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青少年の過酸化水素による歯のホワイトニング

2013年11月23日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho

青少年における過酸化水素による歯のホワイトニング - 対照臨床試験

この研究の具体的な目的は次のとおりです。

  • 若い永久前歯の比色変化を評価および定量化します。
  • 自宅でのセルフホワイトニングと市販のホワイトニングストリップに使用される 3 つのジェルの効率と有効性を比較します。
  • カルシウムを添加した場合と添加しない場合の 6% および 7.5% 過酸化水素によるホームホワイトニング (ホワイトニング ストリップ) を受けた青年患者における歯の知覚過敏の増加を分析します。
  • 患者によるホワイトニングストリップの感度、快適さ、受け入れやすさを評価します。
  • ホームホワイトニングに使用される方法と材料に対する患者の満足度を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された対照臨床試験の目的は、ホワイトニングストリップを備えたホームキットを使用して、6％および7.5％の過酸化水素による歯のホワイトニングを受けた青年患者の比色変化と歯の知覚過敏の増加を評価することです。 12 歳から 20 歳の青少年は、治療に基づいて異なるグループに割り当てられます (グループあたり n = 16): 1) プラセボ。 2) 6.0% 過酸化水素 (カルシウムを含むホワイトクラス - FGM); 3) 7.5% 過酸化水素 (カルシウムを含むホワイトクラス - FGM);および 4) 7.5% 過酸化水素 (オーラル B 3D ホワイト - オーラル B)。 ホワイトニング手順の後、参加者は、歯の知覚過敏については視覚的アナログスケールを使用し、色の変化の測定にはデジタル分光光度計を使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、01504-001
        • 募集
        • University of Nove de Julho
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandra K Bussadori
        • 副調査官：
          • Marcelo M Pinto
        • 副調査官：
          • Camila HL Godoy
        • 副調査官：
          • Rubia G Lopes
        • 副調査官：
          • Zenildo S Silva Junior
        • 副調査官：
          • Silvia RG Olivan
        • 副調査官：
          • Lara J Motta
        • 副調査官：
          • Olga M Altavista
        • 副調査官：
          • Katia Lumi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は12歳から20歳まで。上顎前歯と下顎前歯の色の変化の診断。Vita スケール (Vita Zahnfabrik) の初期色は A2 に相当します。署名されたインフォームドコンセントの声明

除外基準:

