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Sbiancamento dei denti con perossido di idrogeno negli adolescenti

23 novembre 2013 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Sbiancamento dei denti con perossido di idrogeno negli adolescenti - Studio clinico controllato

L'obiettivo specifico di questo studio è:

Valutare e quantificare i cambiamenti colorimetrici nei giovani denti anteriori permanenti;
Confronta l'efficienza e l'efficacia di tre gel utilizzati per lo sbiancamento domiciliare autosomministrato e una striscia sbiancante da banco;
Analizzare l'aumento della sensibilità dentale in pazienti adolescenti sottoposti a sbiancamento domiciliare con acqua ossigenata al 6% e 7,5% con e senza aggiunta di calcio (strisce sbiancanti);
Valutare la sensibilità, il comfort e l'accettazione delle strisce sbiancanti da parte dei pazienti;
Valutare la soddisfazione del paziente con il metodo e il materiale utilizzato per lo sbiancamento domiciliare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Posteruptive cambiamento di colore del dente

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo della sperimentazione clinica controllata proposta sarà valutare le alterazioni colorimetriche e l'aumentata sensibilità dentale in pazienti adolescenti sottoposti a sbiancamento dentale con perossido di idrogeno al 6% e al 7,5% utilizzando kit domiciliari con strisce sbiancanti. Gli adolescenti di età compresa tra 12 e 20 anni saranno assegnati a diversi gruppi in base al trattamento (n = 16 per gruppo): 1) placebo; 2) perossido di idrogeno al 6,0% (classe bianca con calcio - MGF); 3) perossido di idrogeno al 7,5% (classe bianca con calcio - MGF); e 4) perossido di idrogeno al 7,5% (Oral B 3D White - Oral-B). Dopo le procedure di sbiancamento, i partecipanti verranno valutati utilizzando una scala analogica visiva per la sensibilità dei denti e la spettrofotometria digitale per la misurazione dei cambiamenti di colore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Marcelo M Pinto
Email: mmpdent@uninove.br

Backup dei contatti dello studio

Nome: Sandra K Bussadori
Email: sandra.skb@gmail.com

Luoghi di studio

Brasile
- - Sao Paulo, Brasile, 01504-001
    - Reclutamento
    - University of Nove de Julho
    - Contatto:
      
      Marcelo M Pinto
      
      Email: mmpdent@uninove.br
    - Contatto:
      
      Sandra K Bussadori
      
      Email: sandra.skb@gmail.com
    - Investigatore principale:
      
      Sandra K Bussadori
    - Sub-investigatore:
      
      Marcelo M Pinto
    - Sub-investigatore:
      
      Camila HL Godoy
    - Sub-investigatore:
      
      Rubia G Lopes
    - Sub-investigatore:
      
      Zenildo S Silva Junior
    - Sub-investigatore:
      
      Silvia RG Olivan
    - Sub-investigatore:
      
      Lara J Motta
    - Sub-investigatore:
      
      Olga M Altavista
    - Sub-investigatore:
      
      Katia Lumi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età da 12 a 20 anni; diagnosi di colore alterato sui denti anteriori mascellari e mandibolari con colore iniziale pari ad A2 della scala Vita (Vita Zahnfabrik); dichiarazione firmata di consenso informato

Criteri di esclusione:

Anomalie dentali (malformazioni, lesioni cariose, fratture); presenza di almeno quattro denti anteriori mascellari e/o mandibolari; reazione avversa nota al perossido; uso di agenti sbiancanti (somministrati in studio dentistico oa domicilio) nell'anno precedente; attualmente sottoposto a trattamento ortodontico, trattamento ortopedico delle mascelle o trattamento psicologico; uso di farmaci che possono alterare il colore dei denti, come il solfato ferroso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gel placebo senza perossido di idrogeno I volontari di questo gruppo riceveranno un gel placebo senza perossido di idrogeno per il trattamento sbiancante.	Altro: Gel placebo senza perossido di idrogeno Verranno eseguiti i calchi delle arcate superiore e inferiore dei volontari e il gesso verrà colato negli stampi. Utilizzando i modelli in gesso, per ciascuna arcata verranno realizzati stampi individuali in plastica (forma sottovuoto, acetato flessibile di 1 mm di spessore). Dopo aver inserito gli stampi nella cavità orale, i volontari riceveranno istruzioni orali e scritte su come utilizzare il gel sbiancante e saranno istruiti a eseguire una corretta igiene orale con filo interdentale e uno spazzolino da denti prima dell'applicazione dell'agente sbiancante. I volontari saranno istruiti a utilizzare gli stampi con il gel un'ora al giorno per sette giorni. Trenta giorni dopo l'inizio del trattamento, i volontari di questo gruppo riceveranno il trattamento sbiancante con perossido di idrogeno al 6,0% - White Class con calcio.
Sperimentale: Perossido di idrogeno al 6,0% - White Class I volontari di questo gruppo riceveranno un gel con perossido di idrogeno al 6,0% - White Class con calcio per il trattamento sbiancante.	Altro: Perossido di idrogeno al 6,0% - White Class Verranno eseguiti i calchi delle arcate superiore e inferiore dei volontari e il gesso verrà colato negli stampi. Utilizzando i modelli in gesso, per ciascuna arcata verranno realizzati stampi individuali in plastica (forma sottovuoto, acetato flessibile di 1 mm di spessore). Dopo aver inserito gli stampi nel cavo orale, i volontari riceveranno istruzioni orali e scritte su come utilizzare il gel sbiancante perossido di idrogeno al 6,0% - White Class con calcio e saranno istruiti a eseguire una corretta igiene orale con filo interdentale e uno spazzolino da denti prima all'applicazione dell'agente sbiancante. I volontari saranno istruiti a utilizzare gli stampi con gel sbiancante un'ora al giorno per sette giorni.
Sperimentale: Perossido di idrogeno al 7,5% - White Class I volontari di questo gruppo riceveranno un gel con perossido di idrogeno al 7,5% -White Class con calcio per il trattamento sbiancante.	Altro: Perossido di idrogeno al 7,5% - White Class Verranno eseguiti i calchi delle arcate superiore e inferiore dei volontari e il gesso verrà colato negli stampi. Utilizzando i modelli in gesso, per ciascuna arcata verranno realizzati stampi individuali in plastica (forma sottovuoto, acetato flessibile di 1 mm di spessore). Dopo aver inserito gli stampi nella cavità orale, i volontari riceveranno istruzioni orali e scritte su come utilizzare il gel sbiancante perossido di idrogeno al 7,5% - White Class con calcio e saranno istruiti a eseguire una corretta igiene orale con filo interdentale e uno spazzolino da denti prima di l'applicazione dell'agente sbiancante. I volontari saranno istruiti a utilizzare gli stampi con gel sbiancante un'ora al giorno per sette giorni.
Sperimentale: Perossido di idrogeno al 7,5% - Oral-B 3D White I partecipanti a questo gruppo riceveranno strisce sbiancanti usa e getta - Oral-B 3D White per il trattamento sbiancante.	Altro: Perossido di idrogeno al 7,5% - Oral-B 3D White I partecipanti a questo gruppo riceveranno quattro strisce bianche sbiancanti usa e getta al 7,5% di perossido di idrogeno - Oral-B 3D White per uso individuale quotidiano. I volontari saranno istruiti a eseguire una corretta igiene orale con filo interdentale e uno spazzolino da denti prima dell'applicazione delle strisce sbiancanti. I volontari riceveranno istruzioni orali e scritte su come utilizzare le strisce sbiancanti, che verranno posizionate sulla superficie dei denti per 30 minuti due volte al giorno per sette giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Scolorimento Lasso di tempo: Cambio di colore dei denti dopo 7 giorni dall'inizio del trattamento	Le letture del colore della regione vestibolare dei denti anteriori mascellari e mandibolari saranno eseguite da un esaminatore precedentemente addestrato all'oscuro dell'assegnazione dei volontari ai diversi gruppi. Per la valutazione colorimetrica verrà utilizzato uno spettrofotometro digitale. Sarà effettuato in tutti i gruppi nei seguenti tempi: periodo di pre-trattamento, immediatamente successivo al primo periodo di trattamento, dopo sette giorni, dopo 30 giorni, dopo sei mesi, dopo 12 mesi, dopo 24 mesi e dopo 48 mesi.	Cambio di colore dei denti dopo 7 giorni dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sensibilità dentale Lasso di tempo: Alterazione della sensibilità dopo 7 giorni dall'inizio del trattamento	I volontari informeranno il grado di sensibilità in tutti i momenti di valutazione utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 (assenza di sensibilità) a 10 (sensibilità massima). Le valutazioni della sensibilità dentale saranno effettuate in tutti i gruppi nei seguenti tempi: periodo di pre-trattamento, immediatamente successivo al primo periodo di trattamento, dopo sette giorni, dopo 30 giorni, dopo sei mesi, dopo 12 mesi, dopo 24 mesi e dopo 48 mesi.	Alterazione della sensibilità dopo 7 giorni dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Investigatori

Investigatore principale: Sandra K Bussadori, University of Nove de Julho
Cattedra di studio: Marcelo M Pinto, University of Nove de Julho
Cattedra di studio: Camila HL Godoy, University of Nove de Julho
Cattedra di studio: Rubia G Lopes, University of Nove de Julho
Cattedra di studio: Zenildo S Silva Junior, University of Nove de Julho
Cattedra di studio: Silvia RG Olivan, University of Nove de Julho
Cattedra di studio: Olga M Altavista, University of Nove de Julho
Cattedra di studio: Katia Lumi, University of Nove de Julho
Cattedra di studio: Ana Paula T Sobral, FGM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

TWHPA

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