Blanqueamiento dental con peróxido de hidrógeno en adolescentes
23 de noviembre de 2013 actualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Blanqueamiento dental con peróxido de hidrógeno en adolescentes - Ensayo clínico controlado
El objetivo específico de este estudio es:
- Evaluar y cuantificar cambios colorimétricos en dientes anteriores permanentes jóvenes;
- Compare la eficiencia y la eficacia de tres geles utilizados para el blanqueamiento casero autoadministrado y una tira blanqueadora de venta libre;
- Analizar el aumento de la sensibilidad dental en pacientes adolescentes sometidos a blanqueamiento domiciliario con peróxido de hidrógeno al 6% y al 7,5% con y sin adición de calcio (tiras blanqueadoras);
- Evaluar la sensibilidad, la comodidad y la aceptación de las tiras blanqueadoras por parte de los pacientes;
- Evaluar la satisfacción del paciente con el método y material utilizado para el blanqueamiento domiciliario.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo clínico controlado propuesto tendrá como objetivo evaluar los cambios colorimétricos y el aumento de la sensibilidad dental en pacientes adolescentes sometidos a blanqueamiento dental con peróxido de hidrógeno al 6% y al 7,5% mediante kits domiciliarios con tiras blanqueadoras.
Los adolescentes de 12 a 20 años se asignarán a diferentes grupos según el tratamiento (n = 16 por grupo): 1) placebo; 2) peróxido de hidrógeno al 6,0% (Clase Blanca con calcio - FGM); 3) peróxido de hidrógeno al 7,5% (Clase Blanca con calcio - FGM); y 4) peróxido de hidrógeno al 7,5 % (Oral B 3D White - Oral-B).
Después de los procedimientos de blanqueamiento, los participantes serán evaluados utilizando una escala analógica visual para la sensibilidad dental y espectrofotometría digital para la medición de los cambios de color.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 01504-001
- Reclutamiento
- University of Nove de Julho
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Contacto:
- Marcelo M Pinto
- Correo electrónico: mmpdent@uninove.br
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Contacto:
- Sandra K Bussadori
- Correo electrónico: sandra.skb@gmail.com
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Investigador principal:
- Sandra K Bussadori
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Sub-Investigador:
- Marcelo M Pinto
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Sub-Investigador:
- Camila HL Godoy
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Sub-Investigador:
- Rubia G Lopes
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Sub-Investigador:
- Zenildo S Silva Junior
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Sub-Investigador:
- Silvia RG Olivan
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Sub-Investigador:
- Lara J Motta
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Sub-Investigador:
- Olga M Altavista
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Sub-Investigador:
- Katia Lumi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12 a 20 años; diagnóstico de color alterado en dientes anteriores maxilares y mandibulares con color inicial equivalente a A2 en la escala Vita (Vita Zahnfabrik); declaración firmada de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Anomalías dentales (malformaciones, lesiones cariosas, fracturas); presencia de al menos cuatro dientes anteriores maxilares y/o mandibulares; reacción adversa conocida al peróxido; uso de agentes blanqueadores (administrados en el consultorio dental o en el hogar) en el año anterior; actualmente en tratamiento de ortodoncia, tratamiento ortopédico de los maxilares o tratamiento psicológico; uso de medicamentos que pueden alterar el color de los dientes, como el sulfato ferroso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Gel placebo sin peróxido de hidrógeno
Los voluntarios de este grupo recibirán un gel placebo sin peróxido de hidrógeno para el tratamiento blanqueador.
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Se realizarán vaciados de los arcos superior e inferior de los voluntarios y se verterá yeso en los moldes.
Se realizarán moldes de plástico individuales (forma de vacío, acetato flexible de 1 mm de espesor) para cada arco utilizando los modelos de yeso.
Después de colocar los moldes en la cavidad oral, los voluntarios recibirán instrucciones orales y escritas sobre cómo usar el gel blanqueador y se les indicará que realicen una higiene bucal adecuada con hilo dental y un cepillo de dientes antes de la aplicación del agente blanqueador.
Se indicará a los voluntarios que usen los moldes con el gel una hora al día durante siete días.
Treinta días después del inicio del tratamiento, las voluntarias de este grupo recibirán el tratamiento de blanqueamiento con peróxido de hidrógeno al 6,0% - White Class con calcio.
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Experimental: Peróxido de hidrógeno al 6,0 % - Clase blanca
Los voluntarios de este grupo recibirán un gel con peróxido de hidrógeno al 6,0% - White Class con calcio para el tratamiento blanqueador.
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Se realizarán vaciados de los arcos superior e inferior de los voluntarios y se verterá yeso en los moldes.
Se realizarán moldes de plástico individuales (forma de vacío, acetato flexible de 1 mm de espesor) para cada arco utilizando los modelos de yeso.
Después de colocar los moldes en la cavidad oral, los voluntarios recibirán instrucciones orales y escritas sobre cómo usar el gel blanqueador 6,0% de peróxido de hidrógeno - White Class con calcio y serán instruidos para realizar una correcta higiene bucal con hilo dental y un cepillo de dientes antes. a la aplicación del agente blanqueador.
Se indicará a los voluntarios que usen los moldes con gel blanqueador una hora al día durante siete días.
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Experimental: Peróxido de hidrógeno al 7,5 % - Clase blanca
Los voluntarios de este grupo recibirán un gel con agua oxigenada al 7,5% -Clase Blanca con calcio para tratamiento blanqueador.
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Se realizarán vaciados de los arcos superior e inferior de los voluntarios y se verterá yeso en los moldes.
Se realizarán moldes de plástico individuales (forma de vacío, acetato flexible de 1 mm de espesor) para cada arco utilizando los modelos de yeso.
Después de colocar los moldes en la cavidad oral, los voluntarios recibirán instrucciones orales y escritas sobre cómo usar el gel blanqueador con agua oxigenada al 7,5 % - White Class con calcio y se les indicará que realicen una correcta higiene bucal con hilo dental y cepillo de dientes antes de la la aplicación del agente blanqueador.
Se indicará a los voluntarios que usen los moldes con gel blanqueador una hora al día durante siete días.
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Experimental: Agua oxigenada al 7,5 % - Oral-B 3D White
Los participantes de este grupo recibirán tiras blanqueadoras desechables - Oral-B 3D White para el tratamiento de blanqueamiento.
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Los participantes de este grupo recibirán cuatro tiras blanqueadoras desechables de peróxido de hidrógeno al 7,5% - Oral-B 3D White para uso individual diario.
Los voluntarios recibirán instrucciones para realizar una higiene bucal adecuada con hilo dental y un cepillo de dientes antes de la aplicación de las tiras blanqueadoras.
Los voluntarios recibirán instrucciones orales y escritas sobre cómo utilizar las tiras blanqueadoras, que se colocarán sobre la superficie de los dientes durante 30 minutos dos veces al día durante siete días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descoloramiento
Periodo de tiempo: Cambio de color de los dientes a los 7 días del inicio del tratamiento
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Las lecturas de color de la región vestibular de los dientes anteriores maxilares y mandibulares serán realizadas por un examinador previamente entrenado que ignora la asignación de los voluntarios a los diferentes grupos. Para la evaluación colorimétrica se utilizará un espectrofotómetro digital. Se realizará en todos los grupos en los siguientes momentos: período de pretratamiento, inmediatamente después del primer período de tratamiento, a los siete días, a los 30 días, a los seis meses, a los 12 meses, a los 24 meses y a los 48 meses. |
Cambio de color de los dientes a los 7 días del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad dental
Periodo de tiempo: Alteración de la sensibilidad a los 7 días del inicio del tratamiento
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Los voluntarios informarán el grado de sensibilidad en todos los momentos de evaluación mediante una escala analógica visual que va de 0 (ausencia de sensibilidad) a 10 (sensibilidad máxima). Las evaluaciones de la sensibilidad dental se realizarán en todos los grupos en los siguientes momentos: periodo de pretratamiento, inmediatamente después del primer periodo de tratamiento, a los siete días, a los 30 días, a los seis meses, a los 12 meses, a los 24 meses y a los 48 meses. |
Alteración de la sensibilidad a los 7 días del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra K Bussadori, University of Nove de Julho
- Silla de estudio: Marcelo M Pinto, University of Nove de Julho
- Silla de estudio: Camila HL Godoy, University of Nove de Julho
- Silla de estudio: Rubia G Lopes, University of Nove de Julho
- Silla de estudio: Zenildo S Silva Junior, University of Nove de Julho
- Silla de estudio: Silvia RG Olivan, University of Nove de Julho
- Silla de estudio: Olga M Altavista, University of Nove de Julho
- Silla de estudio: Katia Lumi, University of Nove de Julho
- Silla de estudio: Ana Paula T Sobral, FGM
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pinto MM, Goncalves ML, Mota AC, Deana AM, Olivan SR, Bortoletto C, Godoy CH, Vergilio KL, Altavista OM, Motta LJ, Bussadori SK. Controlled clinical trial addressing teeth whitening with hydrogen peroxide in adolescents: a 12-month follow-up. Clinics (Sao Paulo). 2017 Mar;72(3):161-170. doi: 10.6061/clinics/2017(03)06.
- Pinto MM, de Godoy CH, Bortoletto CC, Olivan SR, Motta LJ, Altavista OM, Lumi K, Sobral AP, Bussadori SK. Tooth whitening with hydrogen peroxide in adolescents: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 14;15:395. doi: 10.1186/1745-6215-15-395.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TWHPA
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