Исследование по оценке безопасности и эффективности препарата Ультива (ремифентанила гидрохлорид) у детей, находящихся под общей анестезией
13 ноября 2015 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.
Открытое исследование для оценки эффективности и безопасности JNJ-268229 у детей, находящихся под общим наркозом
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности JNJ-268229 (Ультива/Ремифентанил гидрохлорид) у детей в возрасте от 1 до 15 лет во время поддерживающей общей анестезии.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое открытое (идентификация назначенного исследуемого препарата будет известно) одногрупповое исследование с участием детей, получающих общую анестезию.
Участники — дети в возрасте от 1 до 15 лет, которым планируется проведение операций на голове и шее, торакальной (кроме сердца), урологической, ортопедической или пластической хирургии.
В этом исследовании примут участие около 80 человек.
Эти участники разделены на две группы по возрасту (1-6 и 7-15 лет).
Фармакокинетические (то, что организм делает с лекарством) образцы крови будут взяты как минимум у 3 участников в возрасте от 1 до 6 лет и по крайней мере у 3 участников в возрасте от 7 до 15 лет через 15 минут после начала инфузии. до окончания инфузии исследуемого препарата.
Исследование состоит из 4 фаз: фаза скрининга, фаза лечения, фаза восстановления и фаза наблюдения.
Скрининг подходящих участников будет проводиться в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.
Безопасность и переносимость исследуемого препарата будут оцениваться с помощью физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ), клинических лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности и нежелательных явлений (НЯ) в соответствии с Графиком времени и событий.
Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Asahikawa, Япония
-
Kobe, Япония
-
Kure, Япония
-
Kurume, Япония
-
Ohmura, Япония
-
Osaka, Япония
-
Shimajiri, Япония
-
Shimotsuke, Япония
-
Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участникам запланирована операция под общей анестезией, требующая обеспечения проходимости дыхательных путей с интубацией трахеи и обезболиванием опиоидными анальгетиками.
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) — I или II на момент планирования операции.
- Участники, которым запланированы операции, которые, по оценкам, займут 30 минут или более после разреза кожи, т.е. Голова и шея, торакальная (кроме сердца), внутрибрюшинная, офтальмологическая, оториноларингологическая, урологическая, ортопедическая или пластическая хирургия
- Девочки, перенесшие менархе, имеют право на участие, только если тест мочи на беременность во время скрининга отрицательный. Критерии исключения: -
- Хроническое применение опиоидных анальгетиков или их применение в течение 12 часов до запланированного начала общей анестезии - Повышенная чувствительность к опиоидным анальгетикам или местным анестетикам
- История желтухи или необъяснимой лихорадки, вызванной галогенсодержащими анестетиками.
- Нестабильная гемодинамика (т. врожденный порок сердца, врожденная диафрагмальная грыжа) Идеальная масса тела не находится в пределах от 10-го до 90-го процентиля. Получали исследуемый препарат (включая исследуемые вакцины) или применяли инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 90 дней до запланированной первой дозы исследуемого препарата или в настоящее время зачислены в исследовательском исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ремифентанил (0,25 мкг/кг/мин)
|
После интубации начинают непрерывную внутривенную инфузию ремифентанила (0,25 мкг/кг/мин), поддерживая анестезию ингаляционными или внутривенными анестетиками.
В тех случаях, когда седация общими анестетиками и обезболивание лидокаином не обеспечивают достаточного обезболивания во время интубации, можно использовать ремифентанил, начиная до интубации.
Скорость инфузии можно регулировать при мониторинге общего состояния субъекта с шагом от 25% до 100% или с шагом от 25% до 50% каждые 2-5 минут, но она не должна превышать 1,3 мкг/кг/мин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с положительной реакцией на разрез кожи
Временное ограничение: 5-минутный период оценки после разреза кожи
|
Положительный ответ определяется наличием хотя бы одного из нижеперечисленных состояний: ЧСС увеличена >20% по сравнению с исходным уровнем (что измеряется при стабильной гемодинамике после интубации и за 1-5 минут до запланированного начала разреза кожи) в течение >1 минута); Систолическое артериальное давление повысилось >20% по сравнению с исходным уровнем (что измеряется при стабильной гемодинамике после интубации и за 1-5 минут до запланированного начала разреза кожи) в течение >1 минуты; Грубое движение, глотание, открывание глаз (при наличии пятен на глазах эта оценка может не оцениваться) или гримасничанье и потливость, слезотечение или мидриаз.
