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전신 마취된 소아 대상자에서 Ultiva(Remifentanil Hydrochloride)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

2015년 11월 13일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.

전신 마취된 소아 피험자에서 JNJ-268229의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 1세에서 15세 사이의 소아 참가자를 대상으로 전신마취를 유지하는 동안 JNJ-268229(Ultiva/Remifentanil Hydrochloride)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전신 마취를 받는 소아 참가자를 대상으로 하는 다기관, 공개 라벨(할당된 연구 약물의 정체가 알려짐) 한 팔 연구입니다. 참가자는 두경부, 흉부(심장 제외), 비뇨기과, 정형외과 또는 성형 수술을 받을 예정인 1-15세 어린이입니다. 약 80명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 이 참가자들은 연령(1~6세 및 7~15세)에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 약동학(신체가 약물에 대해 하는 일) 주입 시작 후 15분부터 1~6세 참가자 최소 3명 및 7~15세 참가자 최소 3명으로부터 혈액 샘플을 채취합니다. 연구 약물의 주입이 끝날 때까지. 이 연구는 선별 단계, 치료 단계, 회복 단계 및 추적 단계의 4단계로 구성됩니다. 적격 참가자에 대한 스크리닝은 연구 약물 투여 전 14일 이내에 수행됩니다. 연구 약물의 안전성 및 내약성은 시간 및 사건 일정에 따라 신체 검사, 심전도(ECG), 임상 실험실 검사, 활력 징후 및 부작용(AE)에 의해 평가될 것입니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Asahikawa, 일본
      • Kobe, 일본
      • Kure, 일본
      • Kurume, 일본
      • Ohmura, 일본
      • Osaka, 일본
      • Shimajiri, 일본
      • Shimotsuke, 일본
      • Tokyo, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기관 삽관을 통한 기도 확보와 오피오이드 진통제로 진통이 필요한 전신 마취 하에 수술을 받을 예정인 참가자
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 분류는 수술 계획 시점에서 I 또는 II입니다.
  • 피부 절개부터 30분 이상 소요될 것으로 예상되는 수술을 받을 예정인 참가자, 즉 두경부, 흉부(심장 제외), 복강내, 안과, 이비인후과, 비뇨기과, 정형외과 또는 성형외과
  • 초경을 겪은 여아는 스크리닝 당시 소변 임신 검사가 음성인 경우에만 자격이 있습니다. 제외 기준:-
  • 아편계 진통제를 만성적으로 사용하거나 계획된 전신마취 시작 전 12시간 이내에 사용 - 아편계 진통제 또는 국소마취제에 과민증
  • 황달 또는 할로겐화 마취제에 의해 유발된 설명할 수 없는 열의 병력
  • 불안정한 혈역학(예. 선천성 심장병, 선천성 횡격막 탈장) 이상적인 체중이 백분위 10~90에 속하지 않는 자 임상시험용 의약품(시험용 백신 포함)을 투여받았거나 시험용 의약품 첫 투여 전 90일 이내에 침습적 임상시험용 의료기기를 사용했거나 현재 등록 중인 자 조사 연구에서

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레미펜타닐(0.25µg/kg/분)
의약품: 레미펜타닐
삽관 후 remifentanil(0.25 µg/kg/min)의 지속적인 정맥 주입을 시작하고 흡입 또는 정맥 마취로 마취를 유지합니다. 전신마취제에 의한 진정과 리도카인에 의한 진통이 삽관 시 충분한 진통 수단을 제공하지 못하는 경우에는 삽관 전에 레미펜타닐을 사용할 수 있습니다. 주입 속도는 2~5분마다 25%~100% 증가 또는 25%~50% 감소로 피험자의 일반적인 상태를 모니터링하면서 조정할 수 있지만 1.3μg/kg/min을 초과해서는 안 됩니다.
다른 이름들:
  • 레미펜타닐 염산염(JNJ-268229)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 절개에 대해 긍정적인 반응을 보인 참가자 수
기간: 피부 절개 후 5분간의 평가 시간
양성 반응은 아래에 나열된 조건 중 적어도 하나가 존재하는 것으로 정의됩니다. 기준선보다 심박수가 >20% 증가했습니다(삽관 후 안정적인 혈류역학 하에서 측정되고 계획된 피부 절개 시작 1-5분 전에 측정됨). 분); 수축기 혈압이 1분 이상 기준선보다 20% 이상 증가했습니다(삽관 후 안정적인 혈역학 하에서 측정되고 계획된 피부 절개 시작 1-5분 전에 측정됨). 심한 움직임, 삼키기, 눈 뜨기(눈에 패치가 있는 경우 이 평가는 평가되지 않을 수 있음) 또는 찡그린 얼굴과 발한, 눈물샘 또는 산동.
피부 절개 후 5분간의 평가 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학 안정성
기간: 삽관 시작 5-60분 전, 첫 번째 피부 절개 시작 예정 시간 1-5분 전. 마취 또는 피부 봉합 완료 후 240분
심박수와 혈압은 삽관 후 안정적인 혈류역학 하에서 측정된 기준선보다 20% 이상 증가했으며, 계획된 피부 절개 시작 1-5분 전에 1분 이하 동안 증가했습니다.
삽관 시작 5-60분 전, 첫 번째 피부 절개 시작 예정 시간 1-5분 전. 마취 또는 피부 봉합 완료 후 240분
불충분한 마취(불충분한 마취) 또는 과도한 마취에 대처하기 위해 사용하는 약물
기간: 마취 완료와 발관 사이의 시간 간격
마취 완료 후 발관까지의 시간 간격은 전신 마취 완료 시간과 발관 완료 시간을 모두 기준으로 계산하여 기록한다.
마취 완료와 발관 사이의 시간 간격
진통효과 평가
기간: 마취 완료 후 240분
수술 중 JNJ-268229의 진통 효과를 일반적으로 "유효/비유효/미확정" 범위의 3점으로 평가합니다.
마취 완료 후 240분
레미펜타닐의 총 용량 수준
기간: 첫 번째 피부 절개 시작 예정 시간 1-5분 전. 마취 또는 피부 봉합 완료 후 240분
레미펜타닐의 전반적인 사용(용량 증가/감소, 용량 증가/감소 시간 및 단일 보충 볼루스 주입 시작 시간 등 포함)이 기록됩니다.
첫 번째 피부 절개 시작 예정 시간 1-5분 전. 마취 또는 피부 봉합 완료 후 240분
총 병용 마취 용량 수준
기간: 첫 번째 피부 절개 시작 예정 시간 1-5분 전. 마취 또는 피부 봉합 완료 후 240분
전신마취에 사용되는 흡입마취제 또는 정맥마취제의 전반적인 용도(약제명, 용량 및 시작시간 등)
첫 번째 피부 절개 시작 예정 시간 1-5분 전. 마취 또는 피부 봉합 완료 후 240분
마취 완료 후 자발 호흡 재개까지의 시간
기간: 첫 번째 피부 절개 시작 예정 시간 1-5분 전. 마취 또는 피부 봉합 완료 후 240분
마취 완료 후 자발 호흡 재개까지의 시간은 전신 마취 완료 시간과 자발 호흡 재개 확인 시간을 모두 기준으로 계산하여 기록한다.
첫 번째 피부 절개 시작 예정 시간 1-5분 전. 마취 또는 피부 봉합 완료 후 240분
Steward Postanesthetic Recovery Score가 6으로 도착할 때까지의 시간
기간: 마취 또는 피부 봉합 완료 후 240분
회복 점수는 의식, 기도 및 움직임으로 평가됩니다.
마취 또는 피부 봉합 완료 후 240분
마취 종료 후 회복실에서 퇴원하기까지의 시간
기간: 마취 또는 피부 봉합 완료 후 240분
마취시간은 전신마취 종료시간과 수술실/회복실에서 퇴원한 시간을 기준으로 산정합니다.
마취 또는 피부 봉합 완료 후 240분
호흡 안정성
기간: 삽관 시작 5-60분 전, 첫 번째 피부 절개 시작 예정 시간 1-5분 전. 마취 또는 피부 봉합 완료 후 240분
심박수와 혈압은 삽관 후 안정적인 혈류역학 하에서 측정된 기준선보다 20% 이상 증가했으며, 계획된 피부 절개 시작 1-5분 전에 1분 이하 동안 증가했습니다.
삽관 시작 5-60분 전, 첫 번째 피부 절개 시작 예정 시간 1-5분 전. 마취 또는 피부 봉합 완료 후 240분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Pharmaceutical K.K.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR102524
  • ULTIVAANS3001 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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