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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Ultiva (remifentanil cloridrato) nei partecipanti pediatrici in anestesia generale

13 novembre 2015 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di JNJ-268229 in soggetti pediatrici in anestesia generale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di JNJ-268229 (Ultiva / Remifentanil cloridrato) nei partecipanti pediatrici di età compresa tra 1 e 15 anni durante il mantenimento dell'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto (l'identità del farmaco in studio assegnato sarà nota) a un braccio in partecipanti pediatrici che ricevono anestesia generale. I partecipanti sono bambini di età compresa tra 1 e 15 anni, destinati a sottoporsi a chirurgia della testa e del collo, toracica (tranne quella cardiaca), urologica, ortopedica o plastica. Circa 80 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Questi partecipanti sono divisi in due gruppi per età (1-6 e 7-15 anni). I campioni di sangue farmacocinetico (ciò che il corpo fa al farmaco) verranno raccolti da almeno 3 partecipanti di età compresa tra 1 e 6 anni e almeno 3 partecipanti di età compresa tra 7 e 15 anni da 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione alla fine dell'infusione del farmaco oggetto dello studio. Lo studio si compone di 4 fasi: fase di screening, fase di trattamento, fase di recupero e fase di follow-up. Lo screening per i partecipanti idonei verrà eseguito entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio. La sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio saranno valutate mediante esami fisici, elettrocardiogramma (ECG), test clinici di laboratorio, segni vitali ed eventi avversi (AE) in base al programma orario ed eventi. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Asahikawa, Giappone
      • Kobe, Giappone
      • Kure, Giappone
      • Kurume, Giappone
      • Ohmura, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Shimajiri, Giappone
      • Shimotsuke, Giappone
      • Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti programmati per ricevere un intervento chirurgico in anestesia generale, che richiede la protezione delle vie aeree con intubazione tracheale e analgesia con analgesici oppioidi
  • La classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) è I o II al momento della pianificazione dell'operazione
  • Partecipanti programmati per ricevere operazioni che si stima richiedano 30 minuti o più dall'incisione cutanea, ad es. Testa e collo, chirurgia toracica (tranne quella cardiaca), intraperitoneale, oftalmologica, otorinolaringoiatrica, urologica, ortopedica o plastica
  • Le ragazze che hanno subito il menarca sono idonee solo se il test di gravidanza sulle urine al momento dello screening è negativo Criteri di esclusione: -
  • Uso cronico di analgesici oppioidi o loro uso entro 12 ore prima dell'inizio programmato dell'anestesia generale - Ipersensibilità agli analgesici oppioidi o agli anestetici locali
  • Storia di ittero o febbre inspiegabile indotta da anestetici alogenati
  • Emodinamica instabile (es. cardiopatia congenita, ernia diaframmatica congenita) Il peso corporeo ideale non è compreso tra il 10° e il 90° percentile ha ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 90 giorni prima della prima dose pianificata del farmaco in studio o è attualmente arruolato in uno studio investigativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remifentanil (0,25 µg/kg/min)
Droga: Remifentanil
Dopo l'intubazione, viene iniziata l'infusione endovenosa continua di remifentanil (0,25 µg/kg/min), mentre l'anestesia viene mantenuta con anestetici per via inalatoria o endovenosa. Nei casi in cui la sedazione con anestetici generali e l'analgesia con lidocaina non sembrano fornire un mezzo sufficiente di analgesia al momento dell'intubazione, può essere utilizzato remifentanil, iniziando prima dell'intubazione. La velocità di infusione può essere regolata durante il monitoraggio delle condizioni generali del soggetto con incrementi dal 25% al ​​100% o con decrementi dal 25% al ​​50% ogni 2-5 minuti, ma non deve superare 1,3 µg/kg/min.
Altri nomi:
  • remifentanil cloridrato (JNJ-268229)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta positiva all'incisione cutanea
Lasso di tempo: Periodo di valutazione di 5 minuti dopo l'incisione cutanea
La risposta positiva è definita dalla presenza di almeno una delle condizioni elencate di seguito: Frequenza cardiaca aumentata >20% rispetto al basale (misurata in condizioni emodinamiche stabili dopo l'intubazione e 1-5 minuti prima dell'inizio pianificato dell'incisione cutanea) per >1 minuto); La pressione arteriosa sistolica è aumentata di > 20% rispetto al basale (misurata in condizioni emodinamiche stabili dopo l'intubazione e 1-5 minuti prima dell'inizio pianificato dell'incisione cutanea) per > 1 minuto; Movimento grossolano, deglutizione, apertura degli occhi (se ci sono macchie sugli occhi, questa valutazione potrebbe non essere valutata) o smorfie e sudorazione, lacrimazione o midriasi.
Periodo di valutazione di 5 minuti dopo l'incisione cutanea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità emodinamica
Lasso di tempo: 5-60 minuti prima dell'inizio dell'intubazione, 1-5 minuti prima dell'inizio previsto della prima incisione cutanea. e 240 minuti dopo il completamento dell'anestesia o la chiusura della pelle
La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna sono aumentate di oltre il 20% rispetto al basale, misurato in condizioni emodinamiche stabili dopo l'intubazione e 1-5 minuti prima dell'inizio pianificato dell'incisione cutanea per meno o uguale a 1 minuto.
5-60 minuti prima dell'inizio dell'intubazione, 1-5 minuti prima dell'inizio previsto della prima incisione cutanea. e 240 minuti dopo il completamento dell'anestesia o la chiusura della pelle
Farmaci usati per trattare un'anestesia insufficiente (anestesia inadeguata) o un'anestesia eccessiva
Lasso di tempo: Intervallo di tempo tra il completamento dell'anestesia e l'estubazione
L'intervallo di tempo tra il completamento dell'anestesia e l'estubazione viene calcolato in base sia al tempo al completamento dell'anestesia generale sia al tempo al completamento dell'estubazione e viene registrato.
Intervallo di tempo tra il completamento dell'anestesia e l'estubazione
Valutazione dell'effetto analgesico
Lasso di tempo: 240 minuti dopo il completamento dell'anestesia
Valutare un effetto analgesico di JNJ-268229 durante l'operazione su 3 punti che va da "efficace/non efficace/indeterminabile" in generale.
240 minuti dopo il completamento dell'anestesia
Livello di dose totale di remifentanil
Lasso di tempo: 1-5 minuti prima dell'inizio previsto della prima incisione cutanea. e 240 minuti dopo il completamento dell'anestesia o la chiusura della pelle
Verrà registrato l'uso complessivo (incluso aumento/diminuzione della dose, tempo di aumento/diminuzione della dose e ora di inizio dell'iniezione di un singolo bolo supplementare, ecc.) di remifentanil.
1-5 minuti prima dell'inizio previsto della prima incisione cutanea. e 240 minuti dopo il completamento dell'anestesia o la chiusura della pelle
Livello di dose totale di anestetico concomitante
Lasso di tempo: 1-5 minuti prima dell'inizio previsto della prima incisione cutanea. e 240 minuti dopo il completamento dell'anestesia o la chiusura della pelle
L'uso generale (nome del farmaco, dose e ora di inizio, ecc.) degli anestetici per via inalatoria o endovenosa utilizzati per l'anestesia generale
1-5 minuti prima dell'inizio previsto della prima incisione cutanea. e 240 minuti dopo il completamento dell'anestesia o la chiusura della pelle
Tempo dal completamento dell'anestesia alla ripresa della respirazione spontanea
Lasso di tempo: 1-5 minuti prima dell'inizio previsto della prima incisione cutanea. e 240 minuti dopo il completamento dell'anestesia o la chiusura della pelle
Il tempo impiegato dal completamento dell'anestesia alla ripresa della respirazione spontanea viene calcolato in base sia al tempo al completamento dell'anestesia generale sia al tempo alla conferma della ripresa della respirazione spontanea e viene registrato.
1-5 minuti prima dell'inizio previsto della prima incisione cutanea. e 240 minuti dopo il completamento dell'anestesia o la chiusura della pelle
Tempo fino all'arrivo del punteggio di recupero postanestetico dello steward a 6
Lasso di tempo: 240 minuti dopo il completamento dell'anestesia o la chiusura della pelle
Il punteggio di recupero è valutato come coscienza, vie aeree e movimento
240 minuti dopo il completamento dell'anestesia o la chiusura della pelle
Tempo dal completamento dell'anestesia alla dimissione dalla sala di risveglio
Lasso di tempo: 240 minuti dopo il completamento dell'anestesia o la chiusura della pelle
L'anestesia viene calcolata in base sia al tempo al completamento dell'anestesia generale sia al tempo alla dimissione dalla sala operatoria/rianimazione.
240 minuti dopo il completamento dell'anestesia o la chiusura della pelle
Stabilità respiratoria
Lasso di tempo: 5-60 minuti prima dell'inizio dell'intubazione, 1-5 minuti prima dell'inizio previsto della prima incisione cutanea. e 240 minuti dopo il completamento dell'anestesia o la chiusura della pelle
La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna sono aumentate di oltre il 20% rispetto al basale, misurato in condizioni emodinamiche stabili dopo l'intubazione e 1-5 minuti prima dell'inizio pianificato dell'incisione cutanea per meno o uguale a 1 minuto.
5-60 minuti prima dell'inizio dell'intubazione, 1-5 minuti prima dell'inizio previsto della prima incisione cutanea. e 240 minuti dopo il completamento dell'anestesia o la chiusura della pelle

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR102524
  • ULTIVAANS3001 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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