|
5-минутный период оценки после разреза кожи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность гемодинамики
Временное ограничение: За 5-60 мин до начала интубации, за 1-5 мин до планируемого начала первого разреза кожи. и через 240 минут после завершения анестезии или закрытия кожи
|
Частота сердечных сокращений и артериальное давление увеличились более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем, что измеряется при стабильной гемодинамике после интубации и за 1–5 минут до запланированного начала разреза кожи менее или равной 1 минуте.
|
За 5-60 мин до начала интубации, за 1-5 мин до планируемого начала первого разреза кожи. и через 240 минут после завершения анестезии или закрытия кожи
|
|
Препараты, применяемые при недостаточной анестезии (неадекватной анестезии) или чрезмерной анестезии
Временное ограничение: Интервал времени между завершением анестезии и экстубацией
|
Интервал времени между завершением анестезии и экстубацией рассчитывается на основе как времени после завершения общей анестезии, так и времени после завершения экстубации и записывается.
|
Интервал времени между завершением анестезии и экстубацией
|
|
Оценка обезболивающего эффекта
Временное ограничение: Через 240 минут после завершения анестезии
|
Оцените обезболивающий эффект JNJ-268229 во время операции по 3 баллам в диапазоне от «эффективно/неэффективно/не поддается определению» в целом.
|
Через 240 минут после завершения анестезии
|
|
Общий уровень дозы ремифентанила
Временное ограничение: За 1-5 минут до запланированного начала первого разреза кожи. и через 240 минут после завершения анестезии или закрытия кожи
|
Будет зарегистрировано общее использование ремифентанила (включая увеличение/уменьшение дозы, время увеличения/уменьшения дозы и время начала однократной дополнительной болюсной инъекции и т. д.).
|
За 1-5 минут до запланированного начала первого разреза кожи. и через 240 минут после завершения анестезии или закрытия кожи
|
|
Общий уровень сопутствующей дозы анестетика
Временное ограничение: За 1-5 минут до запланированного начала первого разреза кожи. и через 240 минут после завершения анестезии или закрытия кожи
|
Общее использование (название препарата, доза и время начала и т. д.) ингаляционных или внутривенных анестетиков, используемых для общей анестезии.
|
За 1-5 минут до запланированного начала первого разреза кожи. и через 240 минут после завершения анестезии или закрытия кожи
|
|
Время от завершения анестезии до возобновления спонтанного дыхания
Временное ограничение: За 1-5 минут до запланированного начала первого разреза кожи. и через 240 минут после завершения анестезии или закрытия кожи
|
Время от завершения анестезии до возобновления спонтанного дыхания рассчитывается на основе времени после завершения общей анестезии и времени после подтверждения возобновления спонтанного дыхания и регистрируется.
|
За 1-5 минут до запланированного начала первого разреза кожи. и через 240 минут после завершения анестезии или закрытия кожи
|
|
Время до получения Стюардом оценки восстановления после анестезии на уровне 6
Временное ограничение: Через 240 минут после завершения анестезии или закрытия кожи
|
Оценка восстановления оценивается как сознание, дыхательные пути и движение.
|
Через 240 минут после завершения анестезии или закрытия кожи
|
|
Время от завершения анестезии до выписки из послеоперационной палаты
Временное ограничение: Через 240 минут после завершения анестезии или закрытия кожи
|
Анестезия рассчитывается на основании как времени после завершения общей анестезии, так и времени после выписки из операционной / послеоперационной палаты.
|
Через 240 минут после завершения анестезии или закрытия кожи
|
|
Дыхательная стабильность
Временное ограничение: За 5-60 мин до начала интубации, за 1-5 мин до планируемого начала первого разреза кожи. и через 240 минут после завершения анестезии или закрытия кожи
|
Частота сердечных сокращений и артериальное давление увеличились более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем, что измеряется при стабильной гемодинамике после интубации и за 1–5 минут до запланированного начала разреза кожи менее или равной 1 минуте.
|
За 5-60 мин до начала интубации, за 1-5 мин до планируемого начала первого разреза кожи. и через 240 минут после завершения анестезии или закрытия кожи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR102524
- ULTIVAANS3001 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .