Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bělení zubů peroxidem vodíku u dospívajících

23. listopadu 2013 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Bělení zubů peroxidem vodíku u dospívajících – kontrolovaná klinická studie

Konkrétním cílem této studie je:

Vyhodnotit a kvantifikovat kolorimetrické změny u mladých stálých předních zubů;
Porovnejte účinnost a účinnost tří gelů používaných k domácímu bělení, které si sami aplikujete, a bělícího proužku bez předpisu;
Analyzovat zvýšení citlivosti zubů u dospívajících pacientů podrobených domácímu bělení 6% a 7,5% peroxidem vodíku s přídavkem vápníku a bez něj (bělící proužky);
Posoudit citlivost, pohodlí a přijetí bělicích proužků pacienty;
Posuďte spokojenost pacientů s metodou a materiálem použitým pro domácí bělení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Posteruptivní změna barvy zubu

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem navrhované kontrolované klinické studie bude posouzení kolorimetrických změn a zvýšené dentální citlivosti u dospívajících pacientů podrobených bělení zubů 6% a 7,5% peroxidem vodíku pomocí domácích souprav s bělícími proužky. Adolescenti ve věku 12 až 20 let budou rozděleni do různých skupin na základě léčby (n = 16 na skupinu): 1) placebo; 2) 6,0% peroxid vodíku (bílá třída s vápníkem - FGM); 3) 7,5% peroxid vodíku (Bílá třída s vápníkem - FGM); a 4) 7,5% peroxid vodíku (Oral B 3D White - Oral-B). Po bělení budou účastníci hodnoceni pomocí vizuální analogové stupnice pro citlivost zubů a digitální spektrofotometrie pro měření změn barvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Marcelo M Pinto
E-mail: mmpdent@uninove.br

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Sandra K Bussadori
E-mail: sandra.skb@gmail.com

Studijní místa

Brazílie
- - Sao Paulo, Brazílie, 01504-001
    - Nábor
    - University of Nove de Julho
    - Kontakt:
      
      Marcelo M Pinto
      
      E-mail: mmpdent@uninove.br
    - Kontakt:
      
      Sandra K Bussadori
      
      E-mail: sandra.skb@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sandra K Bussadori
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Marcelo M Pinto
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Camila HL Godoy
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Rubia G Lopes
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Zenildo S Silva Junior
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Silvia RG Olivan
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Lara J Motta
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Olga M Altavista
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Katia Lumi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 12 až 20 let; diagnostika změněné barvy na předních čelistních a mandibulárních zubech s počáteční barvou ekvivalentní A2 na stupnici Vita (Vita Zahnfabrik); podepsané prohlášení o informovaném souhlasu

Kritéria vyloučení:

Zubní anomálie (malformace, kariézní léze, zlomeniny); přítomnost alespoň čtyř předních čelistních a/nebo mandibulárních zubů; známá nežádoucí reakce na peroxid; používání bělicích prostředků (podávaných v zubní ordinaci nebo doma) v předchozím roce; aktuálně podstupující ortodontickou léčbu, ortopedickou léčbu čelistí nebo psychologickou léčbu; užívání léků, které mohou změnit barvu zubů, jako je síran železnatý.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo gel bez peroxidu vodíku Dobrovolníci z této skupiny obdrží placebo gel bez peroxidu vodíku pro bělení.	Jiný: Placebo gel bez peroxidu vodíku Z horního a spodního oblouku dobrovolníků se vyrobí odlitky a do forem se nalije sádra. Pro každý oblouk budou vyrobeny jednotlivé plastové formy (vakuová forma, flexibilní acetát tloušťky 1 mm) pomocí sádrových modelů. Po nasazení forem do dutiny ústní dostanou dobrovolníci ústní a písemné instrukce, jak používat bělící gel a budou instruováni, aby před aplikací bělícího prostředku provedli správnou ústní hygienu pomocí dentální nitě a zubního kartáčku. Dobrovolníci budou instruováni, aby používali formy s gelem jednu hodinu denně po dobu sedmi dnů. Třicet dní po začátku léčby dostanou dobrovolníci z této skupiny bělící kúru 6,0% peroxidem vodíku - White Class s vápníkem.
Experimentální: 6,0% peroxid vodíku - White Class Dobrovolníci této skupiny obdrží gel s 6,0% peroxidem vodíku - White Class s vápníkem na bělící kúru.	Jiný: 6,0% peroxid vodíku - White Class Z horního a spodního oblouku dobrovolníků se vyrobí odlitky a do forem se nalije sádra. Pro každý oblouk budou vyrobeny jednotlivé plastové formy (vakuová forma, flexibilní acetát tloušťky 1 mm) pomocí sádrových modelů. Po nasazení forem do dutiny ústní dostanou dobrovolníci ústní a písemné instrukce, jak používat bělící gel 6,0% peroxid vodíku - White Class s vápníkem a budou instruováni, aby před zahájením léčby prováděli správnou ústní hygienu pomocí dentální nitě a zubního kartáčku. k aplikaci bělícího prostředku. Dobrovolníci budou instruováni, aby používali formy s bělícím gelem jednu hodinu denně po dobu sedmi dnů.
Experimentální: 7,5% peroxid vodíku - White Class Dobrovolníci této skupiny obdrží gel se 7,5% peroxidem vodíku -White Class s vápníkem pro bělící ošetření.	Jiný: 7,5% peroxid vodíku - White Class Z horního a spodního oblouku dobrovolníků se vyrobí odlitky a do forem se nalije sádra. Pro každý oblouk budou vyrobeny jednotlivé plastové formy (vakuová forma, flexibilní acetát tloušťky 1 mm) pomocí sádrových modelů. Po nasazení forem do dutiny ústní dostanou dobrovolníci ústní a písemné instrukce, jak používat bělící gel 7,5% peroxid vodíku - White Class s vápníkem, a budou instruováni, aby před zahájením léčby prováděli správnou ústní hygienu pomocí dentální nitě a zubního kartáčku. aplikaci bělícího prostředku. Dobrovolníci budou instruováni, aby používali formy s bělícím gelem jednu hodinu denně po dobu sedmi dnů.
Experimentální: 7,5% peroxid vodíku - Oral-B 3D White Účastníci této skupiny obdrží jednorázové bělící pásky - Oral-B 3D White pro bělící ošetření.	Jiný: 7,5% peroxid vodíku - Oral-B 3D White Účastníci této skupiny obdrží čtyři jednorázové bělící 7,5% peroxid vodíku - Oral-B 3D White proužky pro každodenní individuální použití. Dobrovolníci budou instruováni, aby před aplikací bělicích proužků prováděli správnou ústní hygienu pomocí dentální nitě a zubního kartáčku. Dobrovolníci dostanou ústní a písemné pokyny k používání bělicích proužků, které se přiloží na povrch zubů na 30 minut dvakrát denně po dobu sedmi dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Odbarvení Časové okno: Změna barvy zubů po 7 dnech od začátku léčby	Barevné odečítání vestibulární oblasti předních čelistních a mandibulárních zubů provede dříve vyškolený vyšetřující zaslepený k rozdělení dobrovolníků do různých skupin. Pro kolorimetrické vyhodnocení bude použit digitální spektrofotometr. Bude se provádět ve všech skupinách v následujících časech: období před léčbou, bezprostředně po prvním léčebném období, po sedmi dnech, po 30 dnech, po šesti měsících, po 12 měsících, po 24 měsících a po 48 měsících.	Změna barvy zubů po 7 dnech od začátku léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Citlivost zubů Časové okno: Změna citlivosti po 7 dnech od začátku léčby	Dobrovolníci budou informovat o stupni citlivosti ve všech časech hodnocení pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 (absence citlivosti) do 10 (maximální citlivost). Hodnocení citlivosti zubů bude provedeno ve všech skupinách v následujících časech: období před ošetřením, bezprostředně po prvním období ošetření, po sedmi dnech, po 30 dnech, po šesti měsících, po 12 měsících, po 24 měsících a po 48 měsíce.	Změna citlivosti po 7 dnech od začátku léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Sandra K Bussadori, University of Nove de Julho
Studijní židle: Marcelo M Pinto, University of Nove de Julho
Studijní židle: Camila HL Godoy, University of Nove de Julho
Studijní židle: Rubia G Lopes, University of Nove de Julho
Studijní židle: Zenildo S Silva Junior, University of Nove de Julho
Studijní židle: Silvia RG Olivan, University of Nove de Julho
Studijní židle: Olga M Altavista, University of Nove de Julho
Studijní židle: Katia Lumi, University of Nove de Julho
Studijní židle: Ana Paula T Sobral, FGM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

TWHPA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posteruptivní změna barvy zubu

Northwestern University
University of Wisconsin, Stout

Dokončeno

Živé zkušenosti černošských pacientů a vnímání klinik barvy pleti

Perception of Skin of Color Clinics u Afroameričanů

Spojené státy
Al-Azhar University

Zápis na pozvánku

Hodnocení resorpce kořenů po různých intruzivních mechanikách řezáků dolní čelisti

Ortodontický pohyb zubů | Resorpce, kořen | Intrusion of Tooth

Egypt

Bělení zubů peroxidem vodíku u dospívajících