Chronisch gebruik van opioïde analgetica of het gebruik ervan binnen 12 uur voor de geplande start van algehele anesthesie - Overgevoeligheid voor opioïde analgetica of lokale anesthetica
- Geschiedenis van geelzucht of onverklaarbare koorts veroorzaakt door gehalogeneerde anesthetica
- Onstabiele hemodynamica (bijv. congenitale hartaandoening, congenitale hernia diafragmatica) Ideale lichaamsgewicht ligt niet binnen het 10e tot 90e percentiel kreeg een onderzoeksgeneesmiddel (inclusief experimentele vaccins) of gebruikte een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek binnen 90 dagen vóór de geplande eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of is momenteel ingeschreven in een onderzoekend onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Remifentanil (0,25 µg/kg/min)
|
Na intubatie wordt een continue intraveneuze infusie van remifentanil (0,25 µg/kg/min) gestart, terwijl de anesthesie wordt gehandhaafd met inhalatie- of intraveneuze anesthetica.
In gevallen waar sedatie door algehele anesthesie en analgesie door lidocaïne geen voldoende manier van analgesie lijken te zijn op het moment van intubatie, kan remifentanil worden gebruikt, te beginnen vóór intubatie.
De infusiesnelheid kan worden aangepast terwijl de algemene toestand van de patiënt wordt gecontroleerd in stappen van 25% tot 100% of in stappen van 25% tot 50% elke 2 tot 5 minuten, maar mag niet hoger zijn dan 1,3 µg/kg/min.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met positieve respons op huidincisie
Tijdsspanne: Beoordelingsperiode van 5 minuten na huidincisie
|
Positieve respons wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste één van de onderstaande aandoeningen: Hartslag verhoogd >20% boven de basislijn (gemeten onder stabiele hemodynamica na intubatie en 1-5 minuten voor de geplande start van huidincisie) gedurende >1 minuut); De systolische bloeddruk steeg >20% boven de basislijn (gemeten bij stabiele hemodynamica na intubatie en 1-5 minuten voor het geplande begin van de huidincisie) gedurende >1 minuut; Brutale beweging, slikken, openen van de ogen (als er vlekken op de ogen zijn, wordt deze beoordeling mogelijk niet beoordeeld) of grimassen en zweten, tranenvloed of mydriasis.
|
Beoordelingsperiode van 5 minuten na huidincisie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamica stabiliteit
Tijdsspanne: 5-60 minuten voor het begin van de intubatie, 1-5 minuten voor het geplande begin van de eerste huidincisie. en 240 minuten na voltooiing van de anesthesie of sluiting van de huid
|
Hartslag en bloeddruk stegen >20% boven de uitgangswaarde die wordt gemeten bij stabiele hemodynamica na intubatie en 1-5 minuten voor de geplande start van huidincisie gedurende minder dan of gelijk aan 1 minuut.
|
5-60 minuten voor het begin van de intubatie, 1-5 minuten voor het geplande begin van de eerste huidincisie. en 240 minuten na voltooiing van de anesthesie of sluiting van de huid
|
|
Geneesmiddelen die worden gebruikt om te gaan met onvoldoende anesthesie (onvoldoende anesthesie) of overmatige anesthesie
Tijdsspanne: Tijdsinterval tussen voltooiing van anesthesie en extubatie
|
Het tijdsinterval tussen voltooiing van anesthesie en extubatie wordt berekend op basis van zowel de tijd na voltooiing van algemene anesthesie als de tijd na voltooiing van extubatie en wordt geregistreerd.
|
Tijdsinterval tussen voltooiing van anesthesie en extubatie
|
|
Beoordeling op analgetisch effect
Tijdsspanne: 240 minuten na voltooiing van de anesthesie
|
Beoordeel een analgetisch effect van JNJ-268229 tijdens de operatie op 3 punten variërend van "effectief / niet effectief / onbepaalbaar" in het algemeen.
|
240 minuten na voltooiing van de anesthesie
|
|
Totaal dosisniveau remifentanil
Tijdsspanne: 1-5 minuten voor de geplande start van de eerste huidincisie. en 240 minuten na voltooiing van de anesthesie of sluiting van de huid
|
Het totale gebruik (inclusief dosisverhoging/-verlaging, tijd van dosisverhoging/-verlaging en starttijd van een enkelvoudige aanvullende bolusinjectie, enz.) van remifentanil zal worden geregistreerd.
|
1-5 minuten voor de geplande start van de eerste huidincisie. en 240 minuten na voltooiing van de anesthesie of sluiting van de huid
|
|
Totaal gelijktijdig toegediend anestheticumdosisniveau
Tijdsspanne: 1-5 minuten voor de geplande start van de eerste huidincisie. en 240 minuten na voltooiing van de anesthesie of sluiting van de huid
|
Het algemene gebruik (geneesmiddelnaam, dosis en starttijd, enz.) Van de geïnhaleerde of intraveneuze anesthetica die worden gebruikt voor algemene anesthesie
|
1-5 minuten voor de geplande start van de eerste huidincisie. en 240 minuten na voltooiing van de anesthesie of sluiting van de huid
|
|
Tijd vanaf voltooiing van anesthesie tot hervatting van spontane ademhaling
Tijdsspanne: 1-5 minuten voor de geplande start van de eerste huidincisie. en 240 minuten na voltooiing van de anesthesie of sluiting van de huid
|
De tijd die nodig is vanaf het voltooien van de anesthesie tot het hervatten van de spontane ademhaling wordt berekend op basis van zowel de tijd na voltooiing van de algemene anesthesie als de tijd na bevestiging van hervatte spontane ademhaling en wordt geregistreerd.
|
1-5 minuten voor de geplande start van de eerste huidincisie. en 240 minuten na voltooiing van de anesthesie of sluiting van de huid
|
|
Tijd tot aankomst van Steward Postanesthetic Recovery Score op 6
Tijdsspanne: 240 minuten na voltooiing van de anesthesie of sluiting van de huid
|
Herstelscore wordt beoordeeld als Bewustzijn, Luchtweg en Beweging
|
240 minuten na voltooiing van de anesthesie of sluiting van de huid
|
|
Tijd vanaf voltooiing van de anesthesie tot ontslag uit de verkoeverkamer
Tijdsspanne: 240 minuten na voltooiing van de anesthesie of sluiting van de huid
|
De anesthesie wordt berekend op basis van zowel de tijd na voltooiing van de algemene anesthesie als de tijd na ontslag uit de operatiekamer/recovery room.
|
240 minuten na voltooiing van de anesthesie of sluiting van de huid
|
|
Ademhalingsstabiliteit
Tijdsspanne: 5-60 minuten voor het begin van de intubatie, 1-5 minuten voor het geplande begin van de eerste huidincisie. en 240 minuten na voltooiing van de anesthesie of sluiting van de huid
|
Hartslag en bloeddruk stegen >20% boven de uitgangswaarde die wordt gemeten bij stabiele hemodynamica na intubatie en 1-5 minuten voor de geplande start van huidincisie gedurende minder dan of gelijk aan 1 minuut.
|
5-60 minuten voor het begin van de intubatie, 1-5 minuten voor het geplande begin van de eerste huidincisie. en 240 minuten na voltooiing van de anesthesie of sluiting van de huid
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR102524
- ULTIVAANS3001 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .