Clareamento dental com peróxido de hidrogênio em adolescentes
23 de novembro de 2013 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Clareamento Dental com Peróxido de Hidrogênio em Adolescentes - Ensaio Clínico Controlado
O objetivo específico deste estudo é:
- Avaliar e quantificar alterações colorimétricas em dentes anteriores permanentes jovens;
- Comparar a eficiência e eficácia de três géis usados para clareamento caseiro auto-administrado e uma tira de clareamento de venda livre;
- Analisar o aumento da sensibilidade dentária em pacientes adolescentes submetidos ao clareamento caseiro com peróxido de hidrogênio 6% e 7,5% com e sem adição de cálcio (fitas clareadoras);
- Avaliar sensibilidade, conforto e aceitação das fitas clareadoras pelos pacientes;
- Avaliar a satisfação do paciente com o método e material utilizado para clareamento caseiro.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do ensaio clínico controlado proposto será avaliar as alterações colorimétricas e o aumento da sensibilidade dentária em pacientes adolescentes submetidos ao clareamento dental com peróxido de hidrogênio a 6% e 7,5% por meio de kits caseiros com fitas clareadoras.
Adolescentes de 12 a 20 anos serão alocados em diferentes grupos com base no tratamento (n = 16 por grupo): 1) placebo; 2) peróxido de hidrogênio 6,0% (White Class com cálcio - FGM); 3) peróxido de hidrogênio 7,5% (White Class com cálcio - FGM); e 4) peróxido de hidrogênio 7,5% (Oral B 3D White - Oral-B).
Após os procedimentos de clareamento, os participantes serão avaliados por meio de escala visual analógica para sensibilidade dentária e espectrofotometria digital para mensuração das mudanças de cor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 01504-001
- Recrutamento
- University of Nove de Julho
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Contato:
- Marcelo M Pinto
- E-mail: mmpdent@uninove.br
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Contato:
- Sandra K Bussadori
- E-mail: sandra.skb@gmail.com
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Investigador principal:
- Sandra K Bussadori
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Subinvestigador:
- Marcelo M Pinto
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Subinvestigador:
- Camila HL Godoy
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Subinvestigador:
- Rubia G Lopes
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Subinvestigador:
- Zenildo S Silva Junior
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Subinvestigador:
- Silvia RG Olivan
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Subinvestigador:
- Lara J Motta
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Subinvestigador:
- Olga M Altavista
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Subinvestigador:
- Katia Lumi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 12 a 20 anos; diagnóstico de cor alterada em dentes anteriores superiores e inferiores com coloração inicial equivalente a A2 na escala Vita (Vita Zahnfabrik); declaração assinada de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Anomalias dentárias (malformações, lesões cariosas, fraturas); presença de pelo menos quatro dentes anteriores superiores e/ou inferiores; reação adversa conhecida ao peróxido; uso de agentes clareadores (administrados em consultório ou domiciliar) no último ano; atualmente em tratamento ortodôntico, tratamento ortopédico dos maxilares ou tratamento psicológico; uso de medicamentos que podem alterar a cor dos dentes, como o sulfato ferroso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo gel sem peróxido de hidrogênio
As voluntárias deste grupo receberão um gel placebo sem peróxido de hidrogênio para tratamento clareador.
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Serão feitos moldes dos arcos superior e inferior dos voluntários e vazado gesso nas fôrmas.
Moldes plásticos individuais (forma a vácuo, acetato flexível de 1 mm de espessura) serão feitos para cada arco usando os modelos de gesso.
Após o encaixe dos moldes na cavidade bucal, os voluntários receberão instruções orais e escritas sobre como utilizar o gel clareador e serão orientados a realizar a higiene bucal adequada com fio dental e escova de dente antes da aplicação do agente clareador.
Os voluntários serão instruídos a usar os moldes com o gel uma hora por dia durante sete dias.
Trinta dias após o início do tratamento, os voluntários deste grupo receberão o tratamento clareador com peróxido de hidrogênio 6,0% - White Class com cálcio.
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Experimental: Peróxido de hidrogênio a 6,0% - White Class
Os voluntários deste grupo receberão um gel com peróxido de hidrogênio 6,0% - White Class com cálcio para tratamento clareador.
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Serão feitos moldes dos arcos superior e inferior dos voluntários e vazado gesso nas fôrmas.
Moldes plásticos individuais (forma a vácuo, acetato flexível de 1 mm de espessura) serão feitos para cada arco usando os modelos de gesso.
Após o encaixe das moldeiras na cavidade bucal, as voluntárias receberão instruções orais e escritas sobre como utilizar o gel clareador peróxido de hidrogênio 6,0% - White Class com cálcio e serão orientadas a realizar a higiene bucal adequada com fio dental e escova dental antes à aplicação do agente clareador.
Os voluntários serão instruídos a usar as moldeiras com gel clareador uma hora por dia durante sete dias.
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Experimental: Peróxido de hidrogênio a 7,5% - White Class
As voluntárias deste grupo receberão um gel com peróxido de hidrogênio 7,5% -White Class com cálcio para tratamento clareador.
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Serão feitos moldes dos arcos superior e inferior dos voluntários e vazado gesso nas fôrmas.
Moldes plásticos individuais (forma a vácuo, acetato flexível de 1 mm de espessura) serão feitos para cada arco usando os modelos de gesso.
Após o encaixe dos moldes na cavidade oral, os voluntários receberão instruções orais e escritas sobre como utilizar o gel clareador peróxido de hidrogênio 7,5% - White Class com cálcio e serão orientados a realizar a higiene bucal adequada com fio dental e escova dental antes da a aplicação do agente clareador.
Os voluntários serão instruídos a usar as moldeiras com gel clareador uma hora por dia durante sete dias.
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Experimental: Peróxido de hidrogênio a 7,5% - Oral-B 3D White
Os participantes deste grupo receberão tiras clareadoras descartáveis - Oral-B 3D White para tratamento clareador.
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Os participantes deste grupo receberão quatro tiras clareadoras descartáveis de peróxido de hidrogênio 7,5% - Oral-B 3D White para uso individual diário.
Os voluntários serão instruídos a realizar higiene bucal adequada com fio dental e escova de dente antes da aplicação das tiras clareadoras.
Os voluntários receberão instruções orais e escritas sobre como usar as tiras clareadoras, que serão colocadas na superfície dos dentes por 30 minutos, duas vezes ao dia, durante sete dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descoloração
Prazo: Alteração da cor dos dentes após 7 dias do início do tratamento
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As leituras de cores da região vestibular dos dentes anteriores superiores e inferiores serão realizadas por um examinador previamente treinado e cego para a alocação dos voluntários nos diferentes grupos. Um espectrofotômetro digital será utilizado para a avaliação colorimétrica. Será realizado em todos os grupos nos seguintes momentos: período pré-tratamento, imediatamente após o primeiro período de tratamento, após sete dias, após 30 dias, após seis meses, após 12 meses, após 24 meses e após 48 meses. |
Alteração da cor dos dentes após 7 dias do início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade dentária
Prazo: Alteração de sensibilidade após 7 dias do início do tratamento
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Os voluntários informarão o grau de sensibilidade em todos os momentos de avaliação por meio de uma escala analógica visual que varia de 0 (ausência de sensibilidade) a 10 (sensibilidade máxima). As avaliações de sensibilidade dentária serão realizadas em todos os grupos nos seguintes momentos: período pré-tratamento, imediatamente após o primeiro período de tratamento, após sete dias, após 30 dias, após seis meses, após 12 meses, após 24 meses e após 48 meses. |
Alteração de sensibilidade após 7 dias do início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra K Bussadori, University of Nove de Julho
- Cadeira de estudo: Marcelo M Pinto, University of Nove de Julho
- Cadeira de estudo: Camila HL Godoy, University of Nove de Julho
- Cadeira de estudo: Rubia G Lopes, University of Nove de Julho
- Cadeira de estudo: Zenildo S Silva Junior, University of Nove de Julho
- Cadeira de estudo: Silvia RG Olivan, University of Nove de Julho
- Cadeira de estudo: Olga M Altavista, University of Nove de Julho
- Cadeira de estudo: Katia Lumi, University of Nove de Julho
- Cadeira de estudo: Ana Paula T Sobral, FGM
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pinto MM, Goncalves ML, Mota AC, Deana AM, Olivan SR, Bortoletto C, Godoy CH, Vergilio KL, Altavista OM, Motta LJ, Bussadori SK. Controlled clinical trial addressing teeth whitening with hydrogen peroxide in adolescents: a 12-month follow-up. Clinics (Sao Paulo). 2017 Mar;72(3):161-170. doi: 10.6061/clinics/2017(03)06.
- Pinto MM, de Godoy CH, Bortoletto CC, Olivan SR, Motta LJ, Altavista OM, Lumi K, Sobral AP, Bussadori SK. Tooth whitening with hydrogen peroxide in adolescents: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 14;15:395. doi: 10.1186/1745-6215-15-395.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TWHPA
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