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Blanchiment des dents avec du peroxyde d'hydrogène chez les adolescents

23 novembre 2013 mis à jour par: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Blanchiment des dents avec du peroxyde d'hydrogène chez les adolescents - essai clinique contrôlé

L'objectif spécifique de cette étude est :

Évaluer et quantifier les changements colorimétriques des jeunes dents antérieures permanentes ;
Comparez l'efficacité et l'efficacité de trois gels utilisés pour le blanchiment à domicile auto-administré et une bande de blanchiment en vente libre ;
Analyser l'augmentation de la sensibilité dentaire chez les patients adolescents soumis à un blanchiment à domicile avec du peroxyde d'hydrogène à 6% et 7,5% avec et sans ajout de calcium (bandes blanchissantes);
Évaluer la sensibilité, le confort et l'acceptation des bandes blanchissantes par les patients ;
Évaluer la satisfaction du patient avec la méthode et le matériel utilisés pour le blanchiment à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Changement de couleur postérieur de la dent

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'essai clinique contrôlé proposé sera d'évaluer les changements colorimétriques et l'augmentation de la sensibilité dentaire chez les patients adolescents soumis à un blanchiment des dents avec du peroxyde d'hydrogène à 6 % et 7,5 % à l'aide de kits à domicile avec des bandes de blanchiment. Les adolescents âgés de 12 à 20 ans seront répartis en différents groupes en fonction du traitement (n = 16 par groupe) : 1) placebo ; 2) 6,0 % de peroxyde d'hydrogène (classe blanche avec calcium - FGM) ; 3) peroxyde d'hydrogène à 7,5 % (classe blanche avec calcium - FGM) ; et 4) peroxyde d'hydrogène à 7,5 % (Oral B 3D White - Oral-B). Après les procédures de blanchiment, les participants seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique pour la sensibilité dentaire et de la spectrophotométrie numérique pour la mesure des changements de couleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Brésil
- - Sao Paulo, Brésil, 01504-001
    - Recrutement
    - University of Nove de Julho
    - Contact:
      
      Marcelo M Pinto
      
      E-mail: mmpdent@uninove.br
    - Contact:
      
      Sandra K Bussadori
      
      E-mail: sandra.skb@gmail.com
    - Chercheur principal:
      
      Sandra K Bussadori
    - Sous-enquêteur:
      
      Marcelo M Pinto
    - Sous-enquêteur:
      
      Camila HL Godoy
    - Sous-enquêteur:
      
      Rubia G Lopes
    - Sous-enquêteur:
      
      Zenildo S Silva Junior
    - Sous-enquêteur:
      
      Silvia RG Olivan
    - Sous-enquêteur:
      
      Lara J Motta
    - Sous-enquêteur:
      
      Olga M Altavista
    - Sous-enquêteur:
      
      Katia Lumi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

12 à 20 ans; diagnostic de couleur altérée sur les dents antérieures maxillaires et mandibulaires avec une couleur initiale équivalente à A2 sur l'échelle Vita (Vita Zahnfabrik); déclaration de consentement éclairé signée

Critère d'exclusion:

Anomalies dentaires (malformations, lésions carieuses, fractures) ; présence d'au moins quatre dents antérieures maxillaires et/ou mandibulaires ; réaction indésirable connue au peroxyde; utilisation d'agents blanchissants (administrés en cabinet dentaire ou à domicile) au cours de l'année précédente ; actuellement en cours de traitement orthodontique, de traitement orthopédique des mâchoires ou de traitement psychologique ; utilisation de médicaments pouvant altérer la couleur des dents, comme le sulfate ferreux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Seul

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Gel placebo sans peroxyde d'hydrogène Les volontaires de ce groupe recevront un gel placebo sans peroxyde d'hydrogène pour le traitement de blanchiment.	Autre: Gel placebo sans peroxyde d'hydrogène Des moulages seront faits des voûtes supérieures et inférieures des volontaires et du plâtre sera coulé dans les moules. Des moules individuels en plastique (forme sous vide, acétate souple de 1 mm d'épaisseur) seront réalisés pour chaque arc à partir des modèles en plâtre. Après avoir installé les moules dans la cavité buccale, les volontaires recevront des instructions orales et écrites sur la façon d'utiliser le gel de blanchiment et seront chargés d'effectuer une bonne hygiène buccale avec du fil dentaire et une brosse à dents avant l'application de l'agent de blanchiment. Les volontaires seront chargés d'utiliser les moules avec le gel une heure par jour pendant sept jours. Trente jours après le début du traitement, les volontaires de ce groupe recevront le traitement blanchissant au peroxyde d'hydrogène à 6,0% - White Class avec du calcium.
Expérimental: Peroxyde d'hydrogène à 6,0 % - Classe blanche Les volontaires de ce groupe recevront un gel avec 6,0% de peroxyde d'hydrogène - White Class avec du calcium pour le traitement de blanchiment.	Autre: Peroxyde d'hydrogène à 6,0 % - Classe blanche Des moulages seront faits des voûtes supérieures et inférieures des volontaires et du plâtre sera coulé dans les moules. Des moules individuels en plastique (forme sous vide, acétate souple de 1 mm d'épaisseur) seront réalisés pour chaque arc à partir des modèles en plâtre. Après avoir ajusté les moules dans la cavité buccale, les volontaires recevront des instructions orales et écrites sur la façon d'utiliser le gel blanchissant 6,0% de peroxyde d'hydrogène - White Class avec du calcium et seront chargés d'effectuer une bonne hygiène buccale avec du fil dentaire et une brosse à dents avant à l'application de l'agent blanchissant. Les volontaires seront chargés d'utiliser les moules avec du gel blanchissant une heure par jour pendant sept jours.
Expérimental: Peroxyde d'hydrogène à 7,5 % - Classe blanche Les volontaires de ce groupe recevront un gel avec 7,5% de peroxyde d'hydrogène -White Class avec du calcium pour le traitement de blanchiment.	Autre: Peroxyde d'hydrogène à 7,5 % - Classe blanche Des moulages seront faits des voûtes supérieures et inférieures des volontaires et du plâtre sera coulé dans les moules. Des moules individuels en plastique (forme sous vide, acétate souple de 1 mm d'épaisseur) seront réalisés pour chaque arc à partir des modèles en plâtre. Après avoir ajusté les moules dans la cavité buccale, les volontaires recevront des instructions orales et écrites sur la façon d'utiliser le gel blanchissant 7,5% de peroxyde d'hydrogène - White Class avec du calcium et seront chargés d'effectuer une bonne hygiène buccale avec du fil dentaire et une brosse à dents avant l'application de l'agent blanchissant. Les volontaires seront chargés d'utiliser les moules avec du gel blanchissant une heure par jour pendant sept jours.
Expérimental: Peroxyde d'hydrogène 7,5% - Oral-B 3D Blanc Les participants de ce groupe recevront des bandes de blanchiment jetables - Oral-B 3D White pour le traitement de blanchiment.	Autre: Peroxyde d'hydrogène 7,5% - Oral-B 3D Blanc Les participants de ce groupe recevront quatre bandelettes blanchissantes jetables de peroxyde d'hydrogène à 7,5 % - Oral-B 3D White pour un usage individuel quotidien. Les bénévoles seront invités à effectuer une bonne hygiène bucco-dentaire avec du fil dentaire et une brosse à dents avant l'application des bandes de blanchiment. Les volontaires recevront des instructions orales et écrites sur la façon d'utiliser les bandes de blanchiment, qui seront placées sur la surface des dents pendant 30 minutes deux fois par jour pendant sept jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Décoloration Délai: Changement de couleur des dents 7 jours après le début du traitement	Des lectures de couleur de la région vestibulaire des dents antérieures maxillaires et mandibulaires seront effectuées par un examinateur préalablement formé en aveugle à l'affectation des volontaires aux différents groupes. Un spectrophotomètre numérique sera utilisé pour l'évaluation colorimétrique. Elle sera effectuée dans tous les groupes aux moments suivants : période de prétraitement, immédiatement après la première période de traitement, après sept jours, après 30 jours, après six mois, après 12 mois, après 24 mois et après 48 mois.	Changement de couleur des dents 7 jours après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Sensibilité dentaire Délai: Altération de la sensibilité 7 jours après le début du traitement	Les volontaires informeront le degré de sensibilité à tous les moments d'évaluation à l'aide d'une échelle visuelle analogique allant de 0 (absence de sensibilité) à 10 (sensibilité maximale). Des évaluations de la sensibilité dentaire seront effectuées dans tous les groupes aux moments suivants : période de prétraitement, immédiatement après la première période de traitement, après sept jours, après 30 jours, après six mois, après 12 mois, après 24 mois et après 48 mois.	Altération de la sensibilité 7 jours après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nove de Julho

Les enquêteurs

Chercheur principal: Sandra K Bussadori, University of Nove de Julho
Chaise d'étude: Marcelo M Pinto, University of Nove de Julho
Chaise d'étude: Camila HL Godoy, University of Nove de Julho
Chaise d'étude: Rubia G Lopes, University of Nove de Julho
Chaise d'étude: Zenildo S Silva Junior, University of Nove de Julho
Chaise d'étude: Silvia RG Olivan, University of Nove de Julho
Chaise d'étude: Olga M Altavista, University of Nove de Julho
Chaise d'étude: Katia Lumi, University of Nove de Julho
Chaise d'étude: Ana Paula T Sobral, FGM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2013

Première publication (Estimation)

28 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

TWHPA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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