  • 歯の異常（奇形、虫歯病変、骨折）。少なくとも4つの上顎および/または下顎の前歯の存在。過酸化物に対する既知の副作用。前年のホワイトニング剤の使用（歯科医院または自宅で投与）。現在、歯科矯正治療、顎の整形外科的治療、または心理的治療を受けている。硫酸第一鉄などの歯の色を変える可能性のある薬剤の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：過酸化水素を含まないプラセボゲル
このグループのボランティアは、ホワイトニング治療のために過酸化水素を含まないプラセボジェルを受け取ります。
他の：過酸化水素を含まないプラセボゲル
ボランティアの上部と下部のアーチから鋳物が作られ、石膏が型に流し込まれます。 石膏模型を使用して、アーチごとに個別のプラスチック型（真空成形、厚さ 1 mm の柔軟なアセテート）を作成します。 口腔に型を取り付けた後、ボランティアはホワイトニングジェルの使用方法について口頭および書面による指示を受け、ホワイトニング剤を塗布する前にデンタルフロスと歯ブラシを使用して適切な口腔衛生を行うよう指示されます。 ボランティアには、ゲルを付けた型を 1 日 1 時間、7 日間使用するように指示されます。 治療開始から 30 日後、このグループのボランティアは 6.0% 過酸化水素によるホワイトニング治療 (カルシウムを含むホワイトクラス) を受けます。
実験的：6.0% 過酸化水素 - ホワイトクラス
このグループのボランティアは、ホワイトニング治療のためにカルシウムを含む 6.0% 過酸化水素を含むジェル - ホワイト クラスを受け取ります。
他の：6.0% 過酸化水素 - ホワイトクラス
ボランティアの上部と下部のアーチから鋳物が作られ、石膏が型に流し込まれます。 石膏模型を使用して、アーチごとに個別のプラスチック型（真空成形、厚さ 1 mm の柔軟なアセテート）を作成します。 口腔に型を取り付けた後、ボランティアは、カルシウムを含むホワイトニングジェル 6.0% 過酸化水素 - ホワイトクラスの使用方法について口頭および書面による指示を受け、事前にデンタルフロスと歯ブラシを使用して適切な口腔衛生を行うよう指示されます。ホワイトニング剤の塗布について。 ボランティアには、ホワイトニングジェルを付けた型を1日1時間、7日間使用するよう指示されます。
実験的：7.5% 過酸化水素 - ホワイトクラス
このグループのボランティアは、ホワイトニング治療のためにカルシウムを含む 7.5% 過酸化水素ホワイトクラスのジェルを受け取ります。
他の：7.5% 過酸化水素 - ホワイトクラス
ボランティアの上部と下部のアーチから鋳物が作られ、石膏が型に流し込まれます。 石膏模型を使用して、アーチごとに個別のプラスチック型（真空成形、厚さ 1 mm の柔軟なアセテート）を作成します。 口腔内に型を取り付けた後、ボランティアはホワイトニングジェル 7.5% 過酸化水素 - カルシウム入りホワイトクラスの使用方法について口頭および書面による指示を受け、その前にデンタルフロスと歯ブラシを使用して適切な口腔衛生を行うよう指示されます。ホワイトニング剤の塗布。 ボランティアには、ホワイトニングジェルを付けた型を1日1時間、7日間使用するよう指示されます。
実験的：7.5% 過酸化水素 - オーラル B 3D ホワイト
このグループの参加者は、ホワイトニング治療のために使い捨てホワイトニング ストリップ、オーラル B 3D ホワイトを受け取ります。
他の：7.5% 過酸化水素 - オーラル B 3D ホワイト
このグループの参加者は、毎日の個人使用のために 4 つの使い捨てホワイトニング 7.5% 過酸化水素 - オーラル B 3D ホワイト ストリップを受け取ります。 ボランティアには、ホワイトニングストリップを塗布する前に、デンタルフロスと歯ブラシを使って適切な口腔衛生を行うよう指導されます。 ボランティアは、ホワイトニングストリップの使用方法について口頭および書面による指示を受け、それを歯の表面に30分間1日2回、7日間装着します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変色
時間枠：治療開始から7日後の歯の色の変化

上顎および下顎の前歯の前庭領域のカラー読み取りは、異なるグループへのボランティアの割り当てを知らされていない、事前に訓練を受けた検査官によって実行されます。 比色評価にはデジタル分光光度計が使用されます。

すべてのグループで以下の時期に実施されます：治療前期間、最初の治療期間の直後、7日後、30日後、6か月後、12か月後、24か月後、および48か月後。
治療開始から7日後の歯の色の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯科過敏症
時間枠：治療開始から7日後の感度の変化

ボランティアは、0 (感度なし) から 10 (最大感度) までの範囲の視覚的なアナログスケールを使用して、すべての評価時点での感度の程度を通知します。

歯の知覚過敏の評価は、すべてのグループで次の時点で実施されます: 治療前期間、最初の治療期間の直後、7 日後、30 日後、6 か月後、12 か月後、24 か月後、および 48 か月後数か月。
治療開始から7日後の感度の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Nove de Julho

捜査官

  • 主任研究者：Sandra K Bussadori、University of Nove de Julho
  • スタディチェア：Marcelo M Pinto、University of Nove de Julho
  • スタディチェア：Camila HL Godoy、University of Nove de Julho
  • スタディチェア：Rubia G Lopes、University of Nove de Julho
  • スタディチェア：Zenildo S Silva Junior、University of Nove de Julho
  • スタディチェア：Silvia RG Olivan、University of Nove de Julho
  • スタディチェア：Olga M Altavista、University of Nove de Julho
  • スタディチェア：Katia Lumi、University of Nove de Julho
  • スタディチェア：Ana Paula T Sobral、FGM

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (予想される)

2014年3月1日

研究の完了 (予想される)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月23日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TWHPA

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