Отбеливание зубов перекисью водорода у подростков
23 ноября 2013 г. обновлено: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Отбеливание зубов перекисью водорода у подростков — контролируемое клиническое исследование
Конкретная цель этого исследования:
- Оценивать и количественно определять колориметрические изменения в молодых постоянных передних зубах;
- Сравните эффективность и действенность трех гелей, используемых для самостоятельного домашнего отбеливания, и отбеливающей полоски, отпускаемой без рецепта;
- Проанализировать повышение чувствительности зубов у пациентов подросткового возраста, подвергшихся домашнему отбеливанию 6% и 7,5% перекисью водорода с добавлением кальция и без него (отбеливающие полоски);
- Оценить чувствительность, удобство и приемлемость отбеливающих полосок пациентами;
- Оцените удовлетворенность пациента методом и материалом, используемым для домашнего отбеливания.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Целью предлагаемого контролируемого клинического исследования будет оценка колориметрических изменений и повышенной чувствительности зубов у пациентов-подростков, подвергшихся отбеливанию зубов 6% и 7,5% перекисью водорода с использованием домашних наборов с отбеливающими полосками.
Подростки в возрасте от 12 до 20 лет будут распределены по разным группам в зависимости от лечения (n = 16 в группе): 1) плацебо; 2) 6,0% перекись водорода (белый сорт с кальцием - ФГМ); 3) 7,5% перекись водорода (белый класс с кальцием - ФГМ); и 4) 7,5% перекиси водорода (Oral B 3D White - Oral-B).
После процедуры отбеливания участники будут оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы чувствительности зубов и цифровой спектрофотометрии для измерения изменения цвета.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 01504-001
- Рекрутинг
- University of Nove de Julho
-
Контакт:
- Marcelo M Pinto
- Электронная почта: mmpdent@uninove.br
-
Контакт:
- Sandra K Bussadori
- Электронная почта: sandra.skb@gmail.com
-
Главный следователь:
- Sandra K Bussadori
-
Младший исследователь:
- Marcelo M Pinto
-
Младший исследователь:
- Camila HL Godoy
-
Младший исследователь:
- Rubia G Lopes
-
Младший исследователь:
- Zenildo S Silva Junior
-
Младший исследователь:
- Silvia RG Olivan
-
Младший исследователь:
- Lara J Motta
-
Младший исследователь:
- Olga M Altavista
-
Младший исследователь:
- Katia Lumi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 12 до 20 лет; диагностика измененного цвета передних зубов верхней и нижней челюсти с исходным цветом, эквивалентным A2 по шкале Vita (Vita Zahnfabrik); подписанное заявление об информированном согласии
Критерий исключения:
- Стоматологические аномалии (пороки развития, кариозные поражения, переломы); наличие не менее четырех передних зубов верхней и/или нижней челюсти; известная побочная реакция на перекись; использование отбеливающих средств (в стоматологическом кабинете или дома) в предыдущем году; в настоящее время проходит ортодонтическое лечение, ортопедическое лечение челюстей или психологическое лечение; использование лекарств, которые могут изменить цвет зубов, таких как сульфат железа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Гель плацебо без перекиси водорода
Добровольцы этой группы получат гель-плацебо без перекиси водорода для отбеливания.
|
Из верхней и нижней арок добровольцев будут изготовлены отливки, а в формы залит гипс.
Для каждой арки по гипсовым моделям будут изготовлены индивидуальные пластиковые формы (вакуумная форма, гибкий ацетат толщиной 1 мм).
После установки слепков в полость рта добровольцы получат устные и письменные инструкции о том, как использовать отбеливающий гель, и будут проинструктированы о надлежащей гигиене полости рта с помощью зубной нити и зубной щетки перед нанесением отбеливающего средства.
Добровольцы будут проинструктированы использовать формы с гелем один час в день в течение семи дней.
Через 30 дней после начала лечения добровольцы этой группы получат отбеливающую терапию 6,0% перекисью водорода – White Class с кальцием.
|
|
Экспериментальный: 6,0% перекись водорода - Белый Класс
Добровольцы этой группы получат гель с 6,0% перекисью водорода - White Class с кальцием для отбеливания.
|
Из верхней и нижней арок добровольцев будут изготовлены отливки, а в формы залит гипс.
Для каждой арки по гипсовым моделям будут изготовлены индивидуальные пластиковые формы (вакуумная форма, гибкий ацетат толщиной 1 мм).
После установки слепков в полость рта добровольцы получат устные и письменные инструкции по использованию отбеливающего геля 6,0% перекиси водорода - White Class с кальцием, а также будут проинструктированы о надлежащей гигиене полости рта с помощью зубной нити и зубной щетки перед к применению отбеливающего средства.
Добровольцы будут проинструктированы использовать формы с отбеливающим гелем по одному часу в день в течение семи дней.
|
|
Экспериментальный: 7,5% перекись водорода - Белый Класс
Добровольцы этой группы получат гель с 7,5% перекисью водорода - White Class с кальцием для отбеливания.
|
Из верхней и нижней арок добровольцев будут изготовлены отливки, а в формы залит гипс.
Для каждой арки по гипсовым моделям будут изготовлены индивидуальные пластиковые формы (вакуумная форма, гибкий ацетат толщиной 1 мм).
После установки слепков в полость рта добровольцы получат устные и письменные инструкции по использованию отбеливающего геля 7,5% перекиси водорода - White Class с кальцием, а также будут проинструктированы о надлежащей гигиене полости рта с помощью зубной нити и зубной щетки перед применение отбеливающего средства.
Добровольцы будут проинструктированы использовать формы с отбеливающим гелем по одному часу в день в течение семи дней.
|
|
Экспериментальный: 7,5% перекись водорода - Oral-B 3D White
Участники этой группы получат одноразовые отбеливающие полоски Oral-B 3D White для процедуры отбеливания.
|
Участники этой группы получат четыре одноразовые отбеливающие 7,5% перекисью водорода полоски Oral-B 3D White для ежедневного индивидуального использования.
Добровольцы будут проинструктированы о надлежащей гигиене полости рта с помощью зубной нити и зубной щетки перед нанесением отбеливающих полосок.
Добровольцы получат устные и письменные инструкции по использованию отбеливающих полосок, которые будут размещаться на поверхности зубов на 30 минут два раза в день в течение семи дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обесцвечивание
Временное ограничение: Изменение цвета зубов через 7 дней от начала лечения
|
Цветовые показания вестибулярной области передних зубов верхней и нижней челюсти будут выполняться предварительно обученным экзаменатором, который не знает распределения добровольцев по разным группам. Для колориметрической оценки будет использоваться цифровой спектрофотометр. Оно будет проводиться во всех группах в следующие сроки: период до лечения, сразу после первого периода лечения, через семь дней, через 30 дней, через шесть месяцев, через 12 месяцев, через 24 месяца и через 48 месяцев. |
Изменение цвета зубов через 7 дней от начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоматологическая чувствительность
Временное ограничение: Изменение чувствительности через 7 дней от начала лечения
|
Добровольцы будут сообщать о степени чувствительности во все времена оценки, используя визуальную аналоговую шкалу в диапазоне от 0 (отсутствие чувствительности) до 10 (максимальная чувствительность). Оценка чувствительности зубов будет проводиться во всех группах в следующие сроки: период до лечения, сразу после первого периода лечения, через семь дней, через 30 дней, через шесть месяцев, через 12 месяцев, через 24 месяца и через 48 месяцев. месяцы. |
Изменение чувствительности через 7 дней от начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandra K Bussadori, University of Nove de Julho
- Учебный стул: Marcelo M Pinto, University of Nove de Julho
- Учебный стул: Camila HL Godoy, University of Nove de Julho
- Учебный стул: Rubia G Lopes, University of Nove de Julho
- Учебный стул: Zenildo S Silva Junior, University of Nove de Julho
- Учебный стул: Silvia RG Olivan, University of Nove de Julho
- Учебный стул: Olga M Altavista, University of Nove de Julho
- Учебный стул: Katia Lumi, University of Nove de Julho
- Учебный стул: Ana Paula T Sobral, FGM
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pinto MM, Goncalves ML, Mota AC, Deana AM, Olivan SR, Bortoletto C, Godoy CH, Vergilio KL, Altavista OM, Motta LJ, Bussadori SK. Controlled clinical trial addressing teeth whitening with hydrogen peroxide in adolescents: a 12-month follow-up. Clinics (Sao Paulo). 2017 Mar;72(3):161-170. doi: 10.6061/clinics/2017(03)06.
- Pinto MM, de Godoy CH, Bortoletto CC, Olivan SR, Motta LJ, Altavista OM, Lumi K, Sobral AP, Bussadori SK. Tooth whitening with hydrogen peroxide in adolescents: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 14;15:395. doi: 10.1186/1745-6215-15-395.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TWHPA